Флутафарм Фемина таблетки 125 мг блистер №50

для медицинского применения лыкарского средства

ФЛУТОФОРМ® ФЕМИНА

(FLUTАFARM® FEMINA)

Состав:

действующее вещество: флутамид;

1 таблетка содержит флутамида в пересчете на 100% вещество – 125 мг (0, 125 г);

другие составляющие: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки светло-желтого цвета с плоской поверхностью, с риской с одной стороны и фаской.

Антагонисты гормонов и подобные средства. Антиандрогенные средства. Код ATX L02B B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флутафарм® Фемина является нестероидным препаратом с антиандрогенным действием.

У женщин с гиперандрогенными состояниями, сопровождающимися бесплодием и нарушениями овариально-менструального цикла (например, синдром склерополикистозных яичников), Флутафарм® Фемина блокирует патогенное влияние эндогенных андрогенов на яичники и другие репродуктивные органы, а также на гипоталамо-гипофиги. Благодаря этому у больных ослабляются симптомы гиперандрогении (гирсутизм), восстанавливаются менструации, улучшается фолликулогенез и менструальный цикл, что, вероятно, приводит к восстановлению фертильного потенциала у части пациенток.

Фармакокинетика.

Флутамид хорошо всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в крови наблюдается через 2 ч после перорального приема. Быстро метаболизируется с образованием активного метаболита – 2-гидроксифлутамида и других веществ. Период полувыведения активного метаболита составляет 5-6 часов. Элиминируется в основном с мочой. За 2 суток из организма выделяется 91%, за 3 суток – 98% введенной дозы.

Клинические свойства.

Лечение женщин с функциональной гиперандрогенией, сопровождающейся нарушениями овариально-менструального цикла, гирсутизмом, синдромом склерополикистозных яичников и бесплодием.

Повышенная чувствительность к флутамиду или другим компонентам препарата. Гиперандрогения органического происхождения (опухоли яичников и коры надпочечников). Тяжелая печеночная недостаточность (базовый уровень печеночных ферментов следует оценить до начала лечения).

У пациентов, длительно получающих варфарин, после начала монотерапии флутамидом наблюдается увеличение протромбинового времени. Поэтому при совместном применении препарата Флутафарм Фемина и варфарина необходим тщательный контроль протромбинового времени и, возможно, коррекция доз антикоагулянта.

Флутамид может замедлять метаболизм кортикостероидов.

Следует избегать сопутствующего применения флутамида с потенциально гепатотоксическими препаратами.

При применении флутамида одновременно с теофиллином возможно повышение концентрации теофиллина в плазме крови.

Необходимо избегать чрезмерного употребления алкоголя во время лечения флутамидом.

Пациентам следует находиться под постоянным наблюдением врача. Особое внимание следует уделять действию препарата на функцию печени.

Лечение препаратом не следует начинать, если уровни печеночных трансаминаз в сыворотке крови в 2-3 раза превышают верхний предел нормы. Контроль функции печени следует проводить в течение всего периода лечения. Уровни трансаминаз в сыворотке крови необходимо определять до начала терапии флутамидом, ежемесячно в течение первых 4 месяцев приема препарата, периодически в дальнейшем и при первых симптомах дисфункции печени (например, зуд, потемнение мочи, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, анорексия, желтая подреберье или непонятные гриппоподобные симптомы). При появлении желтухи или повышении активности печеночных трансаминаз в 2-3 раза выше нормы (при отсутствии метастазов в печени, подтвержденных биопсией) прием флутамида следует немедленно прекратить и тщательно контролировать функцию печени до выяснения ситуации.

Пациентам следует немедленно обратиться к врачу при появлении первых симптомов нарушения функции печени, таких как кожный зуд, потемнение мочи, тошнота, рвота, постоянная анорексия, пожелтение склер и кожи, болезненность в правом подреберье и гриппоподобные симптомы.

Поражения печени обычно обратимы после прекращения терапии, а у некоторых пациентов даже после снижения дозы.

