Милистан Мультисимптомный суспензия оральная флакон 100 мл

Суспензия оральна.

Основные физико-химические свойства: суспензия от светло-розового до розового цвета.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код ATХ N02B Е51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол оказывает анальгетическое, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов и преобладающим влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Цетиризина гидрохлорид обладает противоаллергическими свойствами благодаря ингибированию поздней фазы миграции клеток, участвующих в воспалительной реакции (преимущественно эозинофилов). Угнетает действие других медиаторов и индукторов секреции гистамина, таких как PAF (тромбоцит-активирующий фактор) и субстанция Р. Практически не оказывает антихолинергических и антисеротониновых эффектов. В терапевтических дозах не оказывает седативного действия.

Декстрометорфан гидробромид – противокашлевое средство, эффективное при непродуктивном бронхиальном кашле, которое возникает из-за раздражения бронхов при вдыхании холодного воздуха. Механизм действия связан с воздействием на центр кашля в продолговатом мозге.

Хлорфенирамина малеат – противоаллергическое средство, блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Оказывает умеренно выраженный седативный эффект.

Фармакокинетика.

Всасывание. После приема внутрь препарат быстро и почти полностью всасывается из пищеварительного тракта.

Применение препарата одновременно с пищей не влияет на всасывание, но несколько снижает скорость.

Деление. Парацетамол хорошо распределяется в тканях (за исключением жировой ткани) и спинномозговой жидкости. Связывание парацетамола с белками плазмы крови составляет около 10% и в незначительной степени повышается при передозировке. Цетиризин также может связываться с белками плазмы крови. Обладает низким объемом распределения (Vd – 0,5 л/кг), не проникает внутрь клетки.

Метаболизм. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени путем конъюгации с глюкуронидом, сульфатом и окисления с участием смешанных оксидаз печени и цитохрома P450. Цетиризин в печени практически не метаболизируется. Декстрометорфан гидробромид быстро и почти полностью метаболизируется в печени до активного метаболита декстрорфана.

Вывод. Период полувыведения парацетамола составляет 1-4 часа. У пациентов с циррозом печени период полувыведения увеличивается. Связывание с белками плазмы крови вариабельно. Почечный клиренс парацетамола составляет 5%. Выводится с мочой главным образом в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Менее 5% выводится в виде неизмененного парацетамола. Препарат способен выводиться с грудным молоком. После однократного внутреннего применения цитиризина гидрохлорида период полувыведения составляет примерно 10 час. Период полувыведения гидробромида декстрометорфана – почти 4 часа, препарат выводится через почки в неизмененном виде и в виде деметилированных метаболитов (включая декстрорфан). Действующие вещества проникают через плаценту и выделяются с грудным молоком.

Клинические свойства.

Симптоматическое лечение гриппа и острых респираторно-вирусных инфекций, сопровождающихся повышением температуры тела, болью в мышцах и суставах, головной болью, болью в горле и в области придаточных полостей носа, заделыванием носа, насморком, сухим раздражающим кашлем, слезотечением и чиханьем.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к гидроксизину или к любому производному пиперазина, другим антигистаминным препаратам, тяжелые нарушения функции печени, почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная гипокоагуляция, закрытоугольная глаукома, риск задержки мочи в связи с заболеваниями уретры и простаты, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальный стеноз, непроходимость кишечника, тяжелое течение гипертонической болезни, заболевания коронарных артерий сердца, аритмии, эпилепсия; гипертиреоз. Также противопоказан пациентам с риском возникновения дыхательной недостаточности. Не применять вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения применения ингибиторов МАО, антидепрессантов с обратным нейрональным захватом серотонина (флуоксетин, пароксетин).

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при холестирамине. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола с повышением риска кровотечения. Периодическое применение не оказывает значительного эффекта.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), барбитураты, рифампицин, изониазид и алкоголь, стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболи.

При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Кофеин может потенцировать обезболивающее действие парацетамола.

Хлорфенирамина малеат усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, средств, подавляющих ЦНС (транквилизаторы, барбитураты), противопаркинсонических препаратов.

Одновременное применение со снотворными средствами, барбитуратами, успокаивающими средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем усиливает действие хлорфенирамина малеата, что может вызвать симптомы передозировки.

Трициклические антидепрессанты или мапротилин (четырециклический антидепрессант) и другие препараты антихолинергического действия: может усилиться антихолинергическое действие этих препаратов или антигистаминных средств как хлорфенирамин. В случае побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта пациентам необходимо как можно раньше обратиться к врачу, поскольку это может привести к паралитической непроходимости кишечника.

