Флоксимед краплі очні/вушні 3 мг/мл флакон-крапельниця 5 мл

CIPROFLOXACINUM     S01A X13

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

кап. глаз. 0,3 % фл.-капельн. 5 мл

№ UA/8079/01/01 от 31.03.2008 до 31.03.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Ципрофлоксацин — синтетическое антибактериальное средство широкого спектра действия класса фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие, обусловленное угнетением активности фермента ДНК-гиразы бактерий с нарушением синтеза ДНК, роста и деления микроорганизмов. Препарат оказывает быстрое и выраженное бактерицидное действие на микроорганизмы, которые находятся как в фазе размножения, так и в фазе покоя.
Ципрофлоксацин имеет широкий спектр противомикробного действия, наиболее активен относительно грамотрицательных бактерий, менее активно влияет на анаэробы. Активен в отношении: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Campilobacter jejuni, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter cloaceae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhi, Serratia marcescens, Shigella flexneri, Shigella sonnei, Acinetobacter spp., Aeromonas caviae, Aeromonas hydrophilia, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Edwardsiella tarda, Enterobacter aerogenes, Haemophilus ducreyi, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria meningitidis, Pasteurella multicoda, Salmonella enteritidis, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica, Chlamydia trachomatis (умеренная чувствительность), Mycobacterium tuberculosis (умеренная чувствительность). Нечувствительны к ципрофлоксацину большинство штаммов Pseudomonas cepacia и некоторые штаммы Pseudomonas matolphilia, а также большинство анаэробных бактерий, включая Bacteroides fragilis и Clostridium difficile.
Фармакокинетика. При применении препарата в оба глаза через каждые 2–4 ч Cmax ципрофлоксацина в плазме крови не превышает 5 нг/мл, средняя концентрация — 2,5 нг/мл. До настоящего времени не установлено, проникает ли ципрофлоксацин в грудное молоко при инстилляции в глаз, однако известно, что при применении per os однократной дозы 500 мг он определяется в грудном молоке.

ПОКАЗАНИЯ:

язвы роговицы и поверхностные инфекции глаза (глаз) и его придатков, вызванные штаммами бактерий, чувствительными к ципрофлоксацину.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Применение в офтальмологии
Для предупреждения загрязнения кончика капельницы и р-ра необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.
Применение для подростков и взрослых, включая лиц пожилого возраста
Язвы роговицы
Флоксимед должен применяться с такими интервалами, включая ночное время:

При язве роговицы лечение может длиться более 14 дней; схема дозирования и продолжительность лечения определяется врачом.
Бактериальные поверхностные инфекции глаза и его придатков
Стандартная доза составляет 1–2 капли в конъюнктивальный мешок(-ки) пораженного глаза (глаз) 4 раза в сутки.
При тяжелых инфекциях доза может составлять 1–2 капли каждые 2 ч в первые 2 дня в дневное время.
Как правило, лечение длится 7–14 дней.
После инстилляции рекомендуется плотно закрыть веки или провести носослезную окклюзию. Это уменьшает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаза, что снижает вероятность развития системных побочных эффектов.
В случае сопутствующей терапии другими местными офтальмологическими препаратами следует соблюдать интервал 10–15 мин между их применением.
Применение у детей в возрасте от 1 года
Дозировка для детей в возрасте старше 1 года такая же, как и для взрослых.
Применение при нарушениях функции печени и почек
Применение препарата Флоксимед у этой категории пациентов не изучалось.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или любому компоненту препарата, повышенная чувствительность к другим хинолонам, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочные эффекты, связанные или возможно связанные с применением препарата во время клинических исследований были легкими, несерьезными и исчезали без лечения.
Действие на глаз
Ощущение дискомфорта, белый налет (отмечали у пациентов с язвой роговицы при частом применении препарата), ощущение инородного тела, образование чешуек/кристалликов, гиперемия конъюнктивы и зуд, окраска роговицы, кератопатия/кератит, аллергические реакции, отек век, слезотечение, светобоязнь, инфильтрация роговицы и снижение остроты зрения.
Неофтальмологические эффекты
Часто — неприятный привкус во рту; единичные — дерматит, тошнота.
У пациентов с язвой роговицы, которые часто применяли препарат, выявляли белый налет, который исчезал в течение применения препарата Флоксимед.
Налет не препятствует продолжению применения препарата Флоксимед, а также отрицательно не влияет на лечение язвы и параметры зрения. Налет возникал, как правило, в период от 24 ч до 7 дней после начала лечения и исчезал или сразу, или на протяжении 13 дней после начала терапии.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

