Менактра вакцина менингококковая раствор для инъекций 1 доза 0,5 мл №1

Вакцина предназначена для активной иммунизации против менингококковой инфекции, вызванной N.meningitidis серогруппами А, С, Y и W-135 у лиц в возрасте от 9 месяцев до 55 лет. Вакцина Менактра не используется для лечения менингококковой инфекции. Применяется для групп повышенного риска в соответствии с национальными рекомендациями. Рекомендована для контроля вспышек менингококковой инфекции в эндемичных регионах. Менактра может применяться для повышения иммунитета к серогруппе С у лиц, предварительно привитых моновалентной конъюгированной вакциной серогруппы С.

Вакцина вводится внутримышечно. Иммунизирующая доза – 0,5 мл.

Рекомендуемое место для прививки переднелатеральная поверхность бедра или наиболее плотная часть дельтовидной мышцы, в зависимости от возраста и мышечной массы.

Запрещается вводить вакцину внутривенно, подкожно или внутрикожно.

Для детей от 9 до 23 месяцев – вводят 2 дозы по 0,5 мл с интервалом не менее 3 месяцев. Лицам в возрасте от 2 до 55 лет – однократно.

Необходимость введения бустерной дозы не определялась.

При проведении иммунизации на территории Украины по противопоказаниям, схемам иммунизации и взаимодействия с другими лекарственными препаратами следует руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины по проведению профилактических прививок

Прививка проводится медицинским персоналом в лечебно-профилактических учреждениях или кабинетах прививок.

Системная реакция гиперчувствительности к любому компоненту вакцины (см. разделы

или после предварительного введения вакцины, содержащей подобные компоненты. Лихорадка или острое заболевание. Прививку откладывают до полного выздоровления.

Однако при незначительном повышении температуры тела или респираторной инфекции легкого течения не следует откладывать иммунизацию. Вообще прививку откладывают при значительном повышении температуры тела или наличии острого заболевания

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ:

Побочные действия наблюдались со следующей частотой:

Очень часто: ≥ 10%

Часто: ≥ 1% и < 10%

Нечасто: ≥ 0.1% и < 1%

Редко: ≥0.01% и <0.1%

Очень редко: <0.01%

Неизвестно: не могут быть оценены по полученным данным

Поскольку клинические испытания проводятся в очень разных условиях, частота побочных реакций на введение вакцины, регистрируемой во время клинических исследований, не подлежит прямому сравнению с частотой реакций на введение при клинических испытаниях других вакцин и может не отражать частоту реакций в клинической практике.

Данные клинических исследований.

Дети 9-18 месяцев. Безопасность препарата оценивалась в 4 клинических исследованиях среди около 3700 детей (от 9 месячного до 12-18 месячного возраста). Безопасность оценивалась в течение первых 7, 30 дней и 6 месяцев после последней прививки. Обе дозы вакцины Менактра безопасны и хорошо переносились детьми при введении отдельно или одновременно с другими вакцинами, такими как ММЯV, РСV и вакцина для профилактики гепатита А.

Большинство обусловленных местных реакций, о которых сообщалось в течение 7 дней после прививки, имели легкое течение с короткой продолжительностью ≤ 3 дней:

Большинство предопределенных общих реакций, о которых сообщалось в течение 7 дней после

прививки, имели легкое течение интенсивности, с короткой продолжительностью ≤ 3 дня

Со стороны пищеварительной системы

Очень часто: потеря аппетита

Со стороны нервной системы:

Очень часто: сонливость

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

От часто до очень часто: рвота

Общие и местные нарушения:

Очень часто: повышенная чувствительность в месте инъекции, покраснение и отек в месте инъекции, раздражительность, сильный плач, лихорадка

Дети от 2 до 10 лет

Безопасность препарата оценивалась в 3 клинических исследованиях с участием более 2400 детей в возрасте от 2 до 10 лет. Безопасность оценивалась в течение первых 7, 28 дней и 6 месяцев после прививки. Вообще вакцина Менактра безопасна и хорошо переносилась детьми.

