Инструкция Иммуноглобулин человека нормальный-Биофарма раствор для инъекций 10 % ампула 1,5 мл 1 доза №10

о применении препарата

(Immunoglobulinum humanum normale – Biopharma)

Общая характеристика:

международное непатентованное название: Immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.

Основные свойства: препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из плазмы крови доноров, обследованных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (НBsAg), антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), антител к вирусу гепатита С , очищенная и концентрированная методом фракционирования спиртоводными осадниками, а также стадия вирусной инактивации сольвент-детергентным методом.

Прозрачная или чуть опалесцирующая, бесцветная или желтоватая жидкость. В процессе хранения возможно появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Качественный и количественный состав:

1 мл препарата содержит:

действующее вещество – иммуноглобулины G – 100 мг.

другие составляющие - глицин (гликокол, кислота аминоуксусная), натрия хлорид.

Форма выпуска. Раствор для инъекций 10%

Код АТС. J06B A01. Иммуноглобулины.

Иммунологические и биологические свойства. Препарат увеличивает неспецифическую резистентность организма. Действующей основой является иммуноглобулины – антитела разной специфичности, концентрация которых в крови, при введении препарата, достигает максимума через 24 часа. Период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель. Препарат содержит от 9 до 11% белка.

Иммуноглобулин применяют для профилактики инфекций: гепатита А, кори, гриппа, коклюша, менингококковой инфекции и полиомиелита. Препарат также рекомендуется для лечения гипо- и агамаглобулинемии, для повышения резистентности организма в период реконвалесценции после острых инфекций с затяжным течением, затяжных пневмоний.

Способ применения и дозы. Иммуноглобулин человека нормальный вводят исключительно внутримышечно.

Профилактика гепатита А: препарат назначают однократно.

Взрослым в дозе 3мл.

Детям: 1-6 лет – 0,75 мл; 7-10 лет – 1,5 мл; старше 10 лет – 3 мл.

В случае острой необходимости повторное введение иммуноглобулина показано не ранее чем через 2 месяца после первого применения препарата.

Профилактика кори: препарат назначают однократно.

Детям в возрасте от 3-х месяцев, не болевших корью и не привитых против кори, доза препарата в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта (не позднее 6 суток после контакта с больным), составляет 1,5мл или 3мл.

Взрослым и детям при контакте с больными со смешанными инфекциями препарат назначают в дозе 3 мл.

Профилактика и лечение гриппа: препарат назначают однократно.

Взрослым в дозе 6 мл.

Детям: до 2-х лет – 1,5 мл; от 2-х до 7 лет – 3 мл; старше 7 лет – 4,5 мл.

При лечении тяжелых форм гриппа рекомендуется повторное введение иммуноглобулина через 24-48 часов после первого введения в указанных выше дозах.

Профилактика коклюша: препарат вводят дважды с интервалом 24 часа.

Детям, не болевшим коклюшем, в кратчайшие сроки после контакта с больным, а также детям первого года жизни, ослабленным детям, детям в возрасте от 1 года, не привитым против коклюша в разовой дозе 3 мл.

Профилактика менингококковой инфекции: препарат вводят однократно.

Детям в возрасте от 6 месяцев до 7 лет не позднее 7 суток после контакта с больным генерализованной формой менингококковой инфекции в дозах 1,5 мл (детям до 3 лет включительно) и 3 мл (детям старше 3 лет).

Профилактика полиомиелита: препарат вводят однократно в кратчайшие сроки после контакта с больным паралитической формой полиомиелита.

Детям не привитым и неполноценно привитым полиомиелитной вакциной в зависимости от состояния здоровья в дозе 3 или 6 мл.

Лечение гипо- и агамаглобулинемии у детей:

Препарат вводят в дозе 1 мл 1 кг массы тела; рассчитанную дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом 24 часа. Последующее введение иммуноглобулина проводят согласно показаниям не ранее чем через 1 месяц.

Повышение резистентности организма в период реконвалесценции после острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при затяжных пневмониях препарат вводят взрослым и детям в разовой дозе 0,15-0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введений (до 4 инъекций) определяет врач, интервалы между инъекциями составляют 2-3 суток.

Побочное действие. Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут возникать такие побочные эффекты, как озноб, головные боли, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боли в суставах, низкое кровяное давление и умеренные боли в спине. Редко препарат может вызвать внезапное падение АД, а в исключительно редких случаях – анафилактический шок, даже у пациентов, которые ранее были толерантны к введению препарата. При шоке следует применять стандартное лечение. В связи с этим пациенты должны находиться под контролем 30 минут после введения препарата. Могут наблюдаться реакции в месте инъекции: боль и чувствительность.

Запрещается вводить внутримышечно в случаях тяжелой тромбоцитопении и других нарушений гемостаза. Не показано применение пациентов с дефицитом Ig А, имеющих антитела против Ig А.

Особенности применения. Введение препарата внутривенно запрещено! По истечении срока годности использование препарата недопустимо.

Применение при беременности и кормлении грудью. Не рекомендуется применять препарат во время беременности и кормления грудью. Больным, страдающим анамнезом аллергическими заболеваниями, не связаны с введением белковых препаратов донорской крови, в день введения иммуноглобулина и в последующие 3 суток рекомендуются антигистаминные препараты. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и др.), иммуноглобулин вводится на фоне соответствующей терапии.

Несовместимость. Несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами. Препарат следует смешивать только с 0,9% раствором хлорида натрия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. В комплексной терапии совместим с другими группами препаратов. Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы (при введении в первые две недели после вакцинации против кори, паротита и прививки краснухи указанными вакцинами следует повторить не ранее, чем через 3 месяца). Для кори этот период может занять до 1 года, поэтому необходимо проверить антительный статус к иммунизации. При необходимости использования иммуноглобулина раньше этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита необходимо повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любое время до или после введения иммуноглобулина. Временное повышение содержания антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может обусловить ложноположительные результаты серологических проб. Препарат следует смешивать только с 0,9% раствором хлорида натрия. Остальные препараты добавлять в раствор нельзя, так как изменение концентрации электролита или значение рН может вызвать денатурацию белка.

Данные по передозировке препарата не установлены.

Воздействие на способность вождения автотранспорта. Не влияет.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Упаковка. По 1,5 или 3 мл в ампулах. По 10 ампул в пачке с гофрированной вкладкой или с полимерной вкладкой из поливинилхлоридной пленки для размещения и фиксации ампул.

Производитель. ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА», Украина.

Адрес.

Юридический адрес: Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.

Адрес места осуществления деятельности:

Украина, 03680, г. Киев, ул. М. Амосова, 9;

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.

В случае побочного действия (осложнения) после применения МИБП необходимо направить срочное сообщение в:

Управление развития фармацевтического сектора в области здравоохранения МЗ Украины, г. Киев, ул. Грушевского, 7, тел: (044) 253-61-94;

ГП "Государственный экспертный центр МОЗ Украины" (Украина, 03151, г. Киев, ул. Ушинского, 40 тел. (044) 393-75-86);

по адресу предприятия-производителя.

по применению медицинского иммунобиологического препарата

(Immunoglobulinum humanum normale – Biopharma)

Общая характеристика:

международное непатентованное название: Immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.

Препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из плазмы крови доноров, обследованных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (НBsAg), антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), антител к вирусу гепатита С, очищенная и концентрированная методом фракционирования спиртоводными осадителями, а также прошла стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом.

Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или желтоватая жидкость. В процессе хранения возможно появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Качественный и количественный состав:

1 мл препарата содержит:

действующее вещество – иммуноглобулины G – 100 мг.

вспомогательные вещества – глицин (гликокол, аминоуксусная кислота), натрия хлорид.

Форма выпуска. Раствор для инъекций 10%

Код АТС. J06B A01. Иммуноглобулины.

Иммунологическое и биологическое свойства. Препарат увеличивает неспецифическую резистентность организма. Действующей основой являются иммуноглобулины - антитела разной специфичности, концентрация которых в крови, при введении препарата, достигает максимума через 24 часа. Период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель. Препарат содержит от 9 до 11% белка.

Показание к применению. Иммуноглобулин применяют для профилактики инфекций: гепатита А, коры, гриппа, коклюша, менингококковой инфекции и полиомиелита. Препарат также рекомендуется для лечения гипо- и агаммаглобулинемий, повышения резистентности организма в период реконвалесценции после острых инфекций с затяжным течением, затяжных пневмоний.

Метод применения и дозы. Иммуноглобулин человека нормальный вводят только внутримышечно.

Профилактика гепатита А: препарат назначают однократно.

Возросшим в дозе 3 мл.

Детям: 1-6 лет – 0,75 мл; 7-10 лет – 1,5 мл; старше 10 лет – 3 мл.

В случае острой необходимости повторное введение иммуноглобулина показано не ранее чем через 2 месяца после первого применения препарата.

Профилактика коры: препарат назначают однократно.

Детям в возрасте от 3-х месяцев, которые не болели корью и не были привиты против коры, доза препарата в зависимости от состояния здоровья и времени, которое прошло с момента контакта (не позднее 6 суток после контакта с больным), составляет 1,5 мл или 3мл.

Взрослым и детям при контакте с больными со смешанными инфекциями препарат назначают в дозе 3 мл.

Профилактика и лечение гриппа: препарат назначают однократно.

Возросшим в дозе 6 мл.

