Инструкция Фамотидин-Здоровье таблетки покрытые оболочкой 20 мг банка №10

действующее вещество: famotidine;

1 таблетка содержит 20 мг фамотидина;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, коповедон, натрия кроскармелоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, азорубин (Е 122); сухая смесь «Opadry II white», содержащая диоксид титана (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт.

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, от розового до темно-розового цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты H2-рецепторов. Фамотидин. Код ATX A02B A03.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Фамотидин – селективный антагонист Н2-гистаминовых рецепторов III поколения.

Механизм действия обусловлен конкурентным ингибированием Н2-гистаминовых рецепторов стенки желудка, в результате чего снижается секреция желудочного сока (его объем). Угнетает базальное и стимулированное продуцирование соляной кислоты и повышает рН желудочного сока. Одновременно снижает активность пепсина.

Усиливает защитные механизмы слизистой желудка за счет увеличения образования желудочной слизи и содержания в нем гликопротеинов, способствует заживлению ее повреждений (в т. ч. рубцеванию стрессовых язв).

После приема внутрь действие начинается через 1 час, достигает максимума в течение 3 часов и продолжается в зависимости от дозы 10–24 часа. Действие фамотидина в дозе 20–40 мг продолжается в течение 10–12 часов.

Фармакокинетика. После приема внутрь фамотидин быстро всасывается в пищеварительном тракте; одновременный прием пищи не влияет на всасывание. Cmax в плазме крови достигается через 1–3 часа. Связь с белками крови составляет 15–20%. Относительная биодоступность фамотидина составляет 40-45%. Состояние наполнения желудка не влияет на биодоступность. Проникает в спинномозговую жидкость, через плацентарный барьер и грудное молоко.

Препарат метаболизируется в печени с образованием неактивного сульфоксидного метаболита. Выводится преимущественно почками (65-70%) путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции; в неизмененном виде выводится 25–30% принятой дозы. T½ из плазмы крови составляет около 3 часов.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) T½ удлиняется и может превышать 20 часов; у пациентов с анурией он составляет примерно 24 часа.

Показания
Доброкачественная язва желудка.
Пептическая язва двенадцатиперстной кишки (лечение и предупреждение рецидивов).
Гиперсекреторные состояния, такие как синдром Золлингера – Эллисона.
Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (рефлюкс-эзофагит).
Профилактика развития симптомов и эрозий или язвенного образования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим антагонистам Н2-гистаминовых рецепторов.

Детский возраст, период беременности или кормления грудью (из-за отсутствия необходимого клинического опыта).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Всасывание некоторых лекарственных средств (например, кетоконазола, амоксициллина, препаратов железа) зависит от кислотности желудочного сока. Поэтому фамотидин необходимо применять не менее чем через 2 ч после приема таких лекарственных средств.

Одновременное применение с другими антагонистами H2-рецепторов может значительно снизить эффективность толазолина. Хотя отсутствуют подтвержденные взаимодействия между фамотидином и толазолином, вероятность его существования достаточно высока, поэтому влияние толазолина следует проверять в начале и после завершения сопутствующего лечения. При снижении эффекта толазолина его дозу следует постепенно повышать или прекратить лечение фамотидином.

Пища и антациды не оказывают значительного влияния на лечение фамотидином.

Фамотидин не влияет на печеночную систему оксидазы цитохрома Р450, поэтому метаболизм пероральных антикоагулянтов, антипирина, аминопирина, теофиллина, фенитоина, диазепама, этанола и пропранолола остается неизменным.

Пробенецид может замедлять высвобождение фамотидина.

Особенности по применению
Лечение препаратом может маскировать симптомы злокачественной опухоли желудка, поэтому до начала лечения следует исключить наличие рака желудка.

В случае печеночной недостаточности препарат следует применять с осторожностью и низкими дозами.

С осторожностью применять препарат при острой порфирии (в т.ч. в анамнезе), иммунодефиците.

