Инструкция Хелпекс Бриз порошок для оральной суспензии саше 2 г №20

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок белого цвета.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство. Комбинации.

Код ATX R05C B10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амброксола гидрохлорид – муколитическое и отхаркивающее средство, оказывает выраженное отхаркивающее, противовоспалительное, иммуномодулирующее, антиоксидантное и незначительное противокашлевое действие. Стимулирует серозные клетки желез слизистой бронхов, увеличивает количество слизистого секрета и таким образом изменяет нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов. Это приводит к нормализации реологических показателей мокроты, снижая ее вязкость и адгезивные свойства. Непосредственно стимулирует подвижную активность мигающего эпителия бронхов, предотвращает его слипание и улучшает мукоцилиарную эвакуацию мокроты. Амброксол повышает содержание сурфактанта в легких, а также предотвращает его деструкцию в пневмоцитах. Амброксол не вызывает бронхообструкции, а наоборот, улучшает функцию внешнего дыхания. Доказано, что препарат снижает гиперреактивность мышц бронхов больных астмой. Амброксол обладает противовоспалительным эффектом, антиоксидантными свойствами, стимулирует местный иммунитет и восстановление природного слоя сурфактанта. При приеме амброксола значительно уменьшаются жалобы пациентов на кашель и мокроту в соответствии с интенсивностью лечения.

Ацетилцистеин – муколитическое и отхаркивающее средство. За счет свободной сульфгидрильной группы разрывает бисульфидные связи мукополисахаридов мокроты, что приводит к снижению вязкости бронхиального секрета. Увеличивает мукоцилиарный клиренс. Оказывает антиоксидантное действие за счет свойства связывания свободных радикалов. Увеличивает синтез глутатиона, являющегося важным фактором детоксикации; благодаря этому свойству ацетилцистеин применяют для лечения острых отравлений парацетамолом, фенолами, альдегидами и другими веществами.

Фармакокинетика. Не исследовалось.

Клинические свойства.

.

Лечение острых и хронических заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся нарушением бронхиальной секреции и эвакуации секрета: в т. ч. при остром и хроническом бронхите, хронических обструктивных заболеваниях легких, пневмонии, бронхоэктатической болезни, бронхиальной астме, мукове

При синдроме шоковых легких у взрослых для профилактики и лечения осложнений после оперативных вмешательств на легких, при уходе за трахеостомой, до и после бронхоскопии.

Повышенная чувствительность к амброксолу, ацетилцистеину или другим компонентам, входящим в состав препарата. Язвенная заболевание желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Кровохарканье, легочное кровотечение.

Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками.

Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола; может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, способствующего детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме.

Применение амброксола повышает концентрацию антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и бронхолегочном секрете.

Одновременное применение препарата и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

При одновременном применении с такими антибиотиками как тетрациклин (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между использованием этих препаратов должен составлять не менее 2 часов. Это не касается цеффикса и лоракарбефа.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

Одновременный прием нитроглицерина и ацетилцистеина может привести к усилению вазодилатирующего эффекта нитроглицерина.

Ацетилцистеин оказывает влияние на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Применение ацетилцистеина может изменять результаты количественного определения колориметрическим методом и определение кетона в моче.

При контакте с металлами или резиной образуются сульфиды с характерным запахом, поэтому для растворения препарата следует использовать стеклянную посуду.

Сообщалось об отдельных тяжелых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла), связанные с применением амброксола гидрохлорида или ацетилцистеина, поэтому в случае возникновения изменений со стороны кожи или слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом приема.

Поскольку амброксол может усугублять секрецию слизи, препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия). У пациентов с бронхомоторными расстройствами и значительным количеством слизи необходимо применять с осторожностью из-за риска закупорки бронхов слизью.

Применение ацетилцистеина приводит к разжижению бронхиального секрета. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация.

С осторожностью применять препарат пациентам с бронхиальной астмой; пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек, тяжелыми заболеваниями печени (а именно – интервал между применением следует увеличить или дозу следует снизить); у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ожидается накопление метаболитов, образующихся в печени.

В состав препарата входит аспартам, являющийся источником фенилаланина, поэтому препарат не следует применять больным фенилкетонурией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не рекомендуется применять в I триместре беременности.

Нет соответствующих данных относительно тератогенного воздействия гидрохлорида амброксола и ацетилцистеина на плод, поэтому применять препарат во ІІ-ІІІ триместрах беременности возможно только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Поскольку амброксол гидрохлорид и ацетилцистеин проникают в грудное молоко, нежелательно принимать препарат в период кормления грудью. При необходимости назначения препарата следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Растворить содержимое 1 саше в половине стакана воды и выпить.

Дозы для взрослых и детей от 12 лет: по 1 саше 3 раза в сутки.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней без консультации с лечащим врачом.

Дети.

Применять детям от 12 лет.

Нет данных о случаях передозировки лекарственных форм ацетилцистеина, предназначенных для приема внутрь.

Амброксол хорошо переносился после парентерального применения в дозах до 15 мг/кг/сут и после перорального применения до 25 мг/кг/сут. При передозировке амброксолом не наблюдалось тяжелых признаков интоксикации. Сообщалось о случаях краткосрочного беспокойства и диареи, гиперсаливации. Для детей есть риск гиперсекреции.

По аналогии с доклиническими исследованиями чрезмерная передозировка может привести к гиперсаливации, тошноте, рвоте и снижению АД.

Лечение. Неотложные меры, такие как стимулирование рвоты и промывания желудка, в целом не показаны и должны применяться при острой интоксикации. Рекомендуется симптоматическое лечение.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции или даже шок, сыпь, крапивницу, реакции со стороны слизистых, ангионевротический отек, лихорадку, диспноэ, зуд и другие.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, экзема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, диспепсия, стоматит, боль в животе, диарея, запор, неприятный запах изо рта.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, сухость дыхательных путей, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, которая ассоциируется с бронхиальной астмой).

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Со стороны органов слуха: звон в ушах.

Со стороны нервной системы: головные боли.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия.

При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о возникновении кровотечений, чаще всего связанных с развитием реакций гиперчувствительности; случаи анемии, геморрагии. Отмечались случаи понижения агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения этому нет.

Возможно развитие легкого слабительного действия через содержание маннита (Е 421).

4 года.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 2 г порошка в саше, по 10 или 20 саше в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Клева СО.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Греция, Парнитос Ав. 189, Охранной Аттики, 13675.

Заявитель.

Языки Хэлс ГмбХ.

Местонахождение заявителя.

35 Эгериштрассе, Баар, 6340, Швейцария.