Эриус сироп 0,5 мг/мл флакон 60 мл

действующее вещество:

1 мл сиропа содержит 0,5 мг дезлоратадина;

другие составляющие:

пропиленгликоль, сорбита не кристаллизующийся раствор, кислота лимонная безводная, натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат (Е 211), динатрия эдетат, сахароза, отдушка натуральная и искусственная со вкусом жевательной резинки (№ 15864) ), вода очищена.

Сироп.

Прозрачная жидкость оранжевого цвета.

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия/Schering-Plough Labo NV, Belgium.

Индустриепарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, Антверпен, Б-2220, Бельгия/Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Antwerpen, B-2220, Belgium.

Антигистаминные средства для системного использования.

Код АТС R06A X27.

Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов, который не производит седативного эффекта. Дезлоратадин – первичный активный метаболит лоратадина.

После приема внутрь Эриус селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы и не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Многочисленные исследования показали, что, кроме антигистаминной активности, Эриус оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что Эриус подавляет каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно:

· выделение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13;

· выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES;

· продукцию супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;

· адгезию и хемотаксис эозинофилов;

· экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин;

· IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4;

· острый аллергический бронхоспазм в ходе исследований на животных.

Безопасность применения препарата Эриус детям была продемонстрирована в 3 клинических исследованиях. Препарат назначался детям в возрасте от 6 месяцев до 11 лет, которым требовалось проведение антигистаминной терапии, в суточной дозе 1 мг (возрастная группа от 6 до 11 месяцев), 1,25 мг (возрастная группа от 1 до 5 лет) или 2,5 мг (от 6 до 11 лет). Лечение переносилось хорошо, что было подтверждено результатами клинических лабораторных исследований, состоянием жизненно важных функций организма и ЭКГ (включая длину интервала QT).

Во время клинических исследований ежедневное применение препарата Эриус в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В ходе клинико-фармакологического исследования применение Эриуса 45 мг/сут (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не привело к удлинению интервала QT.

Эриус не проникает через гематоэнцефалический барьер. При применении рекомендуемой дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковой в группе плацебо. В ходе клинических исследований Эриус не влиял на психомоторную функцию при приеме дозы до 7,5 мг.

Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 мин после приема. Эриус эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3 часа, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (примерно 27 ч) и кратности применения (один раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

Дезлоратадин умеренно (83-87%) связывается с белками плазмы. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не обнаружено.

При проведении перекрестных сравнительных исследований с одинаковой дозой препарата выявлена биоэквивалентность препарата в форме таблеток и сиропа.

При проведении фармакокинетических исследований в педиатрической практике было обнаружено, что показатели AUC и Cmax дезлоратадина (при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таким же показателям у взрослых, принимавших дезлоратадин в виде сиропа в дозе 5 мг.

Результаты исследований показали, что дезлоратадин не ингибирует CYP3A4 или CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеида.

Пища (жирный калорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделение из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель.

Для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и сыпь.

Повышенная чувствительность к дезлоратадину или любому вспомогательному компоненту препарата.

В ходе клинико-фармакологических исследований Эриус не усиливал такие эффекты алкоголя, как нарушение психомоторной функции и сонливость. Результаты психомоторных тестов существенно не отличались у пациентов, применявших Эриус, и пациентов, принимавших плацебо, отдельно или вместе с алкоголем.

У больных с почечной недостаточностью высокой степени тяжести прием препарата Эриус следует осуществлять под контролем врача. Лекарственное средство содержит сорбит, поэтому не следует применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения Эриуса беременным не установлена, поэтому не рекомендуется применять его во время беременности.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому кормящим грудью женщинам применять Эриус не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентов следует проинформировать, что в редких случаях возможно возникновение сонливости, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

Дети. Эффективность и безопасность применения сиропа Эриус® детям до 6 месяцев не установлены.

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (в том числе интермитирующим и персистирующим) и крапивницей, Эриус применяют независимо от приема пищи в таких дозах:

дети: - от 6 до 11 месяцев: по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) один раз в сутки;

- в возрасте от 1 до 5 лет: по 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) один раз в сутки;

- в возрасте от 6 до 11 лет: по 5 мл сиропа (2,5 мг дезлоратадина) один раз в сутки;

взрослые и подростки (³ 12 лет): 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) один раз в сутки.

Терапию интермитирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

В случае передозировки принимают стандартные меры, направленные на удаление неабсорбированного активного вещества, применяют симптоматическое лечение.

При применении дезлоратадина в дозах до 45 мг (в 9 раз превышающее рекомендованные) в ходе клинических исследований у взрослых и подростков клинически значимых эффектов не наблюдалось.

Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления путём перитонеального диализа не установлена.

В ходе клинических исследований по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших дозу 5 мг/сут, сообщалось на 3% чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. Чаще по сравнению с плацебо сообщалось о таких побочных эффектах, как утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%). Во время клинических исследований Эриуса у детей от 2 до 11 лет количество случаев побочных реакций было одинаковым как в группе сиропа, так и в группе плацебо. У детей от 6 до 23 месяцев наиболее частыми (по сравнению с плацебо) нежелательными явлениями были диарея (3,7%), лихорадка (2,3%) и бессонница (2,3%).

Другие побочные эффекты, о которых очень редко сообщалось во время постмаркетингового периода, приведены в таблице 1.

Таблица 1.

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином не было выявлено. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.

2 года

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка. Флаконы по 60 мл или 120 мл, закрытые крышечкой с контролем первого открытия и с защитой от открытия детьми в комплекте с мерной ложечкой или дозирующим шприцем в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.