Итомед таблетки покрытые оболочкой 50 мг блистер №40

для медицинского применения препарата

(ITOMED®)

Состав:

действующее вещество: итоприд гидрохлорид;

1 таблетка содержит 50 мг гидрохлорида итоприда;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; крахмал прежелатинизированный; натрия кроскармелоза; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; Opadry II White 85 F 18422 (титан диоксид (Е 171), спирт поливиниловый, тальк, полиэтиленгликоль).

Средства, применяемые при функциональных расстройствах пищеварительного тракта. Стимуляторы перистальтики. Код АТС А03F

Клинические свойства.

Купирование желудочно-кишечных симптомов функциональной неязвенной диспепсии (хронического гастрита), а именно:

вздутие живота; ощущение быстрого перенасыщения; боли и дискомфорт в верхней части живота; изжога; тошнота; рвота; анорексия.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата. Состояния, при которых повышение сократительной активности ЖКТ может быть вредным, например кровотечения из пищеварительного тракта, непроходимость или перфорация пищеварительного тракта; повышен уровень пролактина сыворотки крови.

Взрослым назначают по 1 таблетке 3 раза в сутки до еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.

Рекомендуемая суточная дозировка составляет 150 мг. Она может быть уменьшена на основе клинической симптоматики, возраста пациента.

Продолжительность лечения определяет врач.

систематизированы по классам органов и систем и по частоте их возникновения:

очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), редко (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи.

Со стороны пищеварительной системы:

нечасто: диарея, боли в эпигастральной области, повышенное слюноотделение, повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ГГТП и ЛФ);

редко: сухость во рту, запор, желтуха.

Со стороны эндокринной системы:

редко: возможно повышение уровня пролактина крови.

Со стороны нервной системы:

нечасто: головная боль, уязвимость, раздражительность, бессонница, головокружение, тремор.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

редко: нейтропения, тромбоцитопения;

нечасто: лейкопения. При появлении лейкопении рекомендуется прекратить лечение.

Со стороны кожи:

редко: аллергические реакции (кожная сыпь, покраснение, зуд, гиперемия кожных покровов), анафилаксическая реакция.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

редко: повышение уровня креатинина крови; задержка мочеиспускания у пациентов с гипертрофией предстательной железы;

нечасто: повышение уровня креатинина в моче

Другие:

нечасто: слабость, боли в спине или в груди, повышенная утомляемость;

редко: гинекомастия или галакторея.

Случаи передозировки не описаны. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Безопасность применения в период беременности не установлена, поэтому данные о влиянии препарата на течение беременности и/или эмбриональное развитие, развитие плода, роды и постнатальное развитие недостаточны. В этой связи Итомед в период беременности не применяют.

Период кормления грудью.

Итоприд гидрохлорид проникает в молоко животных при применении терапевтических доз.

Препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Дети.

Препарат не используют детям.

Лицам пожилого возраста, учитывая снижение у них функции печени и почек, при применении итоприда следует соблюдать осторожность в связи с возможным более частым развитием побочных реакций.

С осторожностью назначают больным глаукомой и аденом предстательной железы.

При пропуске приема дозы ее необходимо принять как можно быстрее; не применять, если пришло время приема следующей дозы; не удваивать дозы.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять препарат.

Итоприд гидрохлорид усиливает действие ацетилхолина и может проявлять холинергические побочные реакции.

Данные длительного применения отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

На период лечения рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций, поскольку препарат может вызвать головокружение и раздражение.

Итоприд гидрохлорид не изменяет активности ферментативной системы цитохрома Р450, поэтому его можно применять вместе с лекарственными средствами, метаболизируемыми этой системой (варфарином, диазепамом, диклофенаком, тиклопидином, нифедипином, никардипином, дигоксином).

Антихолинергические средства могут снижать лечебный эффект гидрохлорида итоприда.

Холинергическое действие итоприда может повышаться при одновременном применении парасимптоматиков, а также ингибиторов холинэстеразы.

Противоязвенные препараты (циметидин, ранитидин, тепронон и цетрексат) не уменьшают прокинетического эффекта гидрохлорида итоприда.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Итоприд гидрохлорид, антагонист рецепторов допамина типа D2, оказывает антихолинэстеразное действие. Связываясь с рецептором D2, допамин ингибирует активность аденилатциклазы в гладкомышечных клетках пищеварительного тракта, что приводит его спазмолитическое действие. Блокируя рецепторы D2 допамина, гидрохлорид итоприда увеличивает активность аденилатциклазы в гладкомышечных клетках пищеварительного тракта, вследствие этого возрастает количество цАМФ и энергетическое обеспечение клетки гладкой мышцы. Такое действие создает основания для активации двигательной активности и тонуса мышц пищеварительного тракта.

Ацетилхолин взаимодействует с рецепторным белком (M3-рецептор) в мембране гладкомышечной клетки. Рецепторный белок аденилатциклазы активирует внутренний рецептор – протеинкиназу, что приводит к фосфорилированию белков. Этот процесс приводит к увеличению проницаемости мембраны к кальцию, что стимулирует сокращение гладких мышц пищеварительного тракта. Действие ацетилхолина обрывается гидролизом, наступающим под действием фермента ацетилхолинэстеразы. Итоприд гидрохлорид, подавляя активность ацетилхолинэстеразы, способствует увеличению периода полувыведения эндогенного ацетилхолина, росту его действия в гладкомышечной ткани и стимулирует двигательную активность и тонус пищеварительного тракта.

Итоприд гидрохлорид на основе его антагонизма к D2 рецептору допамина оказывает тонизирующее действие на гладкую мускулатуру пищеварительного тракта. Угнетая активность ацетилхолинэстеразы, стимулирует двигательную активность желудка у здоровых пациентов и при патологии относительно жидкой и твердой фракции, увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет эвакуацию желудочного содержимого, улучшает гастродуоденальную координацию, стимулирует прохождение.

Вместе с этим итоприд гидрохлорид оказывает антиэметический (противорвотный) эффект на основе его антагонизма к D2 рецептору допамина.

Фармакокинетика.

До 90% гидрохлорида итоприда абсорбируется в кишечнике. Пик концентрации в плазме крови наступает через 45 мин после приема внутрь таблетки. Прием пищи не влияет на абсорбцию гидрохлорида итоприда. Не проникает через гематоэнцефалический барьер и клетки ведущей системы миокарда.

Подвергается ацетилированию и окислению в печени с помощью флавинсодержащей монооксидазы с образованием неактивных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения гидрохлорида итоприда составляет 6 часов. Выводится полностью в течение 12 ч после приема одной дозы. Не кумулируется. Фармокинетика в пределах терапевтической дозы линейная.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства:

белые или почти белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, с риской с одной стороны, диаметром около 7 мм.

. 3 года.

Хранить в недоступном для детей месте. Не требуется специальных условий хранения.

Упаковка.

По 20 таблеток в блистере, 2 или 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. (PRO.MED.CS Prah as).

Местонахождение.

Телчская 1, 140 00 Прага 4, Чешская Республика.

(Telska 1, 140 00 Praha 4, Czech Republic).