Инструкция Гепавал порошок для раствора для инъекций 600 мг флакон с растворителем (вода для инъекций)ампула 4 мл №10

действующее вещество: glutathione;

1 флакон содержит 643 мг глутатиона натрия, что эквивалентно 600 мг глутатиона.

1 ампула растворителя содержит 4 мл воды для инъекций.

Порошок для инъекций.

Основные физико-химические свойства: - белый гигроскопичный порошок; прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Антидоты. Код ATX V03A B32.

Глутатион – трипептид, являющийся естественным компонентом клеток всех тканей организма. Его распространение связано с широким спектром биологических функций и имеет фундаментальное значение для многочисленных биохимических и метаболических процессов.

Сульфгидрильные группы цистеина, входящие в состав глутатиона, являются мощными нуклеофильными агентами. В этой связи они становятся основной целью электрофильной атаки химических веществ или их активных метаболитов, что приводит к инактивации потенциально токсичных экзогенных веществ. Таким образом, препарат оказывает защитное действие на жизненно важные нуклеофильные участки, при атаке на которые начинается процесс повреждения клеток.

Кроме того, глутатион (GSH), восстановленный в результате взаимодействия с большим количеством окисленных органических метаболитов, образует менее токсичные конъюгированные соединения, которые в дальнейшем легче метаболизируются и выводятся в состав меркаптуровых кислот.

Учитывая данные свойства, глутатион назначают в случае реакций гепатотоксичности, механизмами развития которых могут быть этиловый или медикаментозный гепатотоксикоз или патогенетически обусловленный гепатотоксикоз, связанный с нарушениями механизмов детоксикации.

После введения глутатион предпочтительно распределяется в эритроцитах, тогда как в плазме быстро расщепляется гамма-глутамилтранспептидазой и гамма-глутамил-циклотрансферазой. Таким образом, плазменный уровень восстановленного глутатиона (GSH), даже после высоких доз, является незначительным (пиковая концентрация в плазме примерно 1 нмоль/мл через 5 минут после внутривенного введения 600 мг), тогда как уровни метаболита цистеина выше (пиковая концентрация в плазме крови). примерно 17 нмоль/мл). Концентрация в крови, определяемая на цельной крови, достигает значения около 100 нмоль/мл через 5-10 минут после введения 600 мг глутатиона. Концентрация препарата в крови постепенно снижается, почти достигая исходных значений спустя примерно 60 минут после введения.

Профилактика невропатии, индуцированной химиотерапией цисплатином или другими подобными веществами.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Неизвестно.

Глутатион не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать другие механизмы.

Хотя глутатион не проявлял никаких признаков эмбрио- и фетотоксичности во время экспериментальных исследований, не рекомендуется его применение беременным и кормящим грудью.

При тяжелой степени поражения: 600-1200 мг (1-2 флакона) в сутки путем внутримышечного или медленного введения.

При средней степени поражения применяют половину указанной выше дозы.

Подготовка препарата к введению.

В случае внутримышечного применения препарат следует полностью растворить непосредственно во флаконе с применением находящегося в комплекте растворителя.

В случае введения препарат следует растворить растворителем из комплекта (вода для инъекций) и вводить либо путем непосредственной медленной инъекции, либо путем инфузии после добавления приготовленного раствора до по меньшей мере 20 мл стерильного раствора для инфузии.

Возможность применения детям не изучалась.

Отсутствует информация о передозировке.

В редких случаях возможно развитие тошноты, рвоты, головных болей, а также высыпаний на коже. Данные реакции обычно исчезают после прекращения терапии.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Восстановленный раствор стабилен в течение примерно 2 часов при хранении при комнатной температуре и в течение по меньшей мере 8 часов при хранении при температуре от 0°С до +5°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Порошок для инъекций по 600 мг во флаконах №10 в комплекте с растворителем (вода для инъекций) по 4 мл в ампулах №10 в картонной коробке.

По рецепту.

ЛАБОРАТОРИО ИТАЛЬЯНО БИОХИМИКО ФАРМАЦЕУТИКО ЛИСАФАРМА С.П.А.

ВИА ЛИЧИНИО, 11 – 22036 ЭРБА (провинция Комо), Италия.