следует прекратить применение препарата Флоксимед при появлении первых признаков высыпаний на коже или других признаков реакции повышенной чувствительности.
Сообщалось о серьезных, а иногда и летальных случаях реакций гиперчувствительности (анафилактические реакции) у пациентов, которые применяли хинолоны системно, причем у некоторых пациентов — после первой дозы.
Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом. Только у нескольких пациентов отмечали реакции повышенной чувствительности в анамнезе. Тяжелые анафилактические реакции требуют немедленного неотложного лечения с применением эпинефрина и других реанимационных мер, включая кислородную терапию, в/в вливания, в/в введение антигистаминных препаратов, кортикостероидов, сосудосуживающих аминов, ИВЛ согласно клиническим показаниям. Было выявлено фототоксичное действие от средней до тяжелой степени в виде тяжелых солнечных ожогов у пациентов, которые подвергались действию прямых солнечных лучей во время системного применения лекарственных средств класса хинолонов. Следует избегать чрезмерного влияния солнечного излучения. В случае появления фототоксичности лечение необходимо прекратить.
Продолжительное применение ципрофлоксацина, как и любых других антибактериальных препаратов, может привести к активизации роста нечувствительных к нему микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции следует провести соответствующее лечение.
Поскольку глазные капли Флоксимед содержат бензалкония хлорид как консервант, это может привести к возникновению раздражения; также известно, что этот консервант может обесцвечивать мягкие контактные линзы. Поэтому перед применением препарата Флоксимед пациенты должны снять контактные линзы и быть проинформированы о том, что необходимо подождать 15 мин после инстилляции препарата Флоксимед, прежде чем вставлять контактные линзы.
Пациентам необходимо посоветовать не носить контактные линзы при наличии глазной инфекции.
Период беременности и кормления грудью. Адекватных и хорошо контролируемых клинических исследований применения препарата у беременных не проводилось. Назначение препарата Флоксимед в период беременности оправдано в том случае, когда ожидаемая польза для матери выше потенциального риска для плода.
Во избежание потенциальных неблагоприятных влияний на ребенка грудного возраста, грудное вскармливание на период лечения препаратом следует прекратить.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациентам, у которых после применения глазных капель Флоксимед временно снижается четкость зрения, не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами, требующими четкости зрения.
Дети. Препарат не применяют у детей в возрасте до 1 года.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другим и механизмами. Как и в случае применения других глазных капель, временная нечеткость зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность к управлению транспортными средствами или другими механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать до тех пор, пока зрение восстановится, прежде чем управлять транспортными средствами или другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

есть данные, что системное применение некоторых хинолонов приводит к повышению концентрации теофиллина в плазме крови, влияет на метаболизм кофеина и усиливает действие пероральных антикоагулянтов, таких как варфарин и его производные, а также связано с временным повышением уровня креатинина в плазме крови у пациентов, которые сочетанно применяли циклоспорин.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

о любых случаях передозировки после местного применения не сообщалось. Любых данных относительно случайного или намеренного проглатывания у людей нет. Риск передозировки препарата при проглатывании этих капель минимальный. В случае передозировки препарата Флоксимед при местном применении в глаз следует вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре 15–25 °С. После вскрытия флакона использовать в течение 1 мес.