Баралгин раствор для инъекций ампула 5 мл №5

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный или светло-желтый раствор.

Спазмолитические средства в сочетании с анальгетиками.

Код ATX. A03D A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Баралгин – это комбинированное лекарственное средство с выраженной спазмолитической и анальгетической активностью.

Метамизол оказывает выраженное анальгетическое и жаропонижающее действие в сочетании с более слабой противовоспалительной и спазмолитической активностью. Результатом его действия является подавление синтеза простагландинов и эндогенных алгогенов, повышение порога возбудимости в таламусе, влияние на гипоталамус и образование эндогенных пирогенов.

Фенпиверин оказывает умеренно выраженное ганглиоблокирующее и холинолитическое действие. Угнетает тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчных и мочевых путей.

Питофенона гидрохлорид оказывает папаверинообразное действие с выраженной спазмолитической активностью относительно гладкой мускулатуры.

Фармакокинетика.

Всасывание: при внутримышечном применении быстро резорбируется. Метамизол имеет системную биодоступность около 85%.

Метимизол связывается с плазменными протеинами на 50-60%. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Объем распределения – примерно 0,7 л/кг.

Метаболизм: метамизол подвергается интенсивной биотрансформации в печени, причем его основные метаболиты фармакологически активны. Максимальные плазменные концентрации (по всем метаболитам) устанавливаются через примерно 30-90 минут.

Вывод: выводится почками в виде метаболитов, причем только 3% выделенного количества метамизола выводится в неизмененном состоянии. Период полувыведения – около 10 часов.

Клинические свойства.

Симптоматическое лечение болевого синдрома при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:

Ø желудочные и кишечные колики;

Ø почечные колики при почечнокаменной болезни;

Ø спастическая дискинезия желчных путей;

Ø дисменорея.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к производным пиразолона или другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС), тяжелая печеночная или почечная недостаточность, мегаколон, острая печеночная порфирия, подозрение на хирургическую патологию, аденома предстательной железы II-II фосфатдегидрогеназы, тахиаритмия, закрытоугольная форма глаукомы, гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи, непроходимость желудочно-кишечного тракта, механический стеноз пищевода, атония желчного или мочевого пузыря, нарушение со стороны системы кроветворения, агран цитостатическая или инфекционная нейтропения), коллаптоидные состояния, бронхиальная астма.

При применении препарата следует избегать употребления алкоголя, поскольку существует вероятность взаимного потенцирования действия. Сочетанное применение Баралгина с другими ненаркотическими анальгетиками и НПВС увеличивает риск развития проявлений гиперчувствительности и появления других побочных действий. Тиамазол и сарколизин повышают риск развития лейкопении при применении одновременно с метамизолом.

Кумариновые антикоагулянты. При одновременном применении метамизол может снизить активность кумариновых антикоагулянтов в результате индукции ферментов.

Хлорпромазин и другие производные фенотиазина. При одновременном применении с метамизолом существует риск возникновения тяжелой гипотермии.

Циклоспорин. Метамизол снижает плазменные уровни циклоспорина при одновременном применении.

Хлорамфеникол и другие миелотоксические средства. При одновременном применении с метамизолом существует повышенный риск появления угнетения костного мозга.

Метамизол значительно увеличивает значение наибольших плазменных концентраций хлороквина.

Трициклические антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола в печени и повышают его токсичность. Барбитураты, глутетимид, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных печеночных ферментов ослабляют действие метамизола.

Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие Баралгина.

При одновременном назначении Баралгина с препаратами хинина возможно усиление антихолинергического эффекта. Метамизол может усиливать гипогликемическую активность пероральных противодиабетических средств.

В случае необходимости сочетанного применения вышеупомянутых и других лекарственных средств, необходимо проконсультироваться с врачом.

Баралгин можно комбинировать с гиосцинбутилбромидом, фуросемидом, глибенкламидом.

При лечении препаратом Баралгин существует риск развития анафилактических реакций. При первых признаках гиперчувствительности препарат немедленно прекращают и принимают срочные меры для купирования состояния (адреналин, глюкокортикоиды, антигистаминные препараты).

Баралгин следует применять с большой осторожностью из-за риска возникновения повышенной чувствительности, свойственный лицам с пищевой, медикаментозной (особенно на другие средства группы анальгетиков и антипиретиков, нестероидных противовоспалительных препаратов) аллергией или другими атопическими заболеваниями (сенный насморк, бронхиальная астма).

При лечении метамизолом существует риск возникновения агранулоцитоза. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его нельзя предвидеть. Он может развиться после первой дозы или после многократного применения. В ходе лечения необходим динамический контроль гематологических показателей.

