Дип Риліф гель туба 100 г

для медичного застосування лікарського засобу

(DEEP RELIEF)

Склад:

діючі речовини: 1 г гелю містить ібупрофену 50 мг, левоментолу 30 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, карбомер, диізопропаноламін, етанол 96 %,  вода очищена.

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий гель без чужорідних часток із запахом ментолу.

Засоби для місцевого застосування, що використовуються при болю в суглобах і м’язах. Код АТХ М02А Х10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Дип Риліф – комбінований препарат для зовнішнього застосування, що містить ібупрофен з ментолом природного походження. Ібупрофен, похідна сполука фенілпропіонової кислоти, є представником  групи нестероїдних протизапальних препаратів, має знеболювальну, протизапальну дію, зумовлену пригніченням простагландинсинтетази. Дія левоментолу, оптичного ізомеру ментолу, зумовлена рефлекторними реакціями, що пов’язані з подразненням чутливих нервових закінчень шкіри. Ментол стимулює ноцицептори шкіри. У результаті відбувається вивільнення пептидів, які мають судинорозширювальну дію. Препарат чинить відволікаючу, подразнювальну дію та полегшує біль.

Фармакокінетика.

Ібупрофен при місцевому застосуванні  добре та швидко всмоктується  через шкіру. У системний кровотік потрапляє у дуже незначній кількості. Максимальна концентрація ібупрофену  у плазмі крові досягається через 2 години після застосування препарату і становить 0,6 мкг/мл. Величина абсорбції ібупрофену при місцевому застосуванні становить приблизно 5 %  від величини абсорбції  при пероральному застосуванні.

Клінічні характеристики.

Дип Риліф рекомендується застосовувати для полегшення болю та зменшення запалення при ревматичному, м’язовому та суглобовому болю, при болю у хребті, а також при болю та набряках при ушкодженні, розтягненні зв'язок і при спортивних  травмах.

.

Препарат протипоказаний:

при підвищеній чутливості до ібупрофену, левоментолу, ацетилсаліцилової кислоти або до будь-якого компонента препарату чи інших нестероїдних протизапальних засобів (включаючи пероральне застосування); при астмі та при наявності в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів; для застосування на пошкодженій або оголеній (без епітелію) шкірі; для одночасного застосування на одній і тій же ділянці з іншими препаратами місцевого застосування; при наявності місцевої інфекції.

.

При застосуванні  разом з ацетилсаліциловою кислотою або іншими препаратами групи нестероїдних протизапальних засобів збільшується ризик появи побічних ефектів. Нестероїдні протизапальні препарати можуть взаємодіяти з лікарськими засобами, призначеними для зниження артеріального тиску, і можуть підсилювати дію антикоагулянтів, хоча така імовірність для препаратів місцевої дії дуже низька.

.

Препарат містить пропіленгліколь, що може спричинити подразнення шкіри, тому перед застосуванням необхідно перевірити чутливість пацієнта до Дип Риліфу на невеликій ділянці шкіри.

Пацієнтам з порушенням функції нирок та з активною формою виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Не можна наносити гель поряд зі слизовими оболонками, на губи, ніздрі, ділянки біля очей, статевих органів та анального отвору, а також на пошкоджену або подразнену шкіру. У випадку потрапляння гелю на вище перелічені ділянки необхідно негайно змити препарат великою кількістю чистої води.

Після застосування гелю Дип Риліф необхідно завжди мити руки, якщо вони не є об’єктом лікування.

При ковтанні препарату пацієнту необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчого пункту невідкладної допомоги.

На місце нанесення гелю не можна накладати герметичну пов’язку.

Припинити застосування у разі появи висипу або подразнення.

Небажані реакції можна зменшити шляхом використання мінімальної ефективної дози протягом найкоротшого можливого періоду.

При появі будь-яких небажаних ефектів, а також у разі відсутності покращення або при погіршенні стану пацієнту необхідно звернутися до лікаря.

Застосування Дип Риліфу, як і інших ліків, що пригнічують синтез циклооксигенази/ простагландинів, може порушити фертильність. Жінкам, які не можуть завагітніти або які проходять дослідження на фертильність, слід відмовитися від застосування препарату Дип Риліф.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не рекомендується застосовувати у період І та ІІ триместрів вагітності або у період годування груддю. Препарат протипоказаний у ІІІ триместрі, оскільки у випадку достатньої системної концентрації існує ризик затримки пологів, передчасного закриття артеріальної протоки, збільшення вірогідності прояви кровотечі у матері і дитини і підвищення ризику набряків у матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не встановлена.

.

Тільки для зовнішнього застосування.

Запаяний отвір туби необхідно проколоти шипом, що знаходиться у верхній зовнішній частині ковпачка.

При кожному застосуванні використовувати 1- 4 см гелю з туби, що містить 50 г або 100 г гелю, та 4- 10 см з туби, що містить   15 г гелю.

Нанести гель на больову ділянку з подальшим легким втиранням до повного всмоктування. У разі необхідності застосовувати до 3 разів на добу, але не частіше, ніж через кожні 4 години. Якщо через два тижні покращення стану не спостерігається, слід звернутися до лікаря.

На місце нанесення гелю не можна накладати пов`язку.

Діти.

Дип Риліф протипоказаний для застосування дітям віком до 12 років.

.

При місцевому застосуванні передозування малоймовірне. Симптоми, зумовлені дією ібупрофену: нудота, головний біль, сонливість, артеріальна гіпотонія, блювання.

Показана корекція електролітного балансу.

Наступні побічні реакції можуть виникати як місцеві побічні реакції: подразнення шкіри, висип, свербіж, почервоніння, сухість шкіри, відчуття печіння, контактний дерматит та кропив’янка.

З боку шлунково-кишкового тракту залежно від кількості нанесеного гелю, ділянки нанесення, цілісності шкіри, тривалості лікування, наявності оклюзійної пов’язки можливі, хоча і малоймовірні: біль у животі, диспепсія та ниркова недостатність у пацієнтів з наявністю в анамнезі захворювань нирок.

При лікуванні ібупрофеном були відзначені такі реакції гіперчутливості:

а) неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія;

б) реакції підвищеної реактивності з боку дихальних шляхів, що включають астму, загострену астму, бронхоспазм і задишку, можна очікувати у пацієнтів, які хворіли або на даний час хворіють на бронхіальну астму або алергічні захворювання;

в) висипання, свербіж, кропив’янка, пурпура, ангіоневротичний набряк і рідко – пухирчастий дерматоз (включаючи епідермальний некроліз і мультиформну еритему).

.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25° С у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Не застосовувати з іншими лікарськими засобами місцевого застосування.

Упаковка.

По 15 г або 50 г , або 100 г гелю у тубі; по одній тубі у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Ментолатум Компані Лімітед/The Mentholatum Company Limited.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

1 Редвуд Авеню, Піл Парк Кампус, Іст Кілбрид, G74 5PE, Велика Британія/1 Redwood Avenue, Peel Park Campus, East Kilbride, G74 5PE, United Kingdom.