Поскольку сообщалось о перекрестной чувствительности между антагонистами Н2-рецепторов, применение фамотидина противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к другим антагонистам Н2-рецепторов.

Симптомы язвенной болезни двенадцатиперстной кишки могут исчезать в течение 1–2 недель, однако терапию следует продолжать, пока рубцевание не подтвердится данными эндоскопического или рентгеновского исследования.

Необходим регулярное наблюдение за пациентами (особенно пожилого возраста и с наличием в анамнезе пептической язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки), применяющих препарат вместе с нестероидными противовоспалительными средствами.

При комплексном лечении с антацидами необходимо соблюдать интервал между применением препарата и антацидов не менее 1-2 часов.

При пропуске приема дозы ее необходимо принять как можно быстрее; не удваивать дозу, если пришло время приема следующей дозы.

Лечение препаратом не может быть проведено без назначения врача или без предварительного надлежащего медицинского обследования при наличии заболеваний почек или печени; у больных пожилого возраста с нарушением функции печени или почек возможно нарушение (спутанность) сознания, требующее снижения дозы; при появлении изжоги, проявлений гиперацидного состояния, боли в желудке или гиперацидного состояния после приема пищи у пациентов пожилого возраста, а также при изменении характера указанных жалоб у пациентов этой возрастной группы; при наличии у пациента жалоб на работу желудка и при потере массы тела; при наличии стула черного цвета; при наличии нарушения глотания и/или хронической боли в животе.

Препарат содержит лактозу. Если у пациента установлена ​​непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Фамотидин проникает через плаценту. Адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Препарат не рекомендуется назначать в период беременности.

Кормление грудью. Фамотидин проникает в грудное молоко человека, поэтому кормление грудью в период применения препарата следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психомоторных реакций, поскольку этот препарат может привести к головокружению.

Способ применения и дозы
Назначать внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, независимо от еды.

Лечение доброкачественной язвы желудка и пептической язвы двенадцатиперстной кишки. Назначать по 40 мг (2 таблетки) однократно в ночь в течение 4–8 недель.

Для профилактики рецидивов после достижения терапевтического эффекта назначать в поддерживающей дозе 20 мг (1 таблетка) однократно, на ночь, в течение 1–4 недель.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (рефлюкс-эзофагит). Назначать по 20 мг (1 таблетка) или 40 мг (2 таблетки) (в зависимости от тяжести болезни) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 6–12 недель. При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, ассоциированной с эрозивным эзофагитом или язвой, 40 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки в течение 6–12 недель.

Профилактика развития симптомов и эрозий или язвенного образования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. Назначать по 20 мг (1 таблетка) 2 раза в день.

Синдром Золлингера – Эллисона. Дозу препарата подбирают индивидуально. Пациентам, ранее не назначавшим антисекреторные лекарственные препараты, назначать в начальной дозе 20 мг (1 таблетка) 4 раза в сутки (каждые 6 часов). Пациентам, ранее применявшим другие антагонисты Н2-рецепторов гистамина, сразу может быть назначена более высокая начальная доза – 40 мг (2 таблетки) каждые 6 часов. В дальнейшем корректировать дозу в зависимости от уровня секреции желудочного сока, а также клинического состояния пациента. Лечение следует проводить, пока наблюдаются клинические симптомы заболевания.

При необходимости суточную дозу увеличивать постепенно в зависимости от индивидуальных особенностей, пока не будет достигнута оптимальная доза. Существуют данные, что самые высокие дозы фамотидина принимали пациенты с тяжелыми формами болезни, составляли до 160 мг каждые 6 часов.

Лечение препаратом отменять постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резкой отмене.

Больным с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин, уровень креатинина в сыворотке крови более 3 мг/100 мл) суточную дозу снижать до 20 мг или увеличивать интервал между приемом до 36–48 часов.

Для пожилых людей не требуется никакой корректировки дозы, кроме пациентов с почечной недостаточностью.

Дети. Не назначать детям из-за отсутствия опыта его применения данной категории пациентов.

