Тивортин раствор для инфузий 4,2% бутылка 200 мл №1

ARGININUM     B05X B01

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/инф. 42 мг/мл бутылка 100 мл, в пачке, № 1

Прочие ингредиенты: вода для инъекций.

№  UA/8954/01/01 от 13.09.2013 до 13.09.2018

р-р оральный фл. 100 мл, с мерной ложкой, № 1

р-р оральный фл. 200 мл, с мерной ложкой, № 1

Прочие ингредиенты: сорбит (E 420), натрия сахаринат (Е 954), метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), ароматизатор пищевой "Карамель", вода очищенная.

№  UA/9941/01/01 от 29.07.2014 до 29.07.2019

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Аргинин (α-амино-δ-гуанидиновалериановая кислота) — аминокислота, которая относится к классу условно незаменимых аминокислот и является активным и разносторонним клеточным регулятором многочисленных жизненно важных функций организма, оказывает важные в критическом состоянии организма протекторные эффекты.
Аргинин обладает антигипоксическим, мембраностабилизирующим, цитопротекторным, антиоксидантным, дезинтоксикационным действием, проявляется как активный регулятор межуточного обмена и процессов энергообеспечения, играет определенную роль в поддержании гормонального баланса в организме. Известно, что аргинин повышает содержание в крови инсулина, глюкагона, СТГ и пролактина, участвует в синтезе пролина, полиаминов, агматина, включается в процессы фибриногенолиза, сперматогенеза, обладает мембранодеполяризующим действием.
Аргинин является субстратом для NО-синтазы — фермента, который катализирует синтез оксида азота в эндотелиоцитах. Препарат активирует гуанилатциклазу и повышает уровень цГМФ в эндотелии сосудов, снижает активацию и адгезию лейкоцитов и тромбоцитов к эндотелию сосудов, угнетает синтез протеинов адгезии VCAM-1 и MCP-1, предотвращая таким образом образование и развитие атеросклеротических бляшек, угнетает синтез эндотелина-1, который является мощным вазоконстриктором и стимулятором пролиферации и миграции гладкомышечных клеток сосудистой стенки. Аргинин угнетает также синтез асимметрического диметиларгинина — мощного эндогенного стимулятора оксидативного стресса. Препарат стимулирует деятельность вилочковой железы, которая продуцирует Т-клетки, регулирует содержание глюкозы в крови во время физической нагрузки. Оказывает кислотообразующее действие и способствует коррекции кислотно-щелочного равновесия.
Аргинин является одним из основных субстратов в цикле синтеза мочевины в печени. Гипоаммониемический эффект реализуется путем активации превращения аммиака в мочевину. Осуществляет гепатопротекторное действие благодаря антиоксидантной, антигипоксической и мембраностабилизирующей активности, положительно влияет на процессы энергообеспечения в гепатоцитах.
Фармакокинетика. При непрерывной в/в инфузии Cmax аргинина в плазме крови наблюдается через 20–30 мин от начала введения. Аргинин проникает через плацентарный барьер, фильтруется в почечных клубочках, однако практически полностью реабсорбируется в почечных канальцах.
Фармакокинетику р-ра для перорального применения не исследовали.

ПОКАЗАНИЯ:

атеросклероз сосудов сердца и головного мозга, атеросклероз периферических сосудов, в том числе с проявлениями перемежающейся хромоты, диабетическая ангиопатия, ИБС, АГ, состояния после перенесенных острого инфаркта миокарда и острого нарушения мозгового кровообращения, миокардиопатия, хроническая сердечная недостаточность, гиперхолестеринемия, стенокардия, ХОБЛ, интерстициальная пневмония, идиопатическая легочная гипертензия, хроническая постэмболическая легочная гипертензия, острый и хронический гепатит различной этиологии, гипераммониемия, гипоксические состояния, астенические состояния в процессе реконвалесценции, в том числе после инфекционных заболеваний и оперативных вмешательств, метаболический алкалоз, снижение функции вилочковой железы, задержка развития плода и преэклампсия.

