Мили Носик капли для перорального применения флакон с фруктовым вкусом 15 мл

Капли оральные с фруктовым вкусом.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от светло-розового до розового цвета.

Противоотечные средства для системного применения при патологии полости носа. Код ATХ R01 BА53.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Фенилэфрин – симпатомиметический аминофиллин, вызывающий сужение кровеносных сосудов путем стимуляции a-адренергических рецепторов, расположенных на посткапиллярных сосудах и кавернозно-венозных синусах слизистой носа. Сужение кровеносных сосудов снижает кровенаполнение слизистой носоглотки и вызывает таким образом длительное уменьшение ее отека.

Хлорфенирамина малеат – блокатор Н1-гистаминовых рецепторов. Оказывает противоаллергическое действие, уменьшает проявления экссудации. Оказывает умеренно выраженный седативный эффект.

Фармакокинетика

Фенилэфрин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Он распределяется по разным тканям и жидкостям, метаболизируется с участием МАО в кишечной стенке и печени. Выводится с неизмененным мочой.

Хлорфенирамина малеат хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Самая высокая его концентрация в плазме крови достигается через 1-4 часа после приема внутрь. Он проходит через плаценту и выделяется в грудное молоко. Хорошо связывается с белками плазмы, полностью метаболизируется в организме и выводится в основном с мочой в виде метаболитов.

Клинические свойства.

Простуда, сопровождающаяся ринореей, ощущением заложенности носа, слезотечением, постоянным чиханьем.

Инфекционные и аллергические ринофарингиты, поллиноз (сенная лихорадка); симптоматическое лечение острых и хронических заболеваний верхних дыхательных путей: риниты, синуситы, фарингиты.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата или другим антигистаминным средствам; тяжелые нарушения сердечной проводимости; декомпенсированная сердечная недостаточность; артериальная гипертензия, выраженный атеросклероз; тяжелые заболевания коронарных артерий; эпилепсия, феохромоцитома, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, заболевания уретры и предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, обструкция шейки мочевого пузыря; пилородуоденальная обструкция, почечная недостаточность, сахарный диабет.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения применения ингибиторов МАО при одновременном применении с трициклическими антидепрессантами или β-адреноблокаторами.

Фенилэфрин.

Гидрохлорид фенилэфрина не следует применять с α-блокаторами, другими антигипертензивными средствами, фенотиазиновыми производными (например прометазин), бронходилататорными симпатомиметическими средствами, гуанетидином, наперстянкой, алкалоидами раувольфии, индометацином; препаратами, влияющими на аппетит, амфетаминообразными психостимуляторами, стимуляторами родов, анестетиками, алкалоидами спорыньи, другими препаратами, стимулирующими центральную нервную систему, теофиллином.

Возможно повышение сосудосуживающего действия препарата при одновременном его применении со стимуляторами родовой деятельности и аритмий при применении с анестетиками. Возможно значительное повышение АД при одновременном внутривенном введении алкалоидов спорыша.

Атропина сульфат блокирует рефлекторную брадикардию, вызванную фенилэфрином, и увеличивает вазопрессорный ответ на фенилэфрин. Одновременный прием фенилэфрина с β-адреноблокаторами может привести к артериальной гипертензии и чрезмерной брадикардии с возможной сердечной блокадой. Следует с осторожностью применять с гормонами щитовидной железы, препаратами, влияющими на сердечную проводимость (сердечные гликозиды, антиаритмические препараты). При одновременном применении с препаратами, приводящими к выведению калия, например, с некоторыми диуретиками типа фуросемида, возможно усиление гипокалиемии и уменьшение артериальной чувствительности к таким вазопрессорным препаратам, как фенилэфрин.

Не следует применять вместе с другими сосудосуживающими средствами (при любом пути введения последних).

Одновременный прием фенилэфрина и других симпатомиметиков может привести к дополнительной стимуляции центральной нервной системы к чрезвычайно высокому уровню, сопровождающемуся нервозностью, раздражительностью, бессонницей. Также вероятны нападения судом. Кроме того, одновременный прием других симпатомиметиков вместе с фенилэфрином может привести к увеличению сосудосуживающего действия или сердечно-сосудистого действия любого из этих двух медицинских препаратов.

Хлорфенирамин.

Усиливает действие лекарственных средств, подавляющих центральную нервную систему (гипнотических средств, анестетиков, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, антипаркинсонических препаратов, барбитуратов, транквилизаторов, наркотических аналгетиков, а также алкоголя), усиливает антихолинергическое действие атропина, атропина.

Может угнетать действие антикоагулянтов и взаимодействовать с прогестероном, резерпином, тиазидными диуретиками. Одновременное применение контрацептивов может привести к снижению эффективности антигистаминного компонента препарата.

