Инструкция Фастум гель 2,5 % туба 100 г

KETOPROFENUM     M02A A10

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

гель 2,5 % туба 20 г

гель 2,5 % туба 30 г

гель 2,5 % туба 50 г

гель 2,5 % туба 100 г

гель 2,5 % контейнер 100 г, с механич. дозатором

Прочие ингредиенты: карбомер 940, спирт этиловый, масло нерола (искусственное), масло лавандовое, триэтаноламин, вода очищенная.

№ UA/10841/01/01 от 30.07.2010 до 30.07.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Фастум гель содержит кетопрофен как действующее вещество. При нанесении препарата на кожу кетопрофен достигает зоны воспаления, обеспечивая возможность местной терапии поражений суставов, сухожилий, связок и мышц, сопровождающихся болевым синдромом.
Фармакокинетика. Всасывание препарата с поверхности кожи и его поступление в системный кровоток происходит медленно. При нанесении на кожу в дозе 50–150 мг кетопрофена концентрация активного вещества в плазме крови достигает лишь 0,08–0,15 мкг/мл через 5–8 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

боль в мышцах и суставах, вызванная травмами или повреждениями; тендовагиниты.

ПРИМЕНЕНИЕ:

1–2 раза в сутки 3–5 см геля наносят тонким слоем на кожу в области травмированной зоны и легко втирают для улучшения всасывания. Продолжительность лечения 7–10 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

есть сообщения о локализованных кожных реакциях, распространяющихся за пределы участка кожи, на который нанесен препарат; в отдельных случаях они могут приобретать тяжелый и генерализованный характер. Другие побочные эффекты противовоспалительных препаратов зависят от проникающей способности действующего вещества через кожу и, таким образом, от количества нанесенного геля, площади обработанной поверхности, целостности кожных покровов, продолжительности применения и наличия/отсутствия герметичной одежды (реакции повышенной чувствительности, нарушения со стороны ЖКТ и почек). Кетопрофен может вызывать приступы астмы у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или ее производным.
При анализе побочных эффектов за основу приняты такие значения частоты возникновения: очень часто (10% и выше), часто (1–10%), иногда (0,1–1,0%), редко (0,01–0,1%), очень редко (<0,01%), в том числе отдельные случаи.

Пациенты пожилого возраста более склонны к возникновению побочных эффектов при применении НПВП.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

гель с осторожностью следует применять у больных с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью. Были сообщения о единичных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью гель, содержащий кетопрофен, следует применять с осторожностью. Местное применение большого количества препарата может приводить к таким системным эффектам, как, например, гиперчувствительность и БА. Не следует превышать рекомендуемое количество геля и продолжительность лечения, поскольку со временем повышается риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации. Кроме этого, следует соблюдать следующие меры предосторожности:

Контейнер с механическим дозатором рекомендуется держать в горизонтальном положении при его использовании. Не применять гель рядом с открытым пламенем, поскольку он содержит алкоголь.
Дети. Фастум гель применяют у детей в возрасте старше 15 лет.
Период беременности и кормления грудью
I и II триместр беременности. В ходе исследований на мышах и крысах тератогенного или эмбриотоксического эффекта не выявлено. В ходе исследований на кроликах отмечен небольшой эмбриотоксический эффект, который, вероятно, связан с токсичностью по отношению к матери. Поскольку исследований безопасности применения кетопрофена у беременных не проводили, в I и II триместр беременности следует избегать его применения.
III триместр беременности. Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают у плода токсическое поражение кардиопульмональной системы и почек. В конце беременности как у матери, так и у ребенка может удлиняться время кровотечения. Из-за вышеприведенного применение кетопрофена противопоказано в III триместр беременности.
После системного лечения (перорально, ректально, парентерально) следы кетопрофена проявляются в грудном молоке. Кетопрофен не следует применять в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Данных нет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

сообщений о взаимодействии препарата Фастум гель с другими лекарственными средствами не было, но рекомендуют проводить регулярный осмотр пациентов, принимающих препараты кумаринового ряда. Кетопрофен может в минимальной степени тормозить выведение метотрексата и солей лития и снижать эффективность некоторых диуретических средств, например тиазидов и фуросемида. Одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП может усиливать выраженность их действия, а также побочных эффектов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

поскольку уровень кетопрофена, проникающего через кожу, в плазме крови низкий, то передозировка маловероятна. Развитие системных побочных реакций возможно при применении препарата длительно в высоких дозах или на обширных участках кожи. При случайном применении геля внутрь могут возникать сонливость, головокружение, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Эти симптомы, как правило, исчезают после соответствующего симптоматического лечения.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

не требует специальных условий хранения.