Передозировка
Симптомы: рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение АД, тахикардия, коллапс.

Лечение: отмена препарата, индукция рвоты и/или промывание желудка. При необходимости проводить адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию: при судорогах вводить внутривенно диазепам, при брадикардии – атропин, при желудочковых аритмиях – лидокаин. Гемодиализ эффективен.

Побочные эффекты
Препарат обычно хорошо переносится, однако возможны следующие нежелательные реакции:

Со стороны системы крови: тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, нейтропения.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, дисгевзия, холестатическая желтуха, острый панкреатит, гепатит, диарея, запор, анорексия, метеоризм, боли в желудке, повышение уровня печеночных ферментов.

Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, конвульсии (судороги), парестезии, расстройства равновесия.

Психические нарушения: депрессия, галлюцинации, возбуждение, страх, бессонница, сонливость, спутанность сознания.

Системные нарушения: утомляемость, лихорадка.

Со стороны органов чувств: воспаление конъюнктивы, звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, атриовентрикулярная блокада, снижение АД, брадикардия, учащенное сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы обструкция дыхательных путей.

Со стороны кожи: акне, алопеция, сухость кожи, зуд, сыпь, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, эритема, ксеродерма.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, боли в костях или артралгия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия (бывает крайне редко и носит обратимый характер при прекращении лечения); понижение либидо, импотенция.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отек, крапивницу, отек глаз.

В случае развития серьезных нежелательных реакций лечение препаратом необходимо прекратить.

Срок годности
3 года.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
По 10 таблеток | в блистере; по 1 или по 2 блистера в картонной коробке; по 20 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Адрес
Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, практически свободный от видимых частиц.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Декскетопрофен. Код ATX M01A E17.

Фамотидин – селективный антагонист Н2-гистаминовых сенсоров III поколения.

Механизм действия обусловлен конкурентным ингибированием Н2-гистаминовых рецепторов в стенке желудка, в результате чего снижается секреция желудочного сока (его объем). Угнетает базальное и стимулированное продуцирование соляной кислоты и повышает рН желудочного сока. Одновременно снижает активность пепсина.

Усиливает защитные механизмы слизистой оболочки желудка за счет увеличения образования желудочной слизи и содержания в нем гликопротеинов, способствует заживлению ее повреждений (в т.ч. рубцеванию стрессовых язв).

После приема внутрь действие начинается через 1 час, достигает максимума в течение 3 часов и продолжается в зависимости от дозы 10–24 часа. Действие фамотидина в дозе 20–40 мг длится в течение 10–12 часов.

После внутримышечного введения декскетопрофена трометамола человеку наибольшая концентрация достигается через 20 минут (от 10 до 45 минут). Доказано, что при однократном внутримышечном или внутривенном введении 25-50 мг препарата площадь под кривой AUC (концентрация-время) пропорциональна дозе. Фармакокинетические исследования многократного применения препарата доказали, что AUC и Cmax (среднее максимальное значение) после последнего внутримышечного и внутривенного введения не отличаются от показателей после однократного применения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного средства. Аналогично другим лекарственным средствам с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99%) объем распределения декскетопрофена составляет в среднем 0,25 л/кг. Период полураспределения составляет примерно 0,35 часа, а в период полувыведения – 1-2,7 часа. Метаболизм декскетопрофена обычно происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. После введения декскетопрофена трометамол в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(-). После введения однократных и многократных доз степень воздействия препарата на здоровых добровольцев пожилого возраста (от 65 лет), участвовавших в исследовании, была значительно выше (до 55%), чем на молодых добровольцев, однако статистически значимой разницы в максимальной концентрации и времени ее достижения не было. наблюдалось. Средний период полувыведения возрастал (до 48%), а суммарный клиренс сокращался.

При пропуске приема дозы ее необходимо принять как можно скорее; не удваивать дозу, если пришло время приема следующей дозы.

