Инструкция Нитроксолин таблетки покрытые оболочкой 50 мг блистер №50

для медицинского применения лекарственного средства

НИТРОКСОЛИН

(NITROXOLINE)

Состав:

действующее вещество: нитроксолин;

1 таблетка содержит нитроксолина (в пересчете на 100% сухое вещество) – 50 мг;

другие составляющие: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк;

пленочное покрытие 85F35260 Opadry II Red: спирт поливиниловый частично гидролизованный, макрогол, тальк, диоксид титана (Е 171), специальный красный АG (Е 129), желтый запад FCF (Е 110).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой красного цвета.

Противомикробные средства для системного применения. Прочие антибактериальные средства. Код ATX J01Х Х07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Антимикробный и антипротозойный препарат широкого спектра для лечения инфекций мочевыводящих путей. Нитроксолин селективно ингибирует синтез бактериальной ДНК, образует комплексы с металлосодержащими ферментами микробной клетки и действует как на грамположительные микроорганизмы Staphylococcus spp. (в том числе S.aureus), Streptococcus spp. (в том числе бета-гемолитические стрептококки, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis), Corynebacterium spp., Bacillus subtilis; так и на грамотрицательные микроорганизмы N.gonorrhoeae, E.coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Enterobacter spp.

Нитроксолин активен также в отношении Mycobacterium tuberculosis, Trichomonas vaginalis, некоторых видов грибов (Candida spp., Дерматофиты, плесени, некоторые возбудители глубоких микозов).

Фармакокинетика.

После приема внутрь хорошо абсорбируется из пищеварительного тракта. Выделяется преимущественно почками в неизмененном виде. При однократном приеме 100 мг минимальная бактериостатическая концентрация в моче длится до 3 часов, после приема 400 мг – до 7 часов.

Клинические свойства.

· Острые, хронические и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, вызванные чувствительными к нитроксолин грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами и грибками.

· профилактика рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей.

· повышенная чувствительность к нитроксолину или к любому другому компоненту препарата, а также к другим хинолинам;

· тяжелая печеночная и почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 0,33 мл/с).

Препараты группы тетрациклина: наблюдается суммация эффектов каждого препарата с нистатином и леворином – потенцирование действия.

Антацидные средства, содержащие магний: всасывание нитроксолина замедляется.

Нитрофураны: невозможно одновременное применение из-за возникновения суммации отрицательного нейротропного эффекта.

Налидиксовая кислота: понижение ее эффективности.

Гидроксихинолины или их производные: не следует применять одновременно.

С осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции почек из-за возможности кумуляции нитроксолина, пациентам с катарактой.

При повторном и длительном лечении высокими дозами галогенпроизводного гидроксихинолина описаны случаи развития периферического неврита и неврита зрительного нерва. Нитроксолин является нитропоходным хинолином и для него такие побочные явления не наблюдались, однако рекомендуется соблюдать осторожность при лечении нитроксолином – такие пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Лечение не должно превышать 4 нед без дополнительного медицинского обследования.

Препарат содержит краситель желтый запах FCF (Е 110), что может вызвать аллергические реакции, в том числе бронхиальную астму. Риск аллергии выше у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с наследственными формами непереносимости галактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, недостаточностью лактазы нельзя использовать этот препарат.

Поскольку препарат выводится почками, при лечении нитроксолином моча окрашивается в шафраново-желтый цвет.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность и эффективность применения препарата в период беременности или кормления грудью не установлены, поэтому нитроксолин не следует назначать в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных, что препарат может оказывать негативное влияние на водителей и людей, работающих с техникой.

Взрослые: средняя рекомендуемая суточная доза составляет 400 мг (по 2 таблетки 4 раза в сутки до еды). При тяжелых заболеваниях суточную дозу можно увеличить до 800 мг (по 4 таблетки 4 раза в день). Максимальная суточная дозировка для взрослых составляет 800 мг.

Дети от 3 до 5 лет: рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг (по 1 таблетке 4 раза в сутки).

Дети от 5 лет: рекомендуемая суточная доза составляет 200-400 мг (по 1-2 таблетки 4 раза в сутки).

Продолжительность курса лечения – 2-3 недели.

Пациенты могут принимать препарат на протяжении 1 месяца. При хронических инфекциях препарат назначать повторными курсами продолжительностью 2 недели с двухнедельными перерывами (курс лечения может занять несколько месяцев).

Нарушение функции почек. Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 0,33 мл/с) обычную дозу уменьшают вдвое.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 0,33 мл/с) не рекомендуется назначать препарат.

Нарушение функции печени. При нарушении функции печени обычную дозу уменьшать вдвое.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.

Дети.

Детям младше 3 лет не применять препарат в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

О случаях передозировки сообщений не было. При превышении дозы проводится симптоматическая терапия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, быстро проходящие зуд после прекращения приема препарата; аллергические реакции с развитием тромбоцитопении.

Пищеварительная система: возможны диспептические явления (тошнота, рвота, потеря аппетита), которые можно предотвратить, применяя препарат во время еды.

Нервная система: головные боли, атаксия, парестезии, полинейропатия.

Гепатобилиарная система: понижение активности трансаминаз, нарушение функции печени.

Мочевыделительная система: уменьшение содержания мочевой кислоты в плазме крови.

Другое: тахикардия, общая слабость.

4 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке!

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 или 20 таблеток в блистере; по 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03134, г . Киев, ул. Мира, 17.