Большинство обусловленных местных и общих реакций, о которых сообщалось в течение 7 дней после прививки, имели легкое течение, со средней продолжительностью не более 3 дней для местных реакций и менее 4 дней для общих реакций.

Чаще сообщалось о следующих побочных реакциях: боли в месте инъекции (40-48% участников).

Со стороны пищеварительной системы

Очень часто: снижение аппетита (анорексия)

Со стороны нервной системы:

Очень часто: сонливость

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто: диарея

Часто: рвота

Кожа и подкожно – жировая клетчатка:

Часто: кожаная сыпь, крапивница

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

Часто: артралгия

Общие и местные нарушения:

Очень часто: боль в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции, От часто к очень часто: раздражительность, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка

Лица от 11 до 55 лет

Безопасность препарата оценивалась в течение 7 клинических исследований с участием более 7000 подростков и взрослых (от 11 до 55 лет). Безопасность препарата оценивалась в течение первых 7, 28 дней и 6 месяцев после прививки. Вообще вакцина Менактра безопасна и хорошо переносилась подростками и взрослыми. Большинство обусловленных местных и общих реакций, о которых сообщалось в течение 7 дней после прививки, имели легкое течение, со средней продолжительностью 2 дня для местных реакций и менее 5 дней для общих реакций.

Чаще сообщалось о следующих побочных реакциях: боли в месте инъекции и головные боли (соответственно 55% и 37% всех участников)

Со стороны пищеварительной системы

От часто до очень часто: снижение аппетита (анорексия)

Со стороны нервной системы:

Очень часто: головная боль

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

От часто до очень часто: диарея

Часто: рвота

Кожа и подкожно – жировая клетчатка:

Часто: кожаная сыпь

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

Очень часто: артралгия

Общие и местные нарушения:

Очень часто: боль в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции, отек в месте инъекции, усталость, недомогание

Часто: озноб, лихорадка

Данные постмаркетингового наблюдения.

На основе спонтанных отчетов сообщалось о последующих неблагоприятных событиях после применения Менактра. Поскольку отчеты по этим реакциям поступали добровольно из популяции неопределенного размера, не всегда представляется возможным точно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с использованием вакцины.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности - анафилаксия/анафилактическая реакция, затруднение дыхания, отек верхних дыхательных путей, крапивница, эритема, зуд, падение АД.

Со стороны нервной системы: синдром Гийена-Барре, парестезия, вазовальна обморок (потеря сознания), головокружение, судороги, паралич лицевого нерва, поперечный миелит, острый рассеянный энцефаломиелит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия.

Риск развития синдрома Гийена-Барре (СГБ) оценивался на 9 578 688 участников в возрасте от 11 до 18 лет, из которых (1 431 906 (15%) получали вакцину Менактра. Из 72 медицинских карт, подтверждавших случаи пациентов получал вакцину Менактра в течение 42 дней перед возникновением симптомов.129 дополнительных потенциальных случаев СГБ невозможно было подтвердить или исключить из-за отсутствия медицинских карт или недостаточной информации в них. на 1 000 000 прививок в течение 6 недель после прививки.

Перед введением вакцины следует провести визуальную инспекцию на наличие изменений цвета или посторонних примесей. Не использовать вакцину при обнаружении каких-либо отклонений

Защита

Вакцина Менактра предназначена для профилактики менингококковой инфекции, вызванной N. meningitidis серогруппами А, С, Y и W-135 и не защищает от каких-либо других микроорганизмов.

Как и любой другой препарат, вакцина Менактра не может гарантировать 100% защиту вакцинированных лиц.

Лица с функциональной или анатомической аспленией дают иммунный ответ, но степень защиты неизвестна.

Хотя и может наблюдаться иммунный ответ на дифтерийный анатоксин, не следует рассматривать вакцину Менактра как иммунизирующий препарат для профилактики дифтерии. Также не рекомендованы изменения в схеме плановых прививок препаратами, содержащими дифтерийный анатоксин.