Для пациентов с гематологическими заболеваниями или с наличием их в анамнезе необходимо проводить строгую оценку соотношения польза/риск, а также контролировать картину крови в ходе лечения препаратом.

При заболеваниях почек и печени следует индивидуализировать режим дозирования из-за возможных побочных воздействий метамизола на почки и удлинения периода полувыведения метаболитов метамизола при нарушениях функции гепатоцитов.

Препарат следует осторожно применять пациентам с обструктивными заболеваниями пищеварительного тракта (ахалазия, пилородуоденальный стеноз). Многократное применение препарата Баралгин в этих случаях может повлечь задержку желудочно-кишечного содержимого и интоксикацию. Применение препарата Баралгин пациентам с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, атонией кишечника, паралитическим илеусом, глаукомой, миастенией гравис, заболеваниями сердца (аритмия, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность), гипертиреозом требует особой контроля.

С осторожностью применяют при лечении пациентов с АД ниже 100 мм рт. ст. Следует соблюдать осторожность при введении более 2 мл раствора (риск резкого понижения АД).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Баралгин в период беременности противопоказан.

Поскольку метаболиты метамизола экскретируются с грудным молоком, Баралгин не следует назначать в период кормления грудью. Если невозможно его применение, следует прекратить кормление грудью на 48 часов с момента введения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Активное вещество, фенпиверин бромид, оказывает холинолитическое действие и может вызвать головокружение и нарушение аккомодации. Пациентам, управляющим транспортными средствами или работающим с другими механизмами, следует предупредить о возможных побочных действиях препарата. Деятельность, требующая повышенного внимания, следует прекратить до исчезновения побочных эффектов.

Баралгин, раствор для инъекций, применяют внутривенно или внутримышечно.

Внутримышечно вводится от 2 до 5 мл раствора для инъекций.

При необходимости дозу следует повторить через 6-8 часов.

Максимальная суточная дозировка не должна превышать 10 мл раствора для инъекций (эквивалентно 5 г метамизола натрия).

Внутривенное введение следует проводить медленно (1 мл в течение 1 минуты) больному в лежачем положении под контролем артериального давления, частоты сердечных сокращений и дыхания. Раствор для инъекций должен иметь температуру тела. Максимальная суточная доза – 2 мл.

Продолжительность лечения – 2-3 дня.

После достижения терапевтического эффекта можно перейти на лечение пероральными обезболивающими и спазмолитическими средствами.

При отсутствии терапевтического эффекта лечение препаратом следует прекратить.

Дети.

Препарат не назначают детям до 15 лет.

Симптомы: преобладают симптомы метамизоловой интоксикации в сочетании с холинолитическими проявлениями. Чаще наблюдается токсико-аллергический синдром, гематотоксичность, желудочно-кишечные нарушения, церебральные проявления. Возможна рвота, ощущение сухости во рту, тошнота, боль в эпигастральной области, уменьшение потоотделения, нарушение аккомодации, артериальная гипотензия, особенно при быстром введении препарата внутривенно; сонливость, спутанность сознания, нарушение функции печени и почек, судороги.

Лечение: прекратить применение препарата и принять меры по его быстрому выведению из организма (форсированный диурез, вливание водно-солевых растворов, в случае необходимости – гемодиализ). Использовать симптоматические средства. Специфического антидота нет.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, тахикардия, нарушение сердечного ритма.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы: гранулоцитопения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированное повышение температуры, озноб, боль в горле, затрудненное глотание, стоматит, а также развитие явлений веса).

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головные боли.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, нарушение аккомодации, конъюнктивит.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка, обострение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ощущение жжения в эпигастральной области.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, затрудненное мочеиспускание, протеинурия, олигурия, полиурия, анурия, интерстициальный нефрит, окрас мочи в красный цвет, нарушение функции почек.

Со стороны дыхательной системы: Бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной ткани: сыпь, зуд, крапивница (в том числе на конъюнктиве и слизистых носоглотки), ангионевротический отек, в единичных случаях – злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный Лайелла), анафилактический шок, снижение потоотделения, пурпура, макулопапулярная экзантема, мультиформная эритема.

При проявлениях гиперчувствительности, симптомов нарушения функции почек или гематотоксического действия применение препарата следует прекратить.

Местные реакции: инфильтраты и другие изменения в месте введения.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл в ампулах, по 5 ампул в прозрачном лотке; по одному лотку в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Заявитель. АЛЕКСФОРМ ГМБХ ЛТД.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Офис 12, 2 этаж, Квинз Хауз 180, Тоттенхэм Корт Роуд, Лондон W1T7PD, Великобритания.

Производитель. Микро Лабс Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес производства.

Участок №113-116, Фейз 4, К.И.А.Д.Б. Индастриал Эриа, Боммассандра, Бангалор-560 099, Индия.