Инструкция ЭКСПРЕСС-ТЕСТ НА КОРОНАВИРУС ТЕСТСИЛАБС АНТИГЕН В СЛЮНЕ COVID-19 №1 0079 Hangzhou testsea biotechnology, Китай*
|
Инструкция по применению Экспресс-тест слюны на антиген вируса COVID-19 Тест для самоконтроля TESTSEALABS® |
Редакция: Lollipop_00UA Дата последнего просмотра: 13.12.2021 |
Экспресс-тест предназначен для качественного обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 (COVID-19) в образцах слюны.
Только для диагностики in vitro.
Предназначен для самоконтроля.
НАЗНАЧЕНИЕ
Экспресс тест слюны на антиген вируса COVID-19 является быстрым иммунохроматографическим анализом для качественного обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в образце слюны для облегчения диагностики вирусной инфекции COVID-19 и предназначен для самоконтроля.
Тестирование можно проводить в любое время и подходит лицам, имеющим или не имеющим симптомов заболевания. Детям и людям с нарушениями координации движений рекомендована помощь взрослых.
Рекомендуется использовать этот тест только как дополнение к другим диагностическим процедурам. Тест предназначен для самостоятельного проведения непрофессиональными пользователями и может выполняться на дому (вне лаборатории или лечебного учреждения).
Экспресс-тест слюны на антиген вируса COVID-19 позволяет распознать следующие штаммы вируса: «британский» (VOC-202012/01, B.1.1.7 или 20B/501Y.V1), с четырьмя мутациями в нуклеопротеине, которые расположены на участках DSL, R203K, G203R и S235F; «югоафриканский» (501.V2, 20C/501Y.V2 или B.1.351), не содержащий никаких мутаций в нуклеопротеине; «бразильский» и «индийский» (Р.1, В.1.617.1 и В.1.617.2), мутации в нуклеопротеине расположены на участках Р6Т, Р13L и S33I, а также «омикрон» (B.1.1.529), Мутации расположены в части, которая называется шиповидный белок на поверхности вируса.
Экспресс-тест слюны на антиген вируса COVID-19 производится с использованием моноклональных нуклеопротеиновых антител для обнаружения и распознавания эпитопов, соответствующие антигены которых находятся в участках N47-A173 (области NTD).
Нуклеокапсид фосфопротеин
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Экспресс-тест слюны на антиген вируса COVID-19 – качественный иммуноанализ на основе хроматографической иммунологической реакции на мембране для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в образцах слюны.
В этом экспресс-тесте антиSARS-CoV-2-N антитела иммобилизованы в области тестовой линии тест-ручки. После сбора образца слюны, испытуемый образец реагирует с частицами с анти-SARS-CoV-2-N антителами, содержащимися в тест-полоске. Эта смесь хроматографически мигрирует вдоль длины тест-полоски и взаимодействует с иммобилизованным анти-SARS-CoV-2-N антителом.
Если образец содержит нуклеокапсидный белок вируса SARS-CoV-2, в области тестовой линии появится цветная линия, указывающая на положительный результат. Если образец не содержит нуклеокапсидного белка вируса SARS-CoV-2, цветная линия в области тестовой линии не появится, что указывает на отрицательный результат. В качестве внутреннего контроля в зоне контрольной линии всегда появляется цветная линия, указывающая на то, что объема образца было достаточно и произошло его поглощение мембраной.
РЕАГЕНТЫ
Этот тест содержит одно анти-SARS-CoV-2-N антитело в качестве реагента захвата и другое анти-SARS-CoV-2-N антитело в качестве реагента для обнаружения. Козьи антитела к мышиному IgG используются в системе линии контроля.
МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Экспресс-тест следует хранить в оригинальной упаковке, упакованной в герметичную упаковку, при комнатной температуре или в холодильнике (при температуре от +4 до +30 °C). Экспресс-тест стабилен до истечения срока годности, указанного на герметичной упаковке. Экспресс тест должен оставаться в герметичной упаковке до его использования. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать экспресс-тест по истечении срока годности.
МАТЕРИАЛЫ
|
Содержимое упаковки |
Дополнительно необходимые материалы |
|
Тест-ручка 1шт. Инструкция по применению 1 шт. |
Таймер Одноразовые перчатки Защитная маска Защитные очки |
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Перед проведением испытания не следует употреблять пищу, напитки и курить (в том числе электронные сигареты) не менее 30 мин (min).
Перед проведением анализа следует выдержать герметичную упаковку с тест-ручкой для экспресс-теста при комнатной температуре столько времени, чтобы температура соответствовала комнатной (от +15 °C до +30 °C).
