Инструкция Кофальгин таблетки блистер №10

действующие вещества: 1 таблетка содержит метамизола натриевой соли (в пересчете на 100% сухое вещество) – 300 мг, кофеин-бензоата натрия (с 40% содержанием кофеина) (в перечислении на 100% сухое вещество) – 50 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, белого или желтовато-белого цвета со скошенными краями (с фаской) и риской.

Анальгетики и антипиретики. Метамизол натрия, комбинации без психолептиков. Код ATX N02B B52.

Кофальгин – комбинированное лекарственное средство, действие которого обусловлено свойствами входящих в его состав компонентов.

Метамизол натрия – анальгетик-антипиретик, производное пиразолона, оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов в основном в центральной нервной системе.

Кофеин – производное метилксантина, стимулирует психомоторные центры головного мозга, оказывает аналептическое действие, усиливает эффект метамизола натрия, устраняет сонливость и усталость, повышает физическую и умственную работоспособность.

Не изучали.

Умеренно выраженный болевой синдром, головные боли, невралгии, артриты, миозиты, ревматизм; как жаропонижающее средство при горячке разного происхождения.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; гиперчувствительность к производным пиразолона, другим производным ксантинов (теофиллин, эуфиллин, теобромин); артериальная гипертензия; глаукома; повышенная возбудимость; нарушение сна; выраженные нарушения функции печени и почек; угнетение кроветворения, заболевания крови: анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения; бронхиальная астма; подозрение на острую хирургическую патологию; органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе острый инфаркт миокарда, выраженный атеросклероз, некомпенсированная сердечная недостаточность, пароксизмальная тахикардия); гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; пожилой возраст; младенческий возраст до 14 лет.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения применения ингибиторов МАО.

Барбитураты, кодеин, парацетамол, Н2-блокаторы гистаминовых рецепторов, анаприлин: усиление их эффектов.

Сарколизин, мерказолил, тиамазол, препараты, подавляющие активность костного мозга, в т.ч. препараты золота: увеличение вероятности гематотоксичности, в т.ч. развития лейкопении.

Кетоконазол, дисульфирам, ципрофлоксацин, норфлоксацин, эноксацин, пипемидиновая кислота: возможно замедление выведения кофеина и увеличение его концентрации в крови.

Пероральные противодиабетические средства: повышение их гипогликемической активности.

Алкоголь: повышение его седативного действия

Циклоспорин: понижение его концентрации в плазме крови.

Эрготамин: кофеин может усилить его действие.

Флувоксамин: повышение уровня кофеина в плазме крови.

Мексилетин: снижение выведения кофеина на 50%.

Никотин: увеличение скорости выведения кофеина.

Метоксален: уменьшение выведения кофеина из организма с возможным усилением его эффекта и развитием токсического действия.

Клозапин: повышение концентрации клозапина в плазме крови.

Теофиллин и другие ксантины: снижение клиренса данных препаратов, увеличение риска аддитивных фармакодинамических и токсических эффектов.

Литий: увеличение выведения лития с мочой.

Другие препараты, действие которых может быть изменено при взаимодействии с кофеином: идроциламид, фенилпропаноламин, фенитоин, пентобарбитал, диазепам.

Ингибиторы МАО, фуразолидон, прокарбазин и селегилин: возможно опасное повышение АД.

Анальгетики-антипиретики: кофеин усиливает их эффект (улучшает биодоступность).

Психостимулирующие средства, α- и β-адреномиметики: потенцирование их эффектов.

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид: усиление действия кофеина.

Опиоидные анальгетики, анксиолитики, снотворные и седативные средства: кофеин снижает их эффект.

Кофеин является антагонистом наркоза и других препаратов, подавляющих центральную нервную систему (ЦНС), конкурентным антагонистом препаратов аденозина, аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ).

Тиреотропные средства: повышение тиреоидного эффекта.

Напитки и содержащие кофеин лекарственные средства при совместном применении с препаратом могут привести к чрезмерной стимуляции центральной нервной системы. Высокие дозы кофеина могут вызывать дрожь и сердцебиение. Пациентам следует избегать чрезмерного употребления кофе или чая.

Взаимодействия, которые могут быть обусловлены наличием метамизола натрия

Метамизол может снизить антитромботическое действие ацетилсалициловой кислоты в низкой дозе при их сопутствующем применении. В этой связи метамизол следует применять с осторожностью пациентам, принимающим низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для кардиопротекции.

При сопутствующем применении с препаратами, угнетающими функции костного мозга (препараты, содержащие соли золота, противоопухолевые препараты, хлорамфеникол и др.), существует вероятность повреждения лейкоцитов.

Хлорпромазин или другие производные фенотиазина: возможно развитие выраженной гипотермии.

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин: не следует применять при лечении метамизолом натрия.

Косвенные антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин: метамизол натрия увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения из связи с белком.

Фенилбутазон, другие гепатоиндукторы: уменьшение эффективности метамизола натрия.

Трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол: возможно усиление токсичности метамизола натрия.

Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин), валокордин: усиление обезболивающего действия метамизола натрия.

Ненаркотические анальгетики, другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС): потенцируется обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.

Метотрексат: метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсических эффектов (прежде всего на пищеварительный тракт и систему кроветворения).

Сульфониламидные пероральные гипогликемические препараты: возможно усиление их гипогликемического действия при применении вместе с НПВС, в т.ч. с метамизолом натрия.

Диуретики (фуросемид): возможное снижение диуретического эффекта.

Не рекомендуется длительное применение. Не применять препарат для снятия острой боли в животе (до выяснения причины).

