Инструкция Мелоксикам розчин для ін'єкцій 15 мг/мл ампула 1,5 мл №5

Таблетки, покрытые оболочкой.

Средства, применяемые при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта. Стимуляторы перистальтики. Код АТС А0ЗF А.

Клинические свойства.

Купирование желудочно-кишечных симптомов функциональной язвенной диспепсии, хронического гастрита, а именно:

вздутие живота; ощущение быстрого насыщения; боли и дискомфорт в верхней части живота; анорексия; изжога; тошнота; рвота.

Гиперчувствительность к компонентам препарата. Кровотечения из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), непроходимость или перфорация ЖКТ, повышен уровень пролактина сыворотки крови.

Взрослым назначают по 1 таблетке 3 раза в день до еды. Запивать водой, таблетку не разжевывать.

Средняя суточная дозировка составляет 150 мг. Доза может быть снижена с учетом клинических симптомов возраста пациента.

Рекомендуемый курс лечения – 2-3 недели. Во время клинических исследований продолжительность применения гидрохлорида итоприда составляла до 8 недель.

При применении препарата возможны аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд, гиперемию кожных покровов.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость в полости рта, диарея, запор, боль в животе,
гиперсаливация, тошнота.

Гепатобилиарные нарушения: повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ГГТП и ЛФ), повышение уровня билирубина.

Неврологические расстройства: головные боли, раздражительность, расстройства сна, бессонница, головокружение, тремор.

Эндокринные расстройства: возможно повышение уровня пролактина крови, гинекомастия, галакторея. Лечение Праймером следует остановить при появлении гинекомастии или галактореи.

Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, лейкопения (при обнаружении лейкопении, нейтропении рекомендуется прекратить лечение препаратом), тромбоцитопения.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: повышение уровня мочевины и креатинина в крови, задержка мочеиспускания у пациентов с гипертрофией предстательной железы.

Другие: боли в спине и повышенная утомляемость.

Случаи передозировки не описаны, возможно усугубление проявлений побочных реакций.

Лечение. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения в период беременности не установлена. Поэтому гидрохлорид итоприда не следует применять в период беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск.

Итоприд гидрохлорид проникает в грудное молоко, что было доказано в процессе исследований на животных. С целью предотвращения побочных реакций у младенцев должно быть принято соответствующее решение о прекращении кормления грудью или прекращении лечения, учитывая важность терапии для матери.

Дети. Нет опыта применения у детей.

Итоприд гидрохлорид повышает действие ацетилхолина.

Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется, однако у пожилых и молодых лиц с недостаточностью функции печени и почек, при применении Праймера следует соблюдать осторожность в связи с возможностью более частого возникновения побочных реакций.

С осторожностью назначать больным глаукомой и аденом предстательной железы. Не показан для лечения пациентов с болезнью Паркинсона и другими заболеваниями, связанными с действием допамина.

Поскольку препарат содержит лактозу, он противопоказан пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы или дефицитом лактазы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В связи с возможностью головокружения управлять автомобилем и работать с механическими устройствами следует с осторожностью.

Поскольку к метаболизму итоприда гидрохлорида не вовлекается система цитохрома Р450, взаимодействия с варфарином, диазепамом, диклофенаком, тиклопидином, нифедипином, никардипином не отмечается. Антихолинергические средства могут снижать лечебный эффект Праймера. Противоязвенные препараты, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетрексат, не уменьшают прокинетического эффекта Праймера.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Итоприд гидрохлорид – антагонист рецепторов допамина типа D2, оказывает антихолинэстеразное действие. Итоприд гидрохлорид активирует высвобождение ацетилхолина и ингибирует его распад.

Итоприд гидрохлорид, на основании его антагонизма к D2 рецептору допамина, оказывает тонизирующее действие на гладкую мускулатуру ЖКТ. Угнетая активность ацетилхолинэстеразы, стимулирует двигательную активность желудка, увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет эвакуацию желудочного содержимого, улучшает гастродуоденальную координацию, стимулирует пассаж кишечного содержимого.

Итоприд гидрохлорид также оказывает противорвотное действие благодаря взаимодействию с D2-рецепторами, локализованными в хеморецепторной триггерной зоне, что было продемонстрировано дозозависимым ингибированием апоморфининдуцированной рвоты у животных.

Действие итоприда гидрохлорида высокоспецифично относительно верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Итоприд гидрохлорид не влияет на уровень гастрина в сыворотке крови.

Фармакокинетика. До 90% гидрохлорида итоприда абсорбируется в кишечнике. Максимальная концентрация в плазме крови наступает через 45 минут. после приема таблетки внутрь. Прием пищи не влияет на абсорбцию гидрохлорида итоприда. Не проникает через гематоэнцефалический барьер и в клетки ведущей системы миокарда.

Подвергается ацетилированию и окислению в печени с помощью флавинсодержащей монооксидазы с образованием неактивных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения гидрохлорида итоприда в организме составляет 6 часов. Выводится полностью в течение 12 ч после приема одной дозы. Не кумулирует.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: почти белые с маленькими вкраплениями, круглые, покрытые оболочкой таблетки.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере по 1 блистеру, упаковано в коробку.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Мепро Фармасьютикалс Приват Лимитед.

Местонахождение.

Unit II, Q-Роад, Фазе IV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363 035, Индия.

Заявитель.

Мили Хелскере Лимитед, Великобритания.

Местонахождение.

Фаирфакс Хаус 15 Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY.