Інструкція Тієнам порошок для приготування розчину для внутрішньовенних інфузій 500 мг + 500 мг флакон №10

для медичного застосування препарату

ТІЄНАМ®

(TIENAM®)

Склад:

діючі речовини: іміпенем і циластатин натрію;

1 флакон містить іміпенему 500 мг і циластатину натрію 500 мг;

допоміжна речовина: натрію гідрокарбонат.

Порошок для розчину для інфузій.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Іміпенем та інгібітор ферменту.

Код АТС J01D H51.

 

Клінічні характеристики.

Лікування інфекцій у дорослих та дітей віком від 1 року, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами:

-         внутрішньочеревні інфекції;

-         інфекції нижніх дихальних шляхів (тяжка пневмонія, включаючи лікарняну та вентиляторасоційовану пневмонію);

-         інтранатальні та післяпологові інфекції;

-         інфекції сечостатевої системи;

-         інфекції шкіри та м’яких тканин;

-         інфекції кісток і суглобів;

-         септицемія;

-         ендокардит.

 

Препарат ТІЄНАМ®  можна застосовуватися при лікуванні пацієнтів з нейтропенією, що  супроводжується  гарячкою, ймовірною причиною виникнення якої  є бактеріальна інфекція.

Лікування пацієнтів з бактеріємією, що  асоційована або ймовірно асоційована з будь-якою з вищевказаних інфекцій.

 

Підвищена чутливість до будь-якого із компонентів препарату, інших препаратів карбапенему, інших бета-лактамних антибіотиків (наприклад до пеніциліну або цефалоспоринів).

 

Рекомендації доз для препарату ТІЄНАМ® стосуються кількості іміпенему/циластатину, яка буде застосовуватися.

Добову дозу препарату ТІЄНАМ® визначають, беручи до уваги тип та ступінь тяжкості інфекції, виділеного патогену (-ів); дозу розподіляють на декілька рівних введень, враховуючи стан функції нирок і масу тіла.

 

 

 

Дорослі пацієнти з нормальною функцією нирок

Дози для пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну > 70 мл/хв/1,73 м2) і масою тіла не менше 70 кг:

-         500 мг/500 мг через кожні 6 годин  або

-         1000 мг/1000 мг через кожні 8 годин або через кожні 6 годин.

Для лікування інфекцій, встановленою або ймовірною причиною яких є менш чутливі види бактерій (такі як Pseudomonas aeruginosa), та тяжких інфекцій (наприклад, у нейтропенічних пацієнтів з гарячкою) рекомендується застосування дози 1000 мг/1000 мг через кожні 6 годин.

Дозу слід знижувати для пацієнтів із кліренсом креатиніну £ 70 мл/хв/1,73 м2  та/або з масою тіла менше 70 кг . Зменшення дози  в залежно від маси тіла особливо важливе для пацієнтів з значно меншою за 70 кг масою тіла та/або помірною/тяжкою формою порушення функції нирок.

Дозу для пацієнтів, маса тіла яких менше 70 кг , визначають за допомогою формули:

Фактична маса тіла (кг) * стандартна доза

                              70 (кг)

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 4000 мг/4000 мг на добу.

 

Дорослі пацієнти із порушеннями функцій нирок

Щоб визначити знижену дозу для дорослих пацієнтів із порушеннями функцій нирок, необхідно:

1.      Визначити загальну добову дозу (тобто 2000/2000, 3000/3000 або 4000/4000 мг), яку звичайно застосовують пацієнтам з нормальною функцією нирок.

2.      Підібрати необхідний режим введення зниженої дози (див. таблицю 1) відповідно до  кліренсу креатиніну пацієнта та тривалість проведення інфузії (див. «Спосіб застосування»).

Таблиця 1

Дози ТІЄНАМу® для дорослих хворих

з порушеннями функцій нирок і масою тіла 70 кг і більше*