Поскольку метамизол натрия обладает противовоспалительными и обезболивающими свойствами, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, что может затруднить их диагностику.

С осторожностью назначать препарат пациентам с гипертиреозом, эпилепсией, хронической инфекцией дыхательных путей, нарушениями функции почек, заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит), с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона; с выраженной артериальной гипотензией, сердечно-сосудистой недостаточностью, при повышенной чувствительности к анальгетикам и НПВС, с аллергическими реакциями (в т.ч. поллинозом) или с предыдущей историей этих заболеваний (повышается риск аллергических реакций), при одновременном применении цитостатических лекарственных средств под контролем врача), при алкоголизме.

При длительном применении препарата (более 7 суток) необходимо контролировать состав периферической крови (из-за миелотоксичности метамизола), функции почек и печени.

При приеме препарата возможна окраска мочи в красный цвет из-за выведения метаболита метамизола натрия.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков, алкоголя и лекарственных средств, содержащих кофеин.

В случае длительного использования препарата возможно развитие психической зависимости. Резкое прекращение лечения приводит к усилению торможения ЦНС (сонливость, депрессия).

Кофеин может стать причиной ошибочного повышения мочевой кислоты в крови, определяемой методом Bittner.

Кофеин может повышать уровни 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5-HIAA), ванилилминдальной кислоты (VMA) и катехоламинов в моче, что может привести к ложноположительным результатам диагностики феохромоцитомы и нейробластомы.

С осторожностью применяют препарат пациентам с язвенной болезнью пищеварительного тракта в анамнезе.

Пациентов следует предупредить к началу лечения, что при появлении немотивированного озноба, лихорадки, боли в горле, затрудненного глотания, кровоточивости десен, побледнении кожных покровов, астении, при развитии вагинита или проктита препарат следует немедленно отменить. Также прием препарата необходимо прекратить при первой сыпи на коже и слизистых. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации врача!

Нет данных о влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами, но следует учитывать вероятность возникновения головокружения.

Применение препарата в период беременности противопоказано.

При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Кофальгин назначать взрослым и детям от 14 лет по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. Таблетки не разжевывать, запивать небольшим количеством воды. Максимальная суточная доза – 3 таблетки.

Продолжительность лечения составляет не более 3 дней.

Если симптомы заболевания не исчезают в течение 3 дней, следует обратиться к врачу для дальнейшего приема препарата.

Детям младше 14 лет препарат не назначать.

гипотермия, сердцебиение, дрожь, выраженное снижение артериального давления, тахикардия, дисфагия, одышка, шум в ушах, тошнота, рвота, гастралгия/гастрит, слабость, сонливость, бред, нарушение сознания, судорожный синдром; возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, олигурии, анурии, ОПН, паралича дыхательной мускулатуры.

гастралгия, тревожность, возбуждение, нервозность, головокружение, бессонница, раздражительность, состояние аффекта, покраснение лица, психомоторное возбуждение, спутанность сознания, делирий, обезвоживание, тахикардия, аритмии, гипертермия, увеличение частоты мочеиспускания, повышение частоты болевая чувствительность, тремор или мышечные подергивания; тошнота и рвота, иногда с примесями крови; боль в эпигастральном участке; звон в ушах, судорожные приступы (при острой передозировке – тонико-клонические судороги).

Лечение: промывание желудка, форсированный диурез, назначение энтеросорбентов, поддержка вентиляции легких и оксигенация; при судорожных приступах – внутривенно диазепам, фенобарбитал или фенитоин; поддержание баланса воды и солей. В тяжелых случаях возможен гемодиализ, гемоперфузия, перитонеальный диализ. Симптоматическая терапия направлена на поддержание жизненно важных функций.

Иммунная система: возможные проявления реакций гиперчувствительности, в т.ч. сыпь на коже и слизистых оболочках, конъюнктивит, зуд, крапивница, ангионевротический отек (отек Квинке), бронхоспазм, анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Пищеварительная система: потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, обострение язвенной болезни, обострение гастрита.

Сердечно-сосудистая система: ощущение тиснения в груди, сердцебиение, тахикардия, пальпитация, аритмии, повышение/снижение артериального давления.

Нервная система: головокружение, тревожность, повышенная возбудимость, тремор, беспокойство, головная боль, нарушение сна, мышечные подергивания, судорожные приступы, усиление рефлексов, тахипное; при внезапной отмене – усиление торможения центральной нервной системы с появлением ощущения повышенной утомляемости, сонливости, мышечного напряжения, депрессии.

Мочевыделительная система: обычно у пациентов с нарушением функции почек и/или при применении чрезмерных доз наблюдается развитие ОПН, транзиторная олигурия, анурия, интерстициальный нефрит, протеинурия, повышение клиренса креатинина, увеличение экскреции натрия и кальция. Возможна окраска мочи в красный цвет.

Гепатобилиарная система: гепатит, холестаз, желтуха, нарушение функций печени.

Система кроветворения: при длительном применении возможны лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, гранулоцитопения/агранулоцитоз, временная пурпура.

Лабораторные показатели: ложное повышение мочевой кислоты в крови, определяемое методом Bittner, гипогликемия/гипергликемия, незначительное повышение 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5-HIAA), ванилилминдальной кислоты (VMA) и катехоламинов в моче.

Другие: заложенность носа, при длительном применении – снижение эффекта кофеина, что связано с образованием новых аденозиновых рецепторов, медикаментозная зависимость.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Без рецепта

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод". ООО "Агрофарм".

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

Украина, 08200, г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.