Декстрометорфан гидробромид не следует принимать вместе с ингибиторами энзимов, включая амиодарон, флуоксетин, галоперидол, пароксетин, пропафенон и тиоридазин.

Исследования фармакокинетического взаимодействия проводились для цетиризина и псевдоэфедрина, циметидина, кетоконазола, эритромицина, азитромицина; Фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось. В исследовании многократного применения теофиллина (400 мг 1 раз в сутки) и цетиризина наблюдалось незначительное (16%) снижение клиренса цетиризина, в то время как диспозиция теофиллина не нарушалась при одновременном приеме цетиризина.

В исследованиях применения цетиризина с циметидином, глипизидом, диазепамом и псевдоэфедрином не выявлено доказательств побочных фармакодинамических взаимодействий. В исследованиях применения цетиризина с азитромицином, эритромицином, кетоконазолом, теофиллином и псевдоэфедрином не выявлено доказательств побочных клинических взаимодействий.

Кроме того, одновременное применение цетиризина с макролидами или кетоконазолом никогда не приводило к клинически значимым изменениям ЭКГ. В исследовании многократного применения ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) длительность экспозиции к цетиризину увеличилась примерно на 40%, в то время как диспозиция ритонавира несколько нарушалась (-11%) при одновременном приеме цетиризина. Объем абсорбции цетиризина не снижается при еде, хотя показатель абсорбции уменьшается на 1 час.

Нет данных об усилении эффекта седативных средств при применении в терапевтических дозах. Но следует избегать применения седативных средств при приеме препарата.

Ототоксические препараты могут замаскировать такие симптомы ототоксичности как звон в ушах, головокружение и обморок.

Фотосенсибилизирующие препараты могут вызвать появление дополнительного фотосенсибилизирующего действия.

Препарат не применять одновременно с противокашлевыми средствами, подавляющими кашлевой рефлекс (например с кодеином), особенно перед сном. Такое комбинированное применение препаратов затрудняет отхаркивание.

Не применять одновременно с алкоголем.

Поскольку лекарственное средство содержит в своем составе парацетамол, необходимо посоветоваться с врачом о возможности его применения у пациентов с нарушением функции почек и печени. Следует учитывать, что у больных алкогольными нециротическими поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

С осторожностью назначать препарат пациентам пожилого возраста, пациентам с риском судорожных приступов, пациентам с бронхиальной астмой, персистирующим или хроническим кашлем, возникающим вследствие курения, астмы или эмфиземы легких, когда кашель сопровождается избыточной секрецией. Не превышать указанные дозы. Не принимать препарат одновременно с другими средствами, содержащими парацетамол.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если вы применяете варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулятным эффектом. Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. При продолжительном применении необходимо контролировать функцию печени, почек, состояние кроветворной системы. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

Во время лечения не использовать седативные препараты (особенно барбитураты), повышающие седативное действие антигистаминных препаратов (хлорфенирамин малеата).

Антигистаминные препараты (цетиризина гидрохлорид) ингибируют кожную аллергическую пробу, поэтому перед ее проведением прием препарата необходимо прекратить за 3 дня до исследования (период выведения).

Если заболевание вызвано бактериальной инфекцией, рекомендуется параллельное лечение антибиотиками.

Если во время применения Милистана мультисимптомный возникает гемолиз эритроцитов или медикаментозная гемолитическая анемия, препарат нужно немедленно отменить.

При возникновении кожных высыпаний применение препарата следует прекратить.

При применении препарата запрещается употреблять алкоголь!

С осторожностью применять больным сахарным диабетом, потому что препарат в своем составе содержит сахарозу. Не применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозы-сахарозы, сахарозы-изомальтозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять препарат в период беременности. Желательно воздержаться от применения препарата в период кормления грудью или решить вопрос о прекращении кормления грудью, если возникла необходимость в применении препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При возникновении неврологических расстройств (сонливость, головокружение, нарушение зрения) необходимо воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

1 мерная ложка (5 мл) находится внутри упаковки.

Детям от 4 до 6 лет: по 1 мерной ложечке 2 раза в сутки;

взрослым и детям старше 6 лет: по 2 мерные ложечки 2 раза в сутки.

Максимальная продолжительность лечения: 3-5 дней.

Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов.

Не принимать больше 2 раз в сутки!

Дети.

Препарат применять детям от 4-х лет.

Явления передозировки обычно возникают при применении парацетамола, являющегося действующим веществом Милистана мультисимптомный, у взрослых в разовой дозе 10 г и более, у детей – в разовой дозе 150 мг/кг массы тела и более. Также передозировка может произойти, если препарат Милистан мультисимптомный использовать в рекомендованных или увеличенных дозах, но с частотой более 4 раз в сутки.

