Траватан краплі очні 40 мкг/мл флакон 2,5 мл

Краплі очні.

Засоби для застосування в офтальмології. Протиглаукомні препарати та міотичні засоби. Аналоги простагландинів. Код АТС S01Е Е04.

Клінічні характеристики.

Зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів з очною гіпертензією або відкритокутовою глаукомою.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.

Для офтальмологічного застосування.

Застосування для лікування дорослих, включаючи пацієнтів літнього віку

По 1 краплі Траватану® в кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) 1 раз на добу. Оптимальний ефект досягається при введенні дози ввечері.

Після закапування рекомендується нососльозова оклюзія або легке закриття повіки. Це знижує системну абсорбцію лікарських засобів, введених в око, що може зменшити ймовірність виникнення системних побічних ефектів.

Якщо застосовується більше одного офтальмологічного засобу для місцевого застосування, інтервал між їхнім застосуванням має становити не менше 5 хвилин (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Якщо дозу пропущено, лікування необхідно продовжити з наступної запланованої дози. Добова доза не повинна перевищувати однієї краплі в уражене око (очі) 1 раз на добу.

Якщо відбувається заміна іншого офтальмологічного антиглаукомного засобу на Траватан®, застосування іншого препарату слід припинити і наступного дня розпочати застосування Траватану®.

Застосування при порушеннях функції печінки та нирок

Застосування Траватану® було досліджено у пацієнтів із порушеннями функції печінки (від слабких до серйозних), а також у пацієнтів із порушеннями функції нирок (від слабких до серйозних) (кліренс креатиніну нижчий за 14 мл/хв). Немає необхідності у коригуванні дози таким пацієнтам.

Пацієнта слід попередити, що необхідно розірвати верхню захисну упаковку флакона-крапельниці безпосередньо перед першим застосуванням. Щоб попередити контамінацію кінчика крапельниці та розчину, необхідно бути обережним та не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.

При проведенні клінічних досліджень, до яких було залучено більш ніж 4400 пацієнтів, Траватан® (з бензалконію хлоридом у якості консерванту) застосовували один раз на добу у якості  монотерапії або як допоміжний засіб одночасно з тимололом 0,5%. У жодному із проведених клінічних досліджень не було повідомлень про будь-які серйозні офтальмологічні або системні побічні ефекти, пов'язані із застосуванням препарату Траватан®. Побічним ефектом, пов’язаним із застосуванням препарату Траватан® (з бензалконію хлоридом у якості консерванту) в якості монотерапії, про який найбільш часто надходили повідомлення, була гіперемія (22,0%), включаючи гіперемію ока, кон’юнктиви або склери. Гіперемія була слабо вираженою у 83,6% пацієнтів, у яких вона виникла. Майже всі пацієнти (98%), у яких виникла гіперемія, не припинили лікування в результаті виникнення цього побічного ефекту. Протягом 3-ї фази клінічних досліджень тривалістю від 6 до 12 місяців гіперемія з часом зменшувалася. Під час довготривалого постмаркетингового клінічного дослідження, яке тривало 5 років, із залученням 502 пацієнтів, Траватан® застосовували 1 раз на добу. Про будь-які серйозні офтальмологічні або системні побічні ефекти, пов'язані із застосуванням препарату Траватан®, у цьому клінічному дослідженні не повідомлялося. Побічним ефектом, пов’язаним із застосуванням препарату Траватан®, про який найчастіше повідомлялося, була гіперпігментація райдужної оболонки (29,5%) (див. розділ «Особливості застосування»). Про гіперемію ока, яку оцінили як пов’язану із застосуванням препарату Траватан®, повідомлялося з частотою 10,0%, з яких 2% пацієнтів з гіперемією були вимушені припинити участь у дослідженні через цей побічний ефект.

Були також проведені 2 клінічних дослідження дії препарату Траватан® (з поліквадом в якості консерванту) за участі 201 пацієнта, що тривали 3 місяця. У жодному із проведених клінічних досліджень не було повідомлень про будь-які серйозні офтальмологічні або системні побічні ефекти, пов’язані із застосуванням препарату Траватан®. Побічним ефектом, пов’язаним із застосуванням препарату Траватан® (з поліквадом у якості консерванту), про який найбільш часто надходили повідомлення, була гіперемія (18,9%), включаючи гіперемію ока або кон’юнктиви. Один пацієнт (що становить 0,5% від загальної кількості пацієнтів) був вимушений припинити участь у дослідженні через цей побічний ефект.

Нижченаведені побічні реакції спостерігались під час клінічних досліджень препарату Траватан® та класифікувались наступним чином: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100, <1/10), нечасті (≥1/1000, <1/100), поодинокі (≥1/10000, <1/1000) та рідкісні (<1/10000). У кожній групі побічні ефекти представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості.