Инструкция Низорал крем 20 мг/г туба 15 г

НИЗОРАЛ®

(NIZORAL®)

Состав:

действующее вещество: ketoconazole;

1 г крема содержит 20 мг кетоконазола;

другие составляющие: пропиленгликоль, спирт стеариловый, спирт цетиловый, сорбитанстеарат, полисорбат 60, изопропилмиристат, натрия сульфит безводный, полисорбат 80, вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства белого цвета однородный крем.

Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Код ATX D01А С08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетоконазол – это синтетическое производное имидазолдиоксолана, проявляющее противогрибковую активность в отношении дерматофитов Trichophyton spр., Epidermophyton floccosum и Microsporum spр., а также дрожжей, в том числе Malassezia spp. и Candida spp. Особенно выражен эффект в отношении Malassezia spp.

Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране.

Крем кетоконазола очень быстро устраняет зуд, обычно сопровождающий инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжами, а также при состояниях кожи, обусловленных присутствием Malassezia spp. Симптоматическое улучшение наблюдается до появления первых признаков выздоровления.

Фармакокинетика.

После местного применения крема Низорал содержание кетоконазола в крови взрослых не определяется. В ходе одного исследования грудным детям с себорейным дерматитом (n = 19) ежедневно наносили примерно 40 г крема Низорал 2% на 40% площади поверхности тела: кетоконазол определялся в плазме крови 5 младенцев, концентрация составляла от 32 до 133 нг/мл.

Клинические свойства.

Для местного применения при лечении инфекций кожи, вызванных дерматофитами: эпидермофитии тела, рук, ступней, паховой эпидермофитии, вызванные Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, а также для лечения кандидоза.

Крем Низорал также следует назначать для лечения себорейного дерматита – состояния кожи, связанного с присутствием Malassezia furfur.

Крем Низорал противопоказан лицам, у которых известна гиперчувствительность к кетоконазолу или любому из ингредиентов препарата.

Не отмечается.

Крем Низорал не применять в офтальмологической практике.

Для предотвращения синдрома отмены после прекращения длительного применения местных кортикостероидов рекомендуется продолжать наносить местные кортикостероиды на пораженное место утром, а крем Низорал – вечером, затем постепенно в течение 2-3 недель прекратить терапию кортикостероидами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования применения препарата беременным и кормящим грудью. После местного применения крема Низорал кетоконазол в плазме крови небеременных женщин не определяется. Неизвестны риски, связанные с применением препарата в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Низорал, крем, не влияет на способность управлять автотранспортом или работу с другими механизмами.

Кандидоз кожи, эпидермофития тела, рук, ступней, паховая эпидермофития и отрубевидный лишай: рекомендуется наносить крем Низорал на пораженную кожу и окружающие участки 1 раз в сутки.

Себорейный дерматит: рекомендуется наносить крем Низорал на пораженную кожу 1 или 2 раза в сутки в зависимости от тяжести инфекции.

Лечение должно продолжаться в течение достаточного времени, по меньшей мере, в течение еще нескольких дней после исчезновения всех симптомов. Если симптомы заболевания исчезают после 4 недель лечения, следует пересмотреть диагноз. Необходимо соблюдать общие правила гигиены, чтобы контролировать источники инфекции и реинфекции.

Обычная продолжительность лечения составляет: отрубевидный лишай – 2-3 недели, дрожжевые инфекции – 2-3 недели, паховая эпидермофития – 2-4 недели, эпидермофития тела – 3-4 недели, эпидермофития ступней – 4-6 недель.

Обычно продолжительность лечения себорейного дерматита длится от 2 до 4 недель. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносить 1 или 2 раза в неделю.

Дети. Опыт применения крема Низорал детям отсутствует.

Местное применение.

Местное применение крема в чрезмерном количестве может привести к возникновению эритемы, отека, ощущения ожога кожи, которые быстро проходят после прекращения терапии.

Случайное внутреннее применение.

При случайном приеме внутрь следует принять поддерживающие и симптоматические терапевтические меры.

Безопасность крема Низорал определялась в ходе 30 клинических исследований с участием 1079 пациентов, которым препарат наносили местно на кожу.

общие нарушения и реакции в месте применения – эритема, зуд;

Со стороны кожи и подкожной клетчатки – чувство жжения.

общие нарушения и реакции в месте применения – кровоточивость, дискомфорт, сухость, воспаление, раздражение, парестезия, реакции в месте нанесения;

Со стороны иммунной системы – реакции гиперчувствительности;

Со стороны кожи и подкожной клетчатки – буллезная сыпь, контактный дерматит, шелушение или липкость кожи.

Постмаркетинговые наблюдения

Побочные реакции при применении крема Низорал, о которых впервые сообщалось в послерегистрационный период, приведены ниже. Частота возникновения побочных реакций определена следующим образом: очень часто –

³1/10; часто – ³1/100 и < 1/10; нечасто – ³1/1000 и <1/100;

редко – ³1/10 000 и <1/1000; очень редко – <1/10 000, включая отдельные сообщения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – сыпь, крапивница.

3 года.

Для лекарственного средства не требуется особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 граммов в тубе. По 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Янссен Фармацевтика НВ/Janssen Pharmaceutica NV.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Турнхоутсевег 30, Беерсе, B-2340, Бельгия/Turnhoutseweg 30, Beerse, B-2340, Belgium.