Препарат должен назначать врач только после оценки соотношения риск/польза в следующих случаях: артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, болезнь/синдром Рейно, нарушения мочеиспускания, повышенное внутриглазное давление, гипертрофия простаты, панкреатит.

Аминофиллины могут вызывать нарушение функций центральной нервной системы и, как следствие, вызвать появление судорог. Фенилэфрин, который является составной частью препарата, может проявлять сосудосуживающий эффект, вызвать сердечно-сосудистую недостаточность с проявлениями артериальной гипотензии. В связи с этим препарат следует применять с осторожностью пациентам старше 70 лет и больным сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Во время лечения не следует применять седативные/снотворные лекарственные средства (особенно барбитураты), повышающие седативное действие антигистаминных препаратов (хлорфенирамин малеата). С осторожностью применять у пациентов с заболеваниями печени и почек.

В случае, если заболевание вызвано бактериальной инфекцией, рекомендуется одновременное лечение антибиотиками.

При приеме препарата запрещается употреблять алкоголь!

Не применять у пациентов с врожденной непереносимостью фруктозы, нарушении всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата пациент должен избегать вождения, работы с механизмами и других потенциально опасных видов деятельности.

Градируемая пипетка находится внутри упаковки.

Детям от 4 лет до 6 лет: 1,0 мл;

Детям от 6 лет до 12 лет: 1,5 мл;

Детям от 12 лет и взрослым: доза устанавливается индивидуально – 1,5-2 мл.

Принимать внутрь 3 раза в день. Максимальный срок лечения: 4-5 дней.

Дети.

Не применять детям до 4 лет.

Симптомы передозировки: при передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций, особенно при длительном применении.

Могут наблюдаться нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления, артериальная гипотензия, боль и дискомфорт в области сердца, сердцебиение, одышка, некардиогенный отек легких, возбуждение, судороги, головная боль, тремор, нарушение сна, беспокойство, тревога, тревога поведение, психозы с галлюцинациями, бессонница, слабость, анорексия, тошнота, рвота, олигурия, задержка мочеиспускания, болезненное или затрудненное мочеиспускание, покраснение лица, ощущение холода в конечностях, парестезия, бледность кожи, пилоэрегия, гиперпика сосудов, уменьшение притока крови к жизненно важным органам, что может привести к ухудшению кровоснабжения почек, метаболическому ацидозу, росту нагрузки на сердце вследствие увеличения общего сопротивления периферических сосудов. Тяжелые последствия сужения сосудов чаще могут встречаться у пациентов с гиповолемией и тяжелой брадикардией.

При передозировке хлорфенирамина малеата могут наблюдаться атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, повышение температуры тела, тахикардия, атония кишечника. Обычно сначала наблюдаются симптомы возбуждения центральной нервной системы (психомоторное возбуждение, нарушение моторной координации, гиперрефлексия, судороги), а затем – угнетение, сонливость, нарушение сознания, сопровождающиеся расстройствами дыхания и нарушением работы сердечно-сосудистой системы (нарушение сердечного ритма, нарушение сердечного ритма частоты пульса, уменьшение АД вплоть до сосудистой недостаточности).

Лечение симптоматическое.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение сердечного ритма, тахикардия, рефлекторная брадикардия, повышение АД (особенно у пациентов с артериальной гипертензией), ощущение притока крови к лицу.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, сухость во рту, анорексия.

Со стороны мочеполовой системы: задержка мочеиспускания, затруднение мочеотделения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, чувство страха, нарушение сна, бессонница, сонливость, чувство тревоги, возбуждение, тремор, галлюцинации, судороги, эпилептические приступы, дискинезия, запятая, изменения поведения.

Со стороны печени и билиарной системы: дискинезия желчевыводящих путей, гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и ее производных: кожная сыпь, зуд, бледность кожных покровов, эксфолиативный дерматит.

Со стороны органов зрения: сухость слизистой глаз, снижение остроты зрения, мидриаз, повышение внутриглазного давления.

Со стороны крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, колебания уровней глюкозы в крови.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Остальные: сухость в носу, слабость.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 0C в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка.

В стеклянных или пластиковых флаконах по 15 мл темного цвета с градуированной пипеткой в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Гракуре Фармасьютикалс ЛТД/Gracure Pharmaceuticals LTD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

E-1105, Промышленная зона, участок III, Бхивади, Раджастан, Район Алвар, 301019, Индия/

E-1105, Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Rajasthan, Alwar District, 301019, Индия.

Заявитель.

Мили Хелскере Лимитед, Великобритания/Mili Healthcare Limited, Great Britain

Местонахождение заявителя.

Фаирфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великобритания/

Fairfax House 15, Fulwood Place, Лондон, WC1V 6AY, Большой Britain.