Особые группы пациентов

Тромбоцитопения или нарушение свертывания крови

Применение вакцины Менактра не определялось у лиц с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови. Как и при внутримышечном введении любых препаратов, необходимо оценивать соотношение «польза-риск» у пациентов с риском кровотечения после внутримышечной инфекции. В таком случае препарат следует вводить с осторожностью во избежание риска образования гематомы после инъекции.

Иммуносупрессия

Отсутствуют данные по применению вакцины Менактра у лиц и иммунодефицитами. Иммуногенность Менактра может быть уменьшена при иммуносупрессивном лечении или иммунодефиците. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до завершения заболевания или окончания терапии. Однако вакцинация лиц с хроническими иммунодефицитами, такими как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже при ограничении иммунного ответа. Иммугоненность Менактра вакцины оценивалась у лиц инфицированных ВИЧ. Даже одна доза вакцины Менактра была безопасна и иммуногенна для лиц 11-24 лет, и две дозы вакцины Менактра – для лиц 2-10 лет.

Синдром Гийена-Барре (СХБ)

Лица с синдромом Гийена Барре (СГБ) в анамнезе могут быть отнесены к группе повышенного риска после применения вакцины Менактра. Решение о проведении прививки следует принимать после оценки «польза-риск».

Были отмечены случаи СХБ по времени, возникавшие после введения вакцины Менактра. Риск СХБ после прививки вакциной Менактра оценивался в ретроспективном кагортном исследовании (см. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ)

Оговорки, связанные с введением препарата

При одновременном введении вакцины Менактра с вакциной DTaP (Адасель) в возрасте от 4 до 6 лет, предпочтения следует отдавать Менактру вакцине.

Не вводить внутрисосудисто: убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

Поскольку любое внутримышечное введение может вызвать образование гематом в месте инъекции у лиц с нарушением свертывания крови, такими как гемофилия и тромбоцитопения, или у лиц, получающих антикоагулянтную терапию, то внутримышечное введение следует осуществлять только после оценки. польза-риск». В случае принятия решения о внутримышечном введении любого препарата таким лицам следует вводить с осторожностью, принимая меры, направленные на предупреждение риска образования гематом после инъекции.

Анафилактическая реакция или серьезное нежелательное явление

Перед введением препарата следует тщательно собрать анамнез у пациента, опекуна или самого взрослого, а именно анамнез прививок, состояние здоровья, нежелательные явления после предварительных прививок. Следует тщательно обосновывать решение о проведении иммунизации у лиц, имевших в анамнезе серьезную или тяжелую реакцию в течение 48 часов после прививки. Перед введением любого иммунобиологического препарата ответственное лицо должно принять все известные меры предупреждения аллергической или любой другой реакции после введения препарата.

Как и при введении любого препарата парентарально, необходима постоянная готовность к оказанию надзора и немедленной медицинской помощи при редком развитии анафилактических реакций после введения вакцины.

Влияние на управление транспортными средствами и другими механизмами

Исследований относительно влияния на способность управления транспортными средствами и другими механизмами не проводилось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Безопасность и иммуногенность одновременного использования вакцины Менактра с одной или несколькими вакцинами оценивались в течение клинических исследований у детей младше 2 лет: 7-валентной пневмококковой вакциной конъюгированной (PCV7), вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR) ветряной оспы живой (V), комбинированной вакциной профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы живой (MMRV), вакциной профилактики гепатита А (НерА) и вакциной профилактики инфекций, вызванных Haemophilus типа b (Rib). Вакцины были одновременно введены со второй дозой Менактра и оценивался профиль безопасности вакцины Менактра при одновременном введении у детей 12-месячного возраста.

При одновременном введении вакцины Менактра с PCV, защитные антитела к серогруппе 3 и 7 и серогруппе W135 вакцины Менактра имели одинаковый уровень.

Высокий уровень защитных антител ко всем серогруппам наблюдался через 30 дней после введения 2-х доз, в случае когда первая доза вводилась в возрасте 9 месяцев, а вторая в возрасте 12 месяцев самостоятельно или одновременно с MMRV (или MMRV+Hib) или PCV. Процент лиц с SBA-HC титром антител >1:8 и >1:4 составлял 81-100% и 91-100% соответственно для всех четырех серогрупп А, С, Y, W-135.

