Гексаксим суспензия для инъекций 1 доза шприц 0,5 мл с одной или двумя иглами №1

Препарат Гексаксим® (АКДС-ИПВ-ГB-Hib вакцина) показан для первичной и бустерной вакцинации младенцев и детей младшего возраста, начиная с 6-недельного возраста, для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инвазивных заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b (Hib).

Вакцину следует использовать согласно официальным рекомендациям нормативных документов по проведению профилактических прививок, действующих на территории Украины.

Состав

Действующие вещества:

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) (DTaP-IPV-HB-Hib);

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:

дифтерийный анатоксин ≥ 20 МЕ **; столбнячный анатоксин ≥ 40 МЕ **; антигены Bordetella pertussis: коклюшный анатоксин 25 мкг; филаментных гемагглютинин 25 мкг; инактивированный полиовирус ***: тип 1 (штамм Mahoney) 40 D-единиц ****; тип 2 (штамм MEF-1) 8 D-единиц ****; тип 3 (штамм Saukett) 32 D-единиц ****; поверхностный антиген вируса гепатита В ***** 10 мкг; полисахарид Haemophilus influenzae типа b 12 мкг; конъюгированный со столбнячным протеином 22-36 мкг;

* Адсорбированная на гидроксиде алюминия, гидратированном (соответствует 0,6 мг Al3 +).

** Международные единицы.

*** Полученные на клетках Vero.

**** Или эквивалентное количество антигена, определенная соответствующим иммунохимических методом.

***** Полученный на клетках дрожжей Hansenula polymorpha с помощью рекомбинантной ДНК-технологии.

Вспомогательные вещества: фосфат натрия, дигидрофосфат калия, трометамол, сахароза, незаменимые аминокислоты, в том числе L-фенилаланин, вода для инъекций.

В вакцине могут присутствовать в следовых количествах вещества, используемые в процессе производства: глутаральдегид, формальдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В.

Противопоказания

Анафилактические реакции в анамнезе на предыдущее введение вакцины Гексаксим®.

Гиперчувствительность к действующим веществам, к любой из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав», в остаточных веществ, которые могут находиться в препарате в следовых количествах (глутаральдегид, формальдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В), к любой вакцины против коклюша или на предыдущее введение вакцины Гексаксим® или вакцины, содержащей такие же действующие компоненты или составляющие.

Нужно отложить иммунизацию у лиц с умеренными или тяжелыми острыми лихорадочными заболеваниями или инфекцией. Наличие легких инфекций и / или небольшого повышения температуры тела не должны быть поводом для откладывания прививки.

Прививки вакциной Гексаксим® противопоказано лицам, у которых возникла энцефалопатия невыясненной этиологии в течение 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент (цельноклеточным или ацелюлярных). При таких условиях вакцинацию против коклюша следует прекратить и курс вакцинации необходимо продолжить вакциной против дифтерии, столбняка, гепатита В, полиомиелита и Hib-инфекции.

Вакцину против коклюша не следует вводить лицам с неконтролируемым неврологическим расстройством или неконтролируемой эпилепсией до назначения надлежащего лечения этого состояния, нормализации состояния пациента и пока польза от такой прививки будет однозначно преобладать риски.

Способ применения

Прививки необходимо выполнять путем инъекции. Рекомендуемое место инъекции - переднелатеральную поверхность верхней части бедра у новорожденных и детей младшего возраста, начиная с 6-недельного возраста, и дельтовидную плечевая мышца у детей старшего возраста, начиная с 15-месячного возраста (в этот участок вакцину можно вводить с 15-месячного возраста).

Особенности применения

Беременные

Не применяется.

Дети

С 6 лет.

Водители

Не применяется.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные эффекты

В ходе клинических исследований у лиц, получавших Гексаксим®, наиболее часто наблюдались такие реакции, как боль в месте инъекции, раздражительность, плач и эритема в месте инъекции.

После введения первой дозы наблюдалась несколько выше ожидаемая реактогенность по сравнению со следующими дозами.

Взаимодействие

Гексаксим® нельзя смешивать с любыми другими вакцинами или другими лекарственными средствами, предназначенными для парентерального введения.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8°С (в холодильнике). Не замораживать.

Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Данные стабильности свидетельствуют, что компоненты вакцины остаются стабильными при температурах до 25°C в течение 72 часов.

Срок годности - 3 года.