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
|
Отрицательный |
Положительный |
Недействительный |
Положительно: появляются две цветные линии. Одна цветная линия должна всегда появляться в области контрольной линии (C), а другая – в области линии тестирования (Т).
При получении положительного результата следует как можно скорее обратиться к врачу для получения помощи или инструкций о дальнейших действиях.
ПРИМЕЧАНИЕ: интенсивность окраски в зоне линии тестирования (Т) может варьироваться в зависимости от концентрации антигена вируса SARS-CoV-2, присутствующих в образце. Соответственно любой оттенок цвета в зоне линии тестирования следует считать положительным.
Отрицательно: одна цветная линия появляется в области контрольной линии (C). В области тестовой линии (Т) видимая цветная линия не появляется.
В случае получения отрицательного результата, но при наличии типичных симптомов заболевания COVID-19, следует как можно скорее обратиться к врачу для получения помощи или инструкций о дальнейших действиях.
Недействителен: контрольная линия не появляется. Недостаточный объем испытуемого образца или неверно выполненные действия при проведении процедуры тестирования являются наиболее вероятными последствиями отсутствия контрольной линии. Необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению и повторить испытания с новым тестом.
Если проблема не исчезнет, следует немедленно прекратить использование теста и обратиться к местному дистрибьютору.
НА ОСНОВАНИЕ РЕЗУЛЬТАТА ТЕСТА, НЕ ПРИНИМАТЬ НИКАКИХ МЕДИЦИНСКИХ РЕШЕНИЙ БЕЗ КОНСУЛЬТАЦИИ С ВРАЧЕМ!
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Тест включает в себя внутренний контроль процедуры. Появляющаяся в зоне контроля (С) цветная линия – это внутренний контроль процедуры. Она свидетельствует о достаточности объема испытуемого образца и правильности применяемой техники выполнения процедуры.
ОГРАНИЧЕНИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ
Экспресс-тест слюны на антиген вируса COVID-19 был по сравнению с коммерческим ПЦР тестом.
Предел обнаружения (аналитическая чувствительность)
Предел обнаружения с использованием образцов вируса COVID-19 составляет 50 TCID50/мл (ml).
Предел обнаружения с использованием рекомбинантного протеина вируса COVID-19 составляет 100 пг/мл (pg/ml).
Чувствительность, специфичность и сходимость
|
ПЦР |
В общем |
|||
|
положительный |
отрицательный |
|||
|
Экспресс-тест |
положительный |
141 |
1 |
142 |
|
отрицательный |
9 |
299 |
308 |
|
|
В общем |
150 |
300 |
450 |
|
|
Сходность, % |
≥ 94,0 % |
≥ 99,7% |
≥ 97,8% |
Общая чувствительность согласно приведенной таблице составляет 94,0 %; 95% ДИ (88,8% – 97,0%).
Общая специфичность согласно приведенной таблице составляет 99,7 %; 95% ДИ (97,9% - 99,9%).
Общая сходимость согласно приведенной таблице составляет 97,8 %; 95% ДИ (95,9% – 98,8%).
Интерферирующие вещества
Нижеследующие вещества в указанных концентрациях не влияют на чувствительность и специфичность экспресс-теста:
|
Аналит |
Концентрация |
|
Цельная кровь |
20 мкл/мл (μl/мл) |
|
Муцин |
50 мкг/мл (µg/ml) |
|
Будесонид, назальный спрей |
200 мкл/мл (μl/мл) |
|
Дексаметазон |
0,8 мг/мл (мг/мл) |
|
Флунизолид |
6,8 нг/мл (ng/ml) |
|
Мупироцин |
12 мг/мл (мг/мл) |
|
Оксиметазолин |
0,6 мг/мл (мг/мл) |
|
Фенилэфрин |
12 мг/мл (мг/мл) |
|
Ребетол |
4,5 мкг/мл (µg/ml) |
|
Реленце |
282 нг/мл (ng/ml) |
|
Тамифлю |
1,1 мкг/мл (µg/ml) |