Детям: до 2-х лет – 1,5 мл; от 2-х до 7 лет – 3 мл; старше 7 лет – 4,5 мл.

При лечении тяжелых форм гриппа рекомендуется повторное введение иммуноглобулина через 24-48 часов после первого введения в указанных выше дозах.

Профилактика коклюша: препарат вводят дважды с интервалом 24 часа.

Детям, не болевшим коклюшем, в более короткий срок после контакта с больным, а также детям первого года жизни, ослабленным детям, детям от 1 года, не привитым против коклюша в разовой дозе 3 мл.

Профилактика менингококковой инфекции: препарат вводят однократно.

Детям в возрасте от 6 месяцев до 7 лет не позднее 7 суток после контакта с больным генерализованной формой менингококковой инфекции в дозах 1,5 мл (детям до 3 лет включительно) и 3 мл (детям старше 3-х лет).

Профилактика полиомиелита: препарат вводят единовременно в более короткие сроки после контакта с больным паралитической формой полиомиелита.

Детям не привитым или неполноценно привитым вакциной полиомиелитной в зависимости от состояния здоровья в дозе 3 или 6 мл.

Лечение гипо- и агаммаглобулинемии у детей:

Продукт вводят в дозе 1 мл на 1 кг массы тела; Расчитанную дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом 24 часа. Дальнейшее введение иммуноглобулина проводят согласно показаниям не ранее чем через 1 месяц.

Повышение резистентности организма при реконвалесценции после острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при затяжных пневмониях: препарат вводят взрослым и детям в разовой дозе 0,15-0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения (до 4-х инъекций) определяется врачом, интервал между инъекциями составляет 2-3 суток.

Побочные деяния. Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут отмечаться озноб, головная боль, лихорадка, рвота, аллергические реакции, боль в суставах и умеренные боли в спине. Редко препарат может вызвать внезапное падение артериального давления, а в исключительно редких случаях – анафилактический шок, даже у пациентов, которые раньше были толерантны к введению препарата. В случае шока следует применять стандартное лечение. В связи с этим пациенты должны находиться под медицинским наблюдением 30 минут после введения препарата. Могут наблюдаться реакции на месте инъекции: боль и чувствительность.

Противопоказания. Тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов в крови человека.

Тяжелая тромбоцитопения и другие нарушения гемостаза — опасность кровотечения и кровоизлияния на месте инъекции.

Дефицит Ig А, у пациентов с наличием антител к Ig А.

Особенности применения. Введение препарата внутривенно запрещено! После истечения срока годности использование препарата недопустимо.

Применение при беременности и в период лактации. Не рекомендуется применять препарат во время беременности и в период лактации. Больным, имеющим в анамнезе аллергические болезни, не связанные с введением белковых препаратов донорской крови, в день введения иммуноглобулина и в последующие 3 суток рекомендуются антигистаминные препараты. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и др.), иммуноглобулин вводится на фоне соответствующей терапии.

Несовместимость. Несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами. Допустимо смешивать только с 0,9% раствором натрия хлорида.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. В комплексной терапии совместим с другими группами препаратов. Снижает активность ослабленных живых вакцин против коры, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы (при введении в первые два недели после вакцинации против коры, паротита и краснухи прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 месяца). Для коры этот период может длиться до 1 года, поэтому нужно проверить титр антител до иммунизации. При необходимости использования иммуноглобулина раньше этого срока вакцинацию против коры или эпидемического паротита необходимо повторить. Прививки против других инфекций могут быть произведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина. Временное повышение уровня антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может быть причиной ложноположительных серологических проб. Препарат следует смешивать только с 0,9% раствором натрия хлорида. Другие препараты не добавлять в раствор, так как изменение концентрации электролита или значение рН может вызвать денатурацию белка.

Передозировка. Данные о передозировке не поступали.

Воздействие на способность управления автотранспортом. Не влияет.

Условия хранения. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности. 2 года.

Упаковка. По 1,5 или 3 мл в ампулах. По 10 ампул в пачке с гофрированным вкладышем или с полимерным вкладышем из поливинилхлоридной пленки для размещения и фиксации ампул.

Производитель. ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА», Украина.

Адрес.

Юридический адрес: Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.

Адрес места осуществления деятельности:

Украина, 03680, г. Киев, ул. Н. Амосова, 9;

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.

В случае побочной реакции (осложнения) при применении МИБП необходимо отправить срочное сообщение в:

Управление развития фармацевтического сектора здравоохранения МЗ Украины, г. Киев, ул. Грушевского, 7; тел: +38 (044) 253-61-94;

ГП "Государственный экспертный центр МЗ Украины" (Украина, 03151, г. Киев, ул. Ушинского, 40,

тел. (044) 393-75-86);

в адрес компании-производителя.