У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитона, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцирующих печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например: расстройства пищеварения, ВИЧ-инфекция, ВИЧ-инфекция, Прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомами передозировки могут быть бледность, сухость кожи и слизистых, повышение температуры тела, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль, диарея, атония кишечника, увеличение уровня трансаминаз, билирубина, азотемия, нарушение метаболизма глюкозы и альбуминов, метаболический ацидоз, недостаточность (может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и иметь летальное последствие), гепатонекроз, возможна острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев, что может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией; почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз; задержка мочеиспускания, сердечная аритмия, тахикардия, тахипное, панкреатит, головокружение, головная боль, повышение температуры тела, нарушение сна, сонливость, тремор, психомоторное возбуждение, гиперактивность, раздражительность, психические расстройства, нечеткость зрения, нистагм; сыпь, зуд, уртикарная сыпь, повреждение слизистой оболочки полости рта, спутанность сознания, повышенная утомляемость, недомогание, мидриаз, беспокойство, фотофобия, седативный эффект, ступор, угнетение центральной нервной системы, сопровождающееся нарушениями. частоты пульса, падение артериального давления (вплоть до сосудистой недостаточности), диплопия, атаксия, судороги.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, ухудшается свертываемость крови, что может сопровождаться кровотечениями, в частности со стороны пищеварительного тракта.

Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Для оказания скорой помощи пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов.

Если избыточная доза препарата была принята в пределах 1 ч, следует рассмотреть лечение активированным углем. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через

4 часа или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином можно применять в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект появится при его применении в течение 8 ч после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует ввести N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применять перорально метионин как подходящую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Кроме вышеперечисленного, рекомендуется проводить симптоматическую или поддерживающую терапию. Гемодиализ неэффективен.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, включая генерализованные, пятнисто-папулезные, эритематозные; крапивница, сыпь на слизистых, гиперемия, ощущение зуда, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, стойкая медикаментозная эритема, сосудистый отек, кровоподтеки.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсические расстройства, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, боли в животе, сухость во рту, диарея, гастрит, изжога, повышенный аппетит, запор, метеоризм.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз, щелочной фосфатазы, ГГТП), как правило, без развития желтухи, гипербилирубинемия. При длительном применении, особенно в больших дозах, не исключено гепатотоксическое действие, нарушение функции печени.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), апластическая анемия, гемолитическая анемия; агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, кровотечения.

Со стороны дыхательной системы: фарингит, ринит, бронхоспазм у пациентов, в т. ч. чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС, заложенность носа.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, возможна парадоксальная стимуляция ЦНС, возбуждение, седативный эффект, парестезия, судороги, двигательные расстройства, дисгевзия, обморок, тремор, нарушение тонуса (дистония), дискинезия, вертиго, нарушение координации, тревожность раздражительность, эйфория, звон в ушах, острый лабиринтит, невроз, неврит, кома, изменения поведения, нарушение памяти, амнезия.

Со стороны мочевыделительной системы: затруднение и задержка мочеиспускания, дизурия, энурез.

Со стороны органов зрения: нарушение аккомодации глаза, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, самопроизвольные движения глазных яблок, затуманивание, двоение, повышение внутриглазного давления, мидриаз, светобоязнь.

Психические расстройства: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна, бессонница, сонливость, нервный тик, суицидальные мысли.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, ощущение учащенного сердцебиения, колебания АД.

Общие нарушения: астения, повышенная утомляемость, недомогание, отек.

Лабораторные исследования: увеличение массы тела.

Со стороны репродуктивной системы: нарушение менструального цикла; импотенция.

Другие: сухость слизистых, повышенная потливость, утомляемость.

Натрия пропилпарабен и входящие в состав препарата натрия метилпарабен могут вызывать развитие аллергических реакций (возможно отсроченных).

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 ºC в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл суспензии в пластиковом флаконе. По 1 флакону вместе с мерной ложечкой в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Гракуре Фармасьютикалс ЛТД, Индия/Gracure Pharmaceuticals LTD, Индия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

E-1105, Промышленная зона, участок III, Бхивади, Раджастан, Район Алвар, 301019, Индия/

E-1105, Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Rajasthan, Alwar District, 301019, Индия.

Заявитель.

Мили Хелскере Лимитед, Великобритания/Mili Healthcare Limited, Great Britain.

Местонахождение заявителя.

Фаирфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великобритания/

Fairfax House 15, Fulwood Place, Лондон, WC1V 6AY, Большой Britain.