|
Тобрамицин |
2,43 мг/мл (мг/мл) |
Перекрестная реактивность
Экспресс-тест слюны на антиген вируса COVID-19 был протестирован на следующих образцах возбудителей:
|
Candida albicans |
1×108 КОЕ/мл (org/ml) |
|
Staphylococcus epidermidis |
1×108 КОЕ/мл (org/ml) |
|
Corynebacterium |
1×108 КОЕ/мл (org/ml) |
|
Streptococcus pneumoniae |
1×108 КОЕ/мл (org/ml) |
|
Escherichia coli |
1×108 КОЕ/мл (org/ml) |
|
Streptococcus pygenes |
1×108 КОЕ/мл (org/ml) |
|
Moraxella catarrhalis |
1×108 КОЕ/мл (org/ml) |
|
Streptococcus salivarius |
1×108 КОЕ/мл (org/ml) |
|
Neisseria lactamica |
1×108 КОЕ/мл (org/ml) |
|
Streptococcus sp group F |
1×108 КОЕ/мл (org/ml) |
|
Respiratory syncytial virus |
1×108 КОЕ/мл (org/ml) |
|
Nesseria subflava |
1×108 КОЕ/мл (org/ml) |
|
Pseudomonas aeruginosa |
1×108 КОЕ/мл (org/ml) |
|
Arcanobacterium |
1×108 КОЕ/мл (org/ml) |
|
Грипп A H1N1 |
3,16×105 TCID50/мл (мл) |
|
Грипп A H3N2 |
1×105 TCID50/мл (мл) |
|
Грипп B |
3,16×106 TCID50/мл (мл) |
|
Риновирус человека 2 |
2,81×104 TCID50/мл (мл) |
|
Риновирус человека 14 |
1.58×106 TCID50/мл (мл) |
|
Риновирус человека 16 |
8,89×106 TCID50/мл (мл) |
|
Кир |
1,58×104 TCID50/мл (мл) |
|
Паротит |
1,58×104 TCID50/мл (мл) |
|
Вирус парагриппа 2 |
1,58×107 TCID50/мл (мл) |
|
Вирус парагриппа 3 |
1,58×108 TCID50/мл (мл) |
|
Респираторно-синцитиальный вирус |
8,89×104 TCID50/мл (мл) |
|
Коронавирус человека 229Е |
1×106 TCID50/мл (мл) |
|
Ближневосточный респираторный синдром (MERS-CoV) |
1,5×106 TCID50/мл (мл) |
|
Коронавирус человека OC43 |
2,45×106 LD50/мл (мл) |
|
Коронавирус NL63 |
1×105,07 Ед/мл (U/ml) |
Результаты не выявили перекрестную реактивность.
СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ
|
Ознакомиться с инструкцией по применению |
Медицинское изделие для диагностики in vitro |
Повторно не использовать |
|||
Производитель |
Содержит достаточно для указанного количества исследований |
Ознакомиться с предупреждениями и мерами пресечения |
|||
|
Дата изготовления |
Срок использования |
Номер партии |
|||
|
Ограничение температуры хранения |
Оберегать от солнечного света |
Хранить в сухом месте |
|||
|
Знак соответствия техническим регламентам с указанным идентификационным номером привлеченного органа по оценке соответствия – ООО «УКРМЕДСЕРТ» |
Маркировка упаковки и инструкция содержат обозначение единиц SI, согласно требованиям Приказа Министерства экономического развития и торговли Украины от 04.08.2015 № 914 в украинской и международной редакции. Последняя отмечается в скобках – ( ), наряду с украинской редакцией:
|
Название |
Обозначение |
Название |
Обозначение |
|
микролитр/миллитр |
мкл/мл (μl/мл) |
час |
год (h) |
|
микрограмм/миллитр |
мкг/мл (µg/ml) |
минута |
мин (min) |
|
миллиграмм/миллитр |
мг/мл (мг/мл) |
миллилитр |
мл (ml) |
|
нанограмм/миллитр |
нг/мл (ng/ml) |
единицы/миллитр |
Ед/мл (U/ml) |
|
пикограмм/миллитр |
пг/мл (pg/ml) |
колониеобразующие единицы/миллитр |
КОЕ/мл (org/ml) |
|
Производитель: HANGZHOU TESTSEA BIOTECHNOLOGY CO., LTD. / ХАНЧЖОУ ТЕСТСИЕ БИОТЕКНОЛОЖИ КО., ЛТД. |
|
|
3rd Floor, Building 6, No. 8-2 Keji Road, Yuhang District, Hangzhou, Китай / 3й этаж, дом 6, №8-2 проспект Кэджи, район Юханг, Ханчжоу, Китай |
|
Уполномоченный представитель в Украине: |
ООО «АТИС ФАРМА», 03022, Украина, г. Киев, улица Казацкая, дом. 122, оф. 100 Тел.: +38 044 5000 808, адрес электронной почты: info@atispharma.com |