Флутамид выводится в основном почками, поэтому дозировка препарата может потребовать коррекции у пациентов с почечной недостаточностью.

Поскольку при лечении флутамидом повышаются уровни тестостерона и эстрадиола в плазме крови, возможна задержка жидкости в тканях организма. Поэтому флутамид следует с осторожностью назначать пациентам с сердечными заболеваниями. Кроме того, рост уровня эстрадиола может повысить риск развития тромбоэмболии.

У пациентов с латентным или фактическим дефицитом глюкозо-6-фосфата может развиться метгемоглобинемия. В случае появления цианоза, метгемоглобинемии следует учесть возможный фактор превышения дозировки.

Флутамид содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат.

Перед применением препарата Флутафарм Фемина женщинам необходимо исключить гиперандрогению органического происхождения (опухоли яичников и коры надпочечников).

Во время лечения не следует употреблять алкоголь.

Применение в период беременности или кормления грудью.

При применении препарата женщинам особое внимание следует обращать на предотвращение беременности с помощью негормональных, в частности барьерных средств контрацепции. В случае положительного результата теста на беременность, прием препарата необходимо немедленно прекратить. Половые отношения с целью наступления желаемой беременности можно восстановить не раньше, чем через 48 часов после последнего приема Флутафарм® Фемина.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пока не будет выяснена индивидуальная реакция пациента на препарат, следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами, учитывая, что во время лечения флутамидом наблюдались повышенная утомляемость, иногда головокружение, сонливость и нарушения зрения.

Женщинам с гиперандрогенными состояниями Флутафарм Фемина назначать внутрь по 1 таблетке (125 мг) 3 раза в день в течение 3-6 месяцев. Принимать во время или после еды. Обязательно применение негормональных средств контрацепции, в частности барьерных.

Дети.

Препарат не использовать для лечения детей.

Однократная доза флутамида, которая вызывала симптомы передозировки или представляла угрозу для жизни, не установлена.

При передозировке диализ неэффективен, учитывая высокую степень связывания флутамида с белками плазмы крови.

Как и при лечении передозировки любого лекарственного средства следует учитывать возможность одновременного приема нескольких препаратов. В случае передозировки, если нет спонтанной рвоты, следует вызвать рвоту. Может потребоваться промывание желудка.

Показаны стандартные поддерживающие меры при постоянном наблюдении за больным и жизненно важными функциями.

Нижеследующие побочные реакции наблюдались при применении препарата у мужчин

При монотерапии.

Репродуктивная система: гинекомастия и/или боли в области грудных желез, иногда сопровождающаяся галактореей. Эти реакции исчезают после прекращения лечения или уменьшения дозы препарата. Частота случаев гинекомастии значительно снижается при сопутствующем применении агонистов ЛГРГ. Снижение либидо, снижение количества сперматозоидов.

Инфекции и инвазии: опоясывающий герпес.

Кровь и лимфатическая система: отеки, экхимозы, лимфостаз.

Иммунная система: волчовидный синдром.

Психические нарушения: депрессия, беспокойство, смущение, тревога.

Нервная система: бессонница, головная боль, головокружение.

Органы зрения: нечеткость зрения.

Дыхательная система: диспноэ, кашель.

Пищеварительный тракт: диарея, тошнота, рвота, повышение аппетита, нарушение функции желудочно-кишечного тракта, боль в области желудка, язвенная боль, изжога, запор, анорексия, жажда.

Гепатобилиарная система: повышение активности печеночных ферментов, транзиторные нарушения функции печени, желтуха, гепатит.

Кожа и подкожная клетчатка: зуд, сыпь.

Общие нарушения: повышенная утомляемость, недомогание, слабость, лихорадка, боль в грудной клетке.

Со стороны сердечно-сосудистой системы возникают значительно реже по сравнению с применением диэтилстильбестрола.

1 год 6 месяцев.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО «Формак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.