Хайрімоз 40 розчин для ін'єкцій 40 мг / 0,8 мл шприц 0,8 мл №2

Хайрімоз 40 в комбінації з метотрексатом показаний для:

лікування ревматоїдного артриту середнього і високого ступенів активності у дорослих пацієнтів, коли адекватну відповідь на терапію противоревматическими засобами, які модифікують перебіг захворювання (DMARDs-disease-modifying antirheumatic drugs), включаючи метотрексат, не була отримана; лікування активного прогресуючого ревматоїдного артриту високого ступеня активності у дорослих пацієнтів, які раніше не отримували терапію метотрексатом.

Хайрімоз 40 в комбінації з метотрексатом показаний для лікування активного полиартикулярное ювенільного ідіопатичного артриту у дітей віком від 2 років, у яких не було адекватної відповіді на терапію одним або декількома противоревматическими препаратами, які модифікують перебіг захворювання (DMARDs).

Склад

Діюча речовина: адалімумаб;

1 попередньо наповнений шприц містить 40 мг адалімумаб в 0,8 мл розчину;

Допоміжні речовини: адипінова кислота, лимонна кислота, моногідрат, натрію хлорид, маніт (Е 421), полісорбат 80, натрію гідроксид (для коригування рН), соляна кислота (для коригування рН), вода для ін'єкцій.

Протипоказання

Підвищена чутливість до адалімумаб або до будь-якого компонента препарату; Активний туберкульоз або інші тяжкі інфекції такі, як сепсис і опортуністичні інфекції; Помірна або тяжка серцева недостатність (III / IV клас по NYHA).

Способи застосування

Терапію Хайрімозом 40 повинен призначати лікар, який має досвід в діагностуванні та терапії захворювань, при яких показаний Хайрімоз 40. Офтальмологам рекомендовано проконсультуватися з відповідним фахівцем перед тим, як призначати терапію Хайрімозом 40. Хайрімоз 4 можна вводити самостійно тільки в разі, якщо пацієнт або батько дитини, якій призначена терапія адалімумаб, пройшли відповідний інструктаж у лікаря стосовно техніки введення ін'єкції і лікар підтвердив, що це можливо.

Особливості застосування

З метою поліпшення контролю застосування біологічних препаратів необхідно чітко фіксувати торгова назва і номер серії введеного препарату.

Вагітність

У результаті проспективного аналізу даних стосовно застосування адалімумаб під час вагітності (приблизно 2100 випадків вагітностей, які завершувалися народженням живих дітей з відомими наслідками, в тому числі понад 1500 випадків застосування препарату в першому триместрі) не показало збільшення частоти виникнення вад розвитку у новонароджених.

Діти

Хайрімоз не застосовуються дітям віком до 2 років.

Водії

З обережністю.

Передозування

У ході клінічних досліджень адалімумаб не було виявлено випадків Дозолімітірующей токсичності. Пацієнтам призначалися багаторазові дози до 10 мг/кг, що приблизно в 15 разів більше рекомендованої дози та не супроводжувалося ознаками токсичності, пов'язаної з передозуванням.

Побічні реакції

Найчастіше повідомлялося про виникнення побічних реакцій у вигляді інфекцій (таких як назофарингіт, інфекції верхніх відділів дихальних шляхів і синусит), реакцій в місці введення (почервоніння, свербіж, геморагії, біль або набряк), головний біль і скелетно-м'язовий біль. Антагоністи ФНП, такі як Хайрімоз 40, впливають на імунну систему, їх застосування може призвести до зниження опірності організму до інфекцій та злоякісних новоутворень.

При застосуванні Хайрімоза 40 повідомлялося про виникнення інфекцій, які можуть становити загрозу життю людини та привести до летального результату (включаючи сепсис, опортуністичні інфекції та туберкульоз), про реактивації гепатиту В і виникнення різних новоутворень (включаючи лейкоз, лімфому і гепатолієнальну Т-клітинну лімфому) .

Повідомлялося також про серйозні гематологічні, неврологічні та аутоімунні реакції, а саме: панцитопению, апластичну анемію, випадки центральних і периферичних демиелинизирующих розладів, виникнення вовчака, волчаночноподобного станів і синдрому Стівенса - Джонсона.

Взаємодія

Не рекомендується одночасне застосування Хайрімоза 40 з анакінри.

Не рекомендується одночасне застосування Хайрімоза 40 з абатацептом.

Умови зберігання

Зберігати при температурі 2-8 °C в оригінальній упаковці для захисту від світла. Чи не заморожувати. Чи не збовтувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 30 місяців.