Реакция иммунитета на вирусы кори, паротита, краснухи и ветряной оспы из Менактра вакциной была не хуже реакции отдельного введения вакцин MMRVa6o PCV. У лиц 12-месячного возраста, получавших одновременно вакцину НИО и вакцину для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы живой, у 100% наблюдался уровень антител к ПРФ ≥1 мкг/мл примерно через 30 дней после вакцинации.

Реакция иммунитета на пневмококки уменьшалась при одновременном введении вакцины Менактра и PCV. Учитывая высокий уровень антител после прививки, маловероятно влияние на клиническую эффективность любой из вышеуказанных вакцин при одновременном введении.

Адассель (DTaP)

Нет данных для оценки безопасности и эффективности при одновременном введении вакцины Менактра и вакцины DTaP в возрасте 15 месяцев.

ОДП-м (Td)

У подростков вакцина Менактра вводилась одновременно с АДП-м. Иммунный ответ АДП-м и Менактра вакцины был не хуже реакции отдельного введения. Одновременное использование АДП-м и менактра безопасно и хорошо переносится.

Тифим Vi

У подростков и взрослых вакцина Менактра может применяться одновременно с полисахаридной вакциной для профилактики брюшного тифа Typhim Vi. Иммунный ответ при одновременном введении был сравним с иммунным ответом при отдельном введении обеих вакцин. Одновременное использование Менактра и Тифим Vi безопасно и хорошо переносится.

Не смешивать вакцину Менактра с другими вакцинами в одном шприце.

При одновременном введении с вышеупомянутыми вакцинами вводить разными шприцами в разные части тела.

Данные по одновременному использованию Менактра с другими вакцинами не определялись. Применение в период беременности и грудного вскармливания.

Данные доклинических исследований и опыта применения

При проведении исследований на репродуктивную функцию у животных не наблюдалось риска влияния на беременность, эмбриогенез, роды и постнатальное развитие. Однако, при отсутствии данных применения у беременных женщин, вакцину Менактра следует вводить беременным только в случае необходимости, такой как эпидемическая вспышка или перед путешествием в эндемически опасные регионы и только после оценки «польза-риск». Беря во внимание тяжесть менингококковой инфекции, беременность не должна являться причиной отмены прививки, в случае четко установленного риска считается благоприятным введение Менактра вакцины. Данных о выделении активных ингредиентов с человеческим молоком отсутствуют, но известно, что антитела к полисахаридам передаются потомству мышей, которые находились на грудном вскармливании.

При проведении исследований на мышах не наблюдалось вредного влияния материнских антител на постнатальное развитие находившегося на грудном вскармливании потомства. Однако влияние на введение препарата женщинам, вскармливающим младенца, не исследовалось. Перед принятием решения о проведении прививки выращивающим женщинам следует после оценки «польза-риск».

Хранить при температуре от 2 до 8 С (в холодильнике). Не замораживать. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года

УПАКОВКА: По 1 дозе во флаконе. Элементы флакона не содержат латекс.

По 1 флакону с 1 дозой вакцины в картонной упаковке с инструкцией о применении.

По 5 флаконов с 1-й дозой, в картонной упаковке с инструкцией по применению.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Санофи Пастер Инк., США

Адрес: Свифтуотер, РА 18370

В случае НПИ (неблагоприятного события после иммунизации) после применения МИБП необходимо направить срочное сообщение в:

Управление лекарственных средств и медицинской продукции, Министерства здравоохранения Украины (01601, г. Киев, ул. Грушевского, 7, тел. (044) 253-61-94);

Государственного предприятия «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» (03151, г. Киев, ул. Ушинского, 40, тел. (044) 393-75-86) и в адрес предприятия производителя);

Санофи Пастер Инк., США (Свифтуотер, РА 18370, США);

ООО «Санофи-Авентис Украина», подразделение по работе с вакцинами (01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А, тел. (044) 354-20-00, факс. (044) 354-20-01) .