Ламифен гель 1 % туба 15 г

для медицинского применения лекарственного средства

Ламифен

Состав:

действующее вещество: terbinafine;

1 г геля содержит гидрохлорида тербинафина (в пересчете на 100% безводное вещество тербинафин) 10 мг;

другие составляющие: феноксиэтанола и этилгексилглицерина (в перечислении на феноксиэтанол) 10 мг, пропиленгликоль, изопропилмиристат, диметикон, полисорбат 60, сорбитанстеарат, гидроксипропилкрахмала фосфат, натрия гидроксид.

Гель.

Основные физико-химические свойства: гель белого или почти белого цвета со слабым специфическим запахом. По внешнему виду гель должен быть однородным.

Противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин. Код АТХ D01А Е15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тербинафин представляет собой аллиламин и оказывает широкий спектр противогрибкового действия. Тербинафин в соответствующей концентрации оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфически ингибирует ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране грибка. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что приводит к гибели клетки гриба. Воздействие тербинафина осуществляется путем угнетения фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране грибка. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

При местном применении препарат быстро начинает действовать, с помощью его можно добиться эффекта при кратковременном лечении (7-14 дней).

При местном применении всасывается менее 5%, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительна.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические свойства.

Грибковые инфекции кожи, вызванные такими дерматофитами как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например, межпальцевая эпидермофития стоп (стопаатат «зуд жокея»), дерматофития туловища («стригущий лишай»). Разноцветный лишай, вызванный Pityrosporum orbiculare (также известным как название Malassezia furfur).

Повышенная чувствительность к тербинафину или к компонентам препарата.

Неизвестная.

Препарат следует осторожно назначать пациентам с поражениями лица. Гель предназначен только для местного использования на кожу. Следует избегать его попадания в глаза. При попадании геля в глаза их необходимо промыть проточной водой.

Обычно облегчение клинических симптомов происходит в течение нескольких дней. Нерегулярное применение препарата или несвоевременное прекращение лечения может привести к рецидиву заболевания.

Для предотвращения микозов кожи необходимо соблюдать следующие правила: ежедневно менять нательное белье, поскольку возможно наличие микроорганизмов на частях одежды, которые находились в контакте с инфицированными поверхностями кожи; избегать ношения слишком тесной одежды или одежды, плохо пропускающей воздух; тщательно высушивать пораженные участки кожи после ее мытья; менять ежедневно личное полотенце. При микозе стоп нельзя ходить босиком. Дополнительно к местному лечению один раз в день рекомендуется обработать внутри носки или обуви соответствующим противогрибковым средством.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку клинический опыт применения геля женщинам в период беременности или кормления грудью очень ограничен, в этот период его можно применять только тогда, когда польза от лечения для матери превосходит потенциальный риск для плода/ребенка.

При проведении местного лечения маловероятно, что незначительное количество активного вещества, которое всасывается через кожу, будет оказывать негативное влияние на плод.

Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять в период кормления грудью.

Следует избегать контакта грудных детей с любым участком кожи, на который наносили препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестная.

Продолжительность лечения зависит от заболевания и тяжести его течения.

Гель наносить на кожу 1 раз в день. Перед нанесением геля необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Гель накладывать тонким слоем на пораженную кожу и близлежащие участки и слегка втирать. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью складок кожи (под молочными железами, межпальцевыми, между ягодицами, в паховой области), места с нанесенным гелем можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Средняя продолжительность лечения:

- эпидермофития стоп (межпальцевая): 1 раз в сутки 1 неделя;

- паховый дерматомикоз и дерматомикоз туловища: 1 раз в сутки 1 неделя;

- разноцветный лишай: 1 раз в сутки 1 неделя.

Для пациентов пожилого возраста корректировать дозу не нужно.

Дети.

Из-за недостаточности опыта применения не рекомендуется применять Ламифен гель детям.

Низкая системная абсорбция тербинафина в виде геля для местного применения обуславливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. При случайном применении препарата внутрь следует ожидать развития таких побочных явлений, как при передозировке препаратом Ламифен в форме таблеток: головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение. Терапия симптоматическая. При попадании геля в желудок при необходимости вызвать рвоту.

Местные проявления, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки и другие могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпи, о которых сообщается в единичных случаях и нуждаются в прекращении лечения. При случайном контакте с глазами тербинафин может вызвать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.

Возможные побочные эффекты:

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу.

Со стороны органов зрения: раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительных тканей: шелушение кожи, зуд, повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи, ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема, сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: боли, боли в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, обострение симптомов.

2 года.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 или 30 г в тубах; 1 туба в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Фитофарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Артемовск, ул. Сибирцева, 2.