РЕЗОГЛОБИН Р-Р Д/ИН. 1500МЕ АМП. 2МЛ №1 Биофарма Плазма ООО

діюча речовина: Аnti-D (rh) immunoglobulin;

1 ампула (1 мл або 2 мл) містить специфічні антитіла до анти-Rh0(D) – 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну);

допоміжні речовини: гліцин (глікокол, кислота амінооцтова), натрію хлорид.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора або з незначною опалесценцією, безбарвна або жовтувата рідина. При зберіганні можлива поява незначного осаду, який зникає при струшуванні. Препарат є імунологічно активною білковою фракцією плазми крові імунізованих донорів (або реімунізованих донорів), перевіреної на відсутність антитіл до ВІЛ-1, ВІЛ-2, до вірусу гепатиту С та поверхневого антигену вірусу гепатиту В, очищеної та концентрованої методом фракціонування етиловим спиртом, яка пройшла стадію вірусної інактивації сольвент-детергентним методом та методом нанофільтрації, з високим вмістом антитіл анти-Rh0 (D). Вміст білка в 1,0 мл препарату- від 0,09 г до 0,11 г. Препарат не містить консервантів та антибіотиків.

Специфічні імуноглобуліни. Імуноглобулін людини антирезус Rh0 (D). Код АТХ: J06B B01.

Фармакодинаміка

Діючою основою препарату є імуноглобулін, специфічний до антигену Rh0 (D). Препарат запобігає резус-сенсибілізації резус-негативних жінок, можливій в результаті потрапляння Rh0 (D)-позитивної крові плода у кровотік матері при народжені Rh0 (D)-позитивних дітей, при перериванні вагітності (як самовільному, так і штучному), при проведенні амніоцентезу, при травмах черевної порожнини під час вагітності.

Фармакокінетика

Специфічні антитіла до анти-Rh0 (D) – 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну).

Препарат застосовують:

Препарат протипоказаний при селективному дефіциті Ig А за умови наявності антитіл до Ig А; при наявності тяжких алергічних реакцій на введення білкових препаратів крові людини в анамнезі, а також реакції гіперчутливості до донорських імуноглобулінів людини.

Введення препарату протипоказано резус-позитивним породіллям, а також резус-негативним породіллям, сенсибілізованим до антигену Rh0 (D), у сироватці яких виявлені резус-антитіла.

Препарат не слід вводити у разі тяжкої тромбоцитопенії та інших порушень гемостазу.

Можлива комбінація з іншими специфічними лікарськими засобами.

Імунізацію жінок живими вакцинами слід проводити не раніше ніж через 3 місяці після введення препарату.

Забороняється вводити препарат внутрішньовенно!

Пацієнти, які одержали препарат, повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин.

Пацієнтам, що страждають на алергічні захворювання або мають їх в анамнезі, в день введення імуноглобуліну та в наступні 3 доби рекомендуються антигістамінні препарати. У разі виникнення анафілактичного шоку проводиться стандартна протишокова терапія.

Застосовувати під наглядом лікаря. До початку введення ампули з препаратом витримують протягом 2 годин при кімнатній температурі (20 ± 2) ºС. У відкритій ампулі препарат зберіганню не підлягає. Після закінчення терміну придатності використання препарату недопустиме.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не досліджувалась.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб слід застосовувати під час вагітності та годування груддю за наявності показань.

Лікарський засіб слід вводити внутрішньом’язово.

При застосуванні необхідно враховувати такі критерії:

мати повинна бути резус-негативна і не повинна бути вже сенсибілізована до антигену Rh0 (D);
дитина повинна бути резус-позитивна та мати негативний результат прямого антиглобулінового тесту. Якщо препарат вводиться до пологів, дуже важливо, щоб мати отримала ще одну дозу препарату після народження резус-позитивної дитини протягом 72 годин після пологів. Якщо встановлено, що батько резус-негативний, то вводити препарат немає потреби.

Препарат вводять по 1500 МО (300 мкг) (1 ампула) внутрішньом’язово одноразово:

для проведення профілактики в передпологовий період приблизно на 28 тижні вагітності. Після цього обов’язково слід ввести ще одну дозу 1500 МО (300 мкг), бажано протягом 72 годин після пологів, якщо народжена дитина виявиться резус-позитивною;

для проведення профілактики в післяпологовий період протягом 72 годин після пологів;
при штучному аборті, перериванні позаматкової вагітності безпосередньо після закінчення операції. В період вагітності після 13 тижнів рекомендується введення однієї дози; якщо вагітність перервана в період до 13 тижнів, можливе однократне введення міні-дози імуноглобуліну приблизно 250 МО (50 мкг);

при викидні та загрозі викидня на будь-якій стадії вагітності;

при проведенні амніоцентезу або при травмах органів черевної порожнини протягом другого та/або третього триместру вагітності безпосередньо після закінчення операції рекомендується ввести одну дозу препарату. Якщо проведення амніоцентезу або травма органів черевної порожнини потребує введення препарату в період 13–18 тижнів вагітності, слід ввести ще 1500 МО (300 мкг) (1 ампулу) в період 26–28 тижнів.

Діти

Безпека та ефективність застосування препарату дітям не вивчались.

Забороняється вводити препарат новонародженим!

У дітей, матері яких отримали препарат до пологів, при народженні можливі отримання слабо позитивні результати прямих тестів на наявність антиглобуліну. У сироватці крові матері можливе виявлення антитіл до Rh0 (D), отриманих пасивним шляхом, якщо скринінг-тест на антитіла проводиться після допологового чи післяпологового введення препарату.

Не вивчалось.

Реакції на введення імуноглобуліну, як правило, відсутні.

Можливі:

2 роки.

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 2 мл в ампулі; по 1 ампулі в пачці.

За рецептом.

ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності
Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37-В.