Профлекс Інтра гель для ін'єкцій 12 мг/мл шприц 2,5 мл

имплантаты инъекционные

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

Стерильный гель для внутрисуставных инъекций.
1 мл геля содержит гиалуроната натрия 12 мг;
1 мл геля содержит гиалуроната натрия 20 мг.
Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат; натрия фосфат додекагидрат; натрия хлорид; вода для инъекций.

№ PR.116-17 от 12.01.2017 до 11.01.2022

ХАРАКТЕРИСТИКА:

профлекс ИНТРА содержит гиалуронат натрия, синтезированный и структурированный методами биоинженерии из метаболитов стрептококковой ферментации, который обладает высокой вязкоэластичностью, смазочной способностью, физической изменчивостью и высокой биосовместимостью. профлекс ИНТРА — стерильный, свободный от пирогенов, аллергенов, генетической токсичности и не оказывает раздражающего действия на кожу. профлекс ИНТРА может быть использован как ортопедический имплантат для улучшения функции суставов. При использовании в виде инъекций в полость сустава профлекс ИНТРА объемно замещает синовиальную жидкость, стимулирует синовиальную оболочку производить собственный высокомолекулярный гиалуронат, который повышает подвижность сустава, действует как амортизатор, облегчает боль, уменьшает проявления синовита, активирует процессы восстановления тканей суставного хряща и замедляет прогрессирование заболевания.
Активное вещество профлекс ИНТРА — гиалуронат натрия является важным компонентом экстрацеллюлярного матрикса, восстанавливает физиологический гомеостаз и реологические свойства синовиальной жидкости, нормализует состав синовиальной жидкости, активируя биосинтез гиалуроновой кислоты в клетках синовиальной оболочки.

ПОКАЗАНИЯ:

профлекс ИНТРА как ортопедический имплантат используют для облегчения подвижности суставов (в качестве амортизатора), защиты суставных хрящей и для симптоматического лечения:

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ:

медицинское изделие профлекс ИНТРА предназначено для внутрисуставных инъекций.
Место инъекции перед введением необходимо обработать антисептиком и дать высохнуть. При наличии экссудата рекомендуется выполнить аспирацию перед введением профлекс ИНТРА. Проверьте сохранность индивидуальной стерильной защитной упаковки. Возьмите шприц, соблюдая правила асептики. Навинтите инъекционную иглу на шприц типа Luer Lock. Введите необходимое количество профлекс ИНТРА в полость сустава. Введение должен проводить только квалифицированный специалист в медицинском учреждении.
После введения препарата шприц и иглу необходимо выбросить.
Рекомендуемая доза
Для концентрации 12 мг/мл (2,5 мл) вводят по 1 инъекции 1 раз в неделю до 4–5 инъекций, в зависимости от тяжести дегенеративных изменений сустава.
Для концентрации 20 мг/мл (3 мл) вводят 1 шприц в 1 сустав однократно.
В случае необходимости по назначению врача лечение профлекс ИНТРА может быть продлено.
Положительный эффект курса лечения профлекс ИНТРА может наблюдаться в течение 9–12 мес, в зависимости от начального степени тяжести изменений в суставах.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

не использовать для лечения пациентов с острым и хроническим пиогенным артритом, туберкулезом синовиальной оболочки и суставов, геморрагиями и гемофилией.
Не использовать у лиц с известной гиперчувствительностью к компонентам медицинского изделия.
Не использовать у пациентов с инфекциями или с заболеваниями кожи в месте инъекции.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

при использовании в месте инъекции возможны реакции в виде легкой мимолетной боли, припухлости, покраснения, артралгии и скованности сустава. Эти симптомы исчезают в течение нескольких дней без медицинского вмешательства. Если в течение этого периода симптомы не исчезают, необходимо проконсультироваться с врачом.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

1. С целью предотвращения инфицирования при введении медицинского изделия следует строго соблюдать правила асептики.
2. Предварительно наполненный шприц предназначен только для однократного введения. Содержимое шприца должно быть использовано сразу после вскрытия упаковки. В случае остатка геля после инъекции его необходимо утилизировать. Повторное использование может стать причиной инфицирования.
3. Не использовать, если стерильная упаковка повреждена.
4. Контейнер шприца с гиалуронатом натрия сделан из стекла. Соблюдайте осторожность при использовании.
5. Одновременно не вводить с лекарственными средствами, содержащими бензалкония хлорид.
6. Избегать использования инструментов, стерилизованных р-рами четвертичных аммониевых солей или дезинфицирующих средств, содержащих четвертичные соли аммония.
7. Не использовать для в/в инъекций.
8. Вводить только в полость сустава, не вводить в синовиальную оболочку или связки.
9. Не предназначен для использования у детей в возрасте до 16 лет. Доказательств, подтверждающих безопасное использование у беременных и кормящих грудью женщин, нет.
10. При наличии суставного выпота (внутрисуставной жидкости) перед инъекцией рекомендуется выполнить аспирацию.
11. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к продукту, который хранится в оригинальной упаковке при температуре 2–25 °С.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре 2–25 °С и относительной влажности не более 80% в хорошо проветриваемых и чистых помещениях, в защищенном от света месте. Избегать воздействия агрессивных газов. Не замораживать.