ПРИМЕНЕНИЕ:

р-р для перорального применения применяют внутрь во время еды, взрослые по 5 мл (1 мерная ложка — 1 г препарата) 3–8 раз в сутки; максимальная суточная доза — 8 г.
Продолжительность курса лечения — 8–15 дней; при необходимости курс лечения повторяют.
Р-р для инфузий вводится в/в капельно со скоростью 10 капель в минуту в первые 10–15 мин, потом скорость введения можно увеличить до 30 капель в минуту.
Суточная доза препарата — 100 мл р-ра.
При тяжелых нарушениях кровообращения в центральных и периферических сосудах, при выраженных явлениях интоксикации, гипоксии, астенических состояниях доза препарата может быть повышена до 200 мл/сут (по 100 мл 2 раза в сутки).
Максимальная скорость введения инфузионного р-ра не должна превышать 20 ммоль/ч.
Детям в возрасте до 12 лет доза препарата составляет 5–10 мл/кг/сут.
Для лечения метаболического алкалоза доза может быть рассчитана следующим образом:
Аргинина гидрохлорид (ммоль) ‧ 0,3 ‧ кг массы тела/избыток щелочи (Ве) (ммоль/л).
Введение следует начинать с половины рассчитанной дозы. Дополнительная коррекция должна проводиться после получения результатов восстановленного кислотно-щелочного баланса.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность, тяжелые нарушения функции почек, гиперхлоремический ацидоз, аллергические реакции в анамнезе, применение калийсберегающих диуретиков, а также спиронолактона.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

после применения перорального р-ра редко возникают ощущение легкого дискомфорта в желудке и кишечнике, тошнота, которые исчезают самостоятельно.
После в/в введения возможны: головная боль, ощущение жара, флебит в месте введения, редко — аллергические реакции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

осторожно следует применять при нарушениях обмена электролитов, заболеваниях почек. При применении препарата необходимо придерживаться сбалансированного режима сна и отдыха, отказаться от алкоголя, никотина и психостимуляторов. Если на фоне приема препарата увеличивается выраженность симптомов астении, лечение необходимо отменить.
У пациентов с почечной недостаточностью перед началом инфузии следует проверить диурез и уровень калия в плазме крови, поскольку препарат может способствовать развитию гиперкалиемии.
С осторожностью назначать при нарушении функции эндокринных желез, препарат может стимулировать секрецию инсулина и гормона роста.
Дети. Препарат применяют у детей в возрасте старше 3 лет.
Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат проникает через плаценту, поэтому в период беременности его можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Данные относительно применения препарата в период кормления грудью отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

одновременное применение аминофиллина с аргинином может сопровождаться повышением содержания инсулина в крови.
Аргинин может вызывать выраженную и стойкую гиперкалиемию на фоне печеночной недостаточности у больных, которые принимают или принимали спиронолактон. Предыдущее применение калийсберегающих диуретиков также может способствовать повышению концентрации калия в крови.
Аргинин несовместим с тиопенталом.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы: реакции повышенной чувствительности, гипогликемические состояния.
При в/в введении р-ра возможны почечная недостатность, гипогликемия, метаболический ацидоз.
Лечение. При наличии указанных явлений необходимо прекратить прием препарата.
При пероральном применении показано промывание желудка, прием сорбентов. Для устранения реакции повышенной чувствительности проводят десенсибилизирующую терапию.
При в/в введении следует проводить мониторинг физиологических реакций и поддержание жизненно важных функций организма. При необходимости — введение ощелачивающих средств и диуретиков (салуретиков), кристаллоидных р-ров (0,9% р-р NaCl, 5% р-р декстрозы).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре 15–25 °С.
Срок годности после раскрытия флакона Тивортина аспартат — 14 сут. Не замораживать!