Инструкция КЛОФАН КРЕМ 1% 20Г ТУБА

действующая вещество : клотримазол ( clotrimazole );

1 г крема содержит клотримазола 10 мг;

вспомогательные вещества : цетилпальмитат , спирт цетостеариловый , сорбитан моностеарат , полисорбат 60, октилдодеканол , спирт бензиловый , вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства : однородный вязкий крем белого цвета .

Дерматологические средства . Противогрибковые препараты для применения в дерматологии . Противогрибковые препараты для местного применение . Производные имидазола и триазола . Клотримазол . Код ATX D01A C01.

Фармакодинамика

Механизм антимикотической действия клотримазола связанный с угнетением синтеза эргостерола _ _ приводит к структурному и функциональному повреждение цитоплазматической мембраны грибков .

Клотримазол имеет широкий спектр антимикотической активности in vitro и in vivo и действует на дерматофиты , дрожжевые , плесневые и другие. виды грибков .

При соответствующих условиях тестирования минимальная ингибирующая концентрация для этих типов грибков составляет примерно 0,062-8,0 мкг/мл субстрата.

Механизм действия клотримазола связанный с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью , в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции .

In vitro активность ограничена элементами грибка _ пролиферируют ; споры грибков имеют только незначительную чувствительность .

Кроме противогрибковой активности , клотримазол действует также на грамположительные микроорганизмы ( Streptococci / Staphylococci / Gardnerella vaginalis ) и грамотрицательные микроорганизмы ( Bacteroids ).

In vitro клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных коков (за исключением Enterococci ) в концентрациях 0,5–10 мкг/мл субстрата.

Первично резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются очень редко ; развитие вторичной резистентности чувствительных грибов при лечении до сих пор наблюдался только в очень единичных случаях .

Фармакокинетика

При нанесении крема на невредимую или с признаками воспаление кожу клотримазол попадает в кровообращение человека в минимальном количества . Пиковые концентрации клотримазола в сыворотке крови были ниже границы обнаружение , составляющее 0,001 мкг/мл, что свидетельствует о малой вероятности возникновение системных эффектов или побочных реакций при местном применении клотримазола .

Дерматомикозы , вызванные плесневыми и другими грибками ( например , Trichophyton ).

Дерматомикозы , вызванные дрожжевыми грибками ( Candida ).

Заболевание кожи , что является результатом вторичного заражение этими грибками.

Кандидозный вульвит и кандидозный балонит .

Повышенная чувствительность к действующей вещества или к любой из вспомогательных веществ лекарственного средства .

Не использовать крем для лечения ногтей или инфекций кожи головы .

При одновременном применении с латексными контрацептивами крем может вызвать их повреждение и снижение эффективности . Пациентам рекомендовано применять альтернативные методы контрацепции по крайней мере на протяжении пяти дней после применение этого препарата.

Препарат содержит этотостеариловый спирт, который может вызвать возникновение местных кожных реакций ( например , контактного дерматита).

Фертильность .

Клинические исследование относительно влияния клотримазола на фертильность у женщин не проводились , однако исследования на животных не обнаружили его воздействия на фертильность .

Беременность .

Существует ограничена количество данных о применении клотримазола беременными женщинами . Исследования на животных показали репродуктивную токсичность клотримазол при его пероральном применении в высоких дозах. При низкой системный экспозиции клотримазола после местного лечение вредна действие относительно репродуктивной функции не прогнозируется . Клотримазол можно применять во время беременности , но только под присмотром врача .

Период кормление грудью .

Имеющиеся фармакодинамические / токсикологические данные у животных свидетельствуют о выводе клотримазола или его метаболитов в грудное молоко после внутривенного введение . Невозможно исключить риск для ребенка , находящегося на грудном вскармливании . Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращение / удержание от терапии клотримазолом , принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и польза терапии для женщины .

Крем из клотримазолом не влияет или имеет незначительный влияние на способность управлять транспортными средствами и с механизмами . _

Препарат предназначен для местного применение .

Крем наносить тонким слоем на пораженную участок кожи 2–3 раза в сутки и слегка втирать . Полоски крема ( длиной ½ см) достаточно для обработки участки размером кисти . Лечение нужно продолжать в течении не менее одного месяца в случае дерматофитный инфекций и течение минимум двух недель в случае кандидозных инфекций .

В случае инфицирование стоп перед нанесением их крема нужно вымыть и высушить , особенно между пальцами .

Дети .

Опыт применение препарата детям отсутствует .

Риск острой интоксикации нет , поскольку маловероятно , что передозировка возможное после одноразового нанесения на кожу чрезмерной количества ( применение на большом участке кожи в условиях , благоприятных для всасывания ) или случайного перорального приема .

Специфического антидота нет .

Однако в случае случайного перорального приема редко может возникнуть потребность в проведении промывка желудка , если угрожающая доза клотримазола _ жизни , была применена в течении предыдущей часы или в случае обнаружение клинических симптомов передозировка ( например , головокружение , тошноты или рвота ). Промывка желудка нужно проводить только в том случае , когда есть надлежащий защита дыхательных путей .

Со стороны иммунной системы : аллергические реакции , включительно с синкопе, артериальной гипотензией , диспноэ и крапивницей .

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : пузырьки , дискомфорт/ боль , отек, покраснение ( эритема ), раздражение , шелушение / эксфолиация кожи , зуд , сыпь , ощущение покалывание / жжение .

Сообщения о подозреваемых побочные реакции .

Сообщения о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это дает смогу продолжать контролировать соотношение польза / риск для этого лекарственного средства . Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемые побочные реакции через национальную систему отчетности и заявителю через форму обратного связи на веб- сайте : https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке . Не замораживать .

Хранить в недоступном для детей месте .

По 20 г в тубе , по 1 тубе в картонной коробке .

Без рецепта.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Местонахождение производителя и адрес места производство его деятельности

СП-289(A), РИИКО Индастриал ареа , Чопанки , Бхивади , Дист . Алвар ( Раджастан ), Индия .

SP-289(A), RIICO Industrial area, Chopanki , Bhiwadi , Dist. Alwar (Rajastan), Индия.