Лечение препаратом не может быть проведено без назначения врача или без предварительного надлежащего медицинского обследования при наличии заболеваний почек или печени, у больных пожилого возраста с нарушением функции печени или почек. при появлении изжоги, проявлений гиперацидного состояния, болей в желудке или гиперацидного состояния после приема пищи у пациентов пожилого возраста, а также при изменении характера указанных траур у пациентов этой возрастной группы; при наличии у пациента траур на работу желудка и при потере массы тела; при наличии стула черного цвета; при наличии нарушения глотания и/или хронической боли в животе.

Препарат содержит лактозу. Если у пациента установлена ​​непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Доброкачественная язва желудка. Пептическая язва двенадцатиперстной кишки (лечение и предупреждение рецидивов). Гиперсекреторные состояния, такие как синдром Золлингера – Эллисона. Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (рефлюкс-эзофагит). Профилактика развития симптомов и эрозий или язвенного образования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, вторым антагонистам Н2-гистаминовых рецепторов. Детский возраст, период беременности или кормление грудью (из-за отсутствия необходимого клинического опыта).

Всасывание неких лекарственных средств (к примеру, кетоконазола, амоксициллина, препаратов железа) зависит от кислотности желудочного сока. Поэтому фамотидин нужно использовать не менее чем через 2 ч после приема таковых лекарственных средств.

Одновременное применение с другими антагонистами H2-рецепторов может значительно снизить эффективность толазолина. Хотя отсутствуют подтвержденные взаимодействия между фамотидином и толазолином, вероятность его существования достаточно высока, поэтому влияние толазолина следует проверять в начале и после завершения сопутствующего лечения. При снижении эффекта толазолина его дозу следует постепенно повышать или прекратить лечение фамотидином.

Пища и антациды не оказывают значительного влияния на лечение фамотидином.

Фамотидин не оказывает влияния на печеночную систему оксидазы цитохрома Р450, поэтому метаболизм пероральных антикоагулянтов, антипирина, аминопирина, теофиллина, фенитоина, диазепама, этанола и пропранолола остается неизменным.

Пробенецид может замедлять высвобождение фамотидина.

Лечение препаратом может маскировать симптомы злокачественной опухоли желудка, поэтому к началу лечения следует исключить наличие рака желудка.

В случае печеночной недостаточности препарат следует применять с осторожностью и низкими дозами.

С осторожностью использовать препарат при острой порфирии (в т.ч. в анамнезе), иммунодефиците.

Поскольку сообщали о перекрестной чувствительности между антагонистами Н2-рецепторов, применение фамотидина противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к другим антагонистам Н2-рецепторов.

Симптомы язвенной болезни двенадцатиперстной кишки могут исчезать в течение 1–2 недель, однако терапию следует продолжать, пока рубцевание не подтвердится данными эндоскопического или рентгеновского исследования.

Необходим регулярный наблюдение за пациентами (особенно пожилого возраста и с наличием в анамнезе пептической язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки), применяющих препарат вместе с нестероидными противовоспалительными средствами.

При комплексном лечении с антацидами необходимо соблюдать интервал между применением препарата и антацидами не менее 1-2 часов.

При пропуске приема дозы ее необходимо принять как можно скорее; не удваивать дозу, если пришло время приема следующей дозы.

Лечение препаратом не может быть проведено без назначения врача или без предварительного надлежащего медицинского обследования при наличии заболеваний почек или печени, у больных пожилого возраста с нарушением функции печени или почек. при появлении изжоги, проявлений гиперацидного состояния, болей в желудке или гиперацидного состояния после приема пищи у пациентов пожилого возраста, а также при изменении характера указанных траур у пациентов этой возрастной группы; при наличии у пациента траур на работу желудка и при потере массы тела; при наличии стула черного цвета; при наличии нарушения глотания и/или хронической боли в животе.

Препарат содержит лактозу. Если у пациента установлена ​​непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психомоторных реакций, поскольку этот препарат может вызвать головокружение.

