АДВАГРАФ КАПС. ПРОЛОНГ. 0,5МГ №50 Astellas Pharma

Адваграф – імуносупресант. Інгібітор кальциневрину. Показання до застосування - попередження і лікування відторгнення алотрансплантата печінки, нирки у дорослих пацієнтів; лікування відторгнення алотрансплантата, резистентного до стандартних режимів імуносупресивної терапії у дорослих пацієнтів.

Cклад

1 капсула містить такролімусу (у вигляді кристалогідрату) 0,5 мг; допоміжні речовини: гіпромелоза, етилцелюлоза, лактози моногідрат, магнію стеарат; оболонка капсули: титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), желатин, натрію лаурилсульфат; друкарська фарба (Opacode S-1-15013): шелак, лецитин (соєвий), симетикон, заліза оксид червоний (Е 172), гіпролоза.

Протипоказання

Гіперчутливість до такролімусу, інших макролідів або до будь-якої з допоміжних речовин.

Спосіб застосування

Адваграф – пероральна форма такролімусу, що застосовується 1 раз на добу.

Профілактика відторгнення трансплантата нирки

Пероральну терапію Адваграфом слід розпочинати з добової дози 0,2–0,3 мг/кг/добу, яку застосовують за один прийом вранці. Прийом препарату розпочинати протягом 24 годин після трансплантації.

Дозу Адваграфу зазвичай слід зменшувати у посттрансплантаційний період. У деяких випадках можлива відміна супутньої імуносупресивної терапії, що призводить до монотерапії Адваграфом. Посттрансплантаційні зміни стану пацієнта можуть змінити фармакокінетику такролімусу і вимагати подальшого коригування дози Адваграфу.

Профілактика відторгнення трансплантата печінки

Пероральну терапію Адваграфом слід розпочинати з добової дози 0,1–0,2 мг/кг 1 раз на добу, вранці. Прийом препарату розпочинати через 12-18 годин після трансплантації.

Особливості застосування

Відзначались помилки при застосуванні лікарського засобу, у тому числі при випадковому, ненавмисному або неконтрольованому заміщенні лікарських форм такролімусу негайного вивільнення або пролонгованої форми. Це може призвести до виникнення серйозних побічних реакцій, у тому числі до відторгнення трансплантата, або інших побічних реакцій, які можуть бути наслідком або недостатньої, або надмірної дії такролімусу. Пацієнти повинні отримувати одну лікарську форму такролімусу з відповідним щоденним режимом дозування; зміни лікарських формах або режимів повинні відбуватися тільки під ретельним наглядом фахівця з трансплантації.

У дорослих пацієнтів відсутні клінічні дані щодо застосування Адваграфу пролонгованої дії при відторгненні, рефрактерному до терапії іншими імунодепресантами.

Вагітні

Лікування такролімусом вагітних жінок можна допускати лише у випадках, коли відсутня безпечніша альтернатива і коли можлива користь для вагітної виправдовує потенційний ризик для плода.

Діти

Безпека та ефективність застосування Адваграфу дітям до цього часу не встановлена. Доступні обмежені дані, але на їх основі не можуть бути зроблені ніякі рекомендації щодо дозування.

Водії

Такролімус може спричинити зорові і неврологічні розлади, особливо у поєднанні Адваграфу з алкоголем.

Відсутні дослідження впливу такролімусу (Адваграфу) на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Передозування

Відомості про передозування обмежені. Повідомлялося про кілька епізодів випадкових передозувань у пацієнтів, які приймали такролімус. Симптоми включали тремор, головний біль, нудоту, блювання, інфекції, кропив’янку, летаргійний стан, підвищений вміст азоту сечовини в крові, сироваткового креатиніну та аланінамінотрансферази.

Побічні ефекти

З боку крові та лімфатичної системи: анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, відхилення у показниках еритроцитів, лейкоцитоз, коагулопатії, панцитопенія, нейтропенія, зміни показників коагуляції і кровотеча, тромбоцитарна тромбоцитопенічна пурпура, гіпопротромбінемія, тромботична мікроангіопатія.

З боку імунної системи: у пацієнтів, які отримували такролімус, відзначалися алергічні та анафілактоїдні реакції

З боку ендокринної системи: гірсутизм.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.