Беременность. Фамотидин проникает через плаценту. Адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Препарат не рекомендуется назначать в период беременности.

Кормление грудью. Фамотидин проникает в грудное молоко человека, поэтому кормление грудью в период применения препарата следует прекратить.

Назначать внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды независимо от еды.

Лечение доброкачественной язвы желудка и пептической язвы двенадцатиперстной кишки. Назначат по 40 мг (2 таблетки) однократно в ночь на протяжении 4–8 недель.

Для профилактики рецидивов после заслуги терапевтического эффекта назначат в поддерживающей дозе 20 мг (1 таблетка) однократно, в ночь, в течение 1–4 недель.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (рефлюкс-эзофагит). Назначат по 20 мг (1 таблетка) или 40 мг (2 таблетки) (в зависимости от тяжести заболевания) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 6–12 недель. При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, ассоциированной с эрозивным эзофагитом или язвой, 40 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки в течение 6–12 недель.

Профилактика развития симптомов и эрозий или язвенного образования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. Назначат по 20 мг (1 таблетка) 2 раза в день.

Синдром Золлингера – Эллисона. Дозу препарата подбирают индивидуально. Пациентам, ранее не назначавшим антисекреторные лекарственные препараты, назначат в начальной дозе 20 мг (1 таблетка) 4 раза в день (каждые 6 часов). Пациентам, ранее применявшим другие антагонисты Н2-рецепторов гистамина, сразу может быть назначена более высокая начальная доза – 40 мг (2 таблетки) каждые 6 часов. Далее корректировать дозу в зависимости от уровня секреции желудочного сока, а также клинического состояния пациента. Лечение следует проводить, пока наблюдаются клинические симптомы заболевания.

При необходимости суточную дозу постепенно увеличивают в зависимости от индивидуальных особенностей, пока не будет достигнута оптимальная доза. Существуют данные, что самые высокие дозы фамотидина принимали пациенты с тяжелыми формами болезни, составляли до 160 мг каждые 6 часов.

Лечение препаратом отменяют постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резком отмене.

Больным с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин; уровень креатинина в сыворотке крови более 3 мг/100 мл) суточную дозу снижают до 20 мг или увеличивают интервал между приемом до 36–48 часов.

Для людей пожилого возраста не требуется никакой корректировки дозы, кроме пациентов с почечной недостаточностью.

Не назначат продукт детям из-за отсутствия опыта внедрения данной категории пациентов.

Симптомы: вероятные рвота, двигательное возбуждение, тремор, понижение АД, тахикардия, коллапс.

Лечение: отмена препарата, индукция рвоты и/или промывание желудка. В случае необходимости проводит адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию: при судорогах вводит внутривенно диазепам, при брадикардии – атропин, при желудочковых аритмиях – лидокаин. Гемодиализ эффективен.

Препарат обычно хорошо переносится, однако возможны следующие нежелательные реакции:

Со стороны системы крови: тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, нейтропения.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, дисгевзия, холестатическая желтуха, острый панкреатит, гепатит, диарея, запор, анорексия, метеоризм, боль в желудке, повышение уровня печеночных ферментов.

Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, конвульсии (судороги), парестезии, расстройства равновесия.

Психические расстройства: депрессия, галлюцинации, возбуждение, страх, бессонница, сонливость, спутанность сознания.

Системные нарушения: утомляемость, лихорадка.

Со стороны органов чувств: воспаление конъюнктивы, звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, атриовентрикулярная блокада, понижение АД, брадикардия, учащенное сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы: обструкция дыхательных путей.

Со стороны кожи: акне, алопеция, сухость кожи, зуд, сыпь, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, эритема, ксеродерма.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, боли в костях или артралгия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия (бывает очень редко и носит оборотный характер при прекращении лечения); понижение либидо, импотенция.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отек, крапивницу, отек глаз.

В случае развития каких-либо серьезных нежелательных реакций лечение препаратом необходимо прекратить.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания Здоровье".

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22