Инструкция Но-шпа раствор для инъекций 40 мг ампула 2 мл №25

для медицинского применения препарата

НО-ШПАÒ

(NO-SPAÒ)

Состав:

действующее вещество: drotaverinе;

1 мл раствора содержит гидрохлорида дротаверина 20 мг;

другие составляющие: натрия метабисульфит, этанол 96%, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код АТС А03А D02.

Клинические свойства.

Спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит.

Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.

Как вспомогательное лечение (когда применение препарата в виде таблеток невозможно):

· при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите;

· при гинекологических заболеваниях: дисменореи.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к компонентам препарата (особенно к метабисульфиту натрия). Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).

Обычная средняя суточная доза для взрослых составляет 40-240 мг (при 1-3 отдельных введениях) внутримышечно.

При острых коликах у взрослых больных камнями в мочевых или желчных путях – 40-80 мг внутривенно.

Побочное действие, наблюдавшееся во время клинических исследований и, возможно, было вызвано дротаверином, распределено по системе органов и частоте возникновения: очень распространены (>1/10), распространены (>1/100, <1/10), нераспространены (> 1/1 000, <1/100), одиночные (> 1/10 000, <1/1 000), очень одиночные (<1/10 000).

Со стороны иммунной системы.

Единичные – аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость, особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к метабисульфиту.

Частота неизвестна - были сообщения о случаях анафилактического шока с фатальными и нефатальными последствиями при применении инъекционной формы.

Препарат содержит метабисульфит, который может вызвать реакции аллергического типа, включая симптомы анафилактического шока и бронхоспазм у чувствительных пациентов, особенно тех, кто имеет в анамнезе астму или аллергию.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Единичные – учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы.

Одиночные – головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Одиночные – тошнота, запор, рвота.

Общие нарушения и реакции в месте введения местные реакции в месте введения инъекции.

Симптомы: при значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду пучка Гиса и остановку сердца, которые могут быть летальными.

При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое и поддерживающее лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Как показали результаты ретроспективных клинических исследований и исследований на животных, применение препарата не оказывало никаких признаков какого-либо прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако следует с осторожностью назначать препарат беременным женщинам. Дротаверин не должен применяться во время родов.

Кормление грудью. Из-за отсутствия данных соответствующих исследований на животных в период кормления грудью введение препарата не рекомендуется.

Дети. Препарат не используют детям.

Из-за риска возникновения коллапса при внутривенном введении препарата «Но-шпа» больной должен находиться в лежачем положении.

Применять с осторожностью при артериальной гипотензии.

Препарат содержит метабисульфит, который может вызвать реакции аллергического типа, включая симптомы анафилактического шока и бронхоспазм у чувствительных пациентов, особенно тех, кто имеет в анамнезе астму или аллергию. При повышенной чувствительности к метабисульфиту натрия следует избегать парентерального введения препарата.

Следует соблюдать осторожность при парентеральном введении препарата беременным женщинам (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Необходимо предупредить пациентов, что после парентерального, особенно внутривенного введения препарата рекомендуется воздержаться от вождения и выполнения работ, требующих повышенного внимания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий. Ингибиторы фосфодиэстеразы (Но-шпа, папаверин) снижают антипаркинсонический эффект леводопы. Следует с осторожностью применять препарат Но-шпа одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Дротаверин – производное изохинолина, который оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем угнетения действия фермента фосфодиэстераза IV (ФДЭ IV), что приводит к увеличению концентрации цАМФ и, благодаря инактивации легкой цепочки киназы миозина (ML).

In vitro дротаверин ингибирует действие фермента ФДЭ IV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстераза III (ФДЭ III) и фосфодиэстераза V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому выборочные ингибиторы этого фермента могут быть полезны для лечения заболеваний, сопровождающихся гиперподвижностью, а также различных заболеваний, во время которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.

В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизуется в основном изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, не имеющим значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического воздействия на эту систему.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем, независимо от типа их автономной иннервации. Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.

Действие дротаверина сильнее действия папаверина, абсорбция более быстра и полна, он меньше связывается с белками сыворотки крови. Преимуществом дротаверина является также то, что в отличие от папаверина после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта как стимуляция дыхания.

Фармакокинетика. Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после парентерального введения. Он в значительной степени (95-98%) связывается с белками плазмы крови человека, особенно с альбумином, гамма- и бета-глобулинами. После первичного метаболизма 65% введенной дозы поступает в кровоток в неизмененном виде.

Метаболизируется в печени. Полупериод биологического существования составляет 8-10 часов.

Через 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, более 50% выводится с мочой и примерно 30% – с калом. В основном, дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененной форме в моче не обнаруживается.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость желтовато-зеленого цвета.

годы.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше +25°С.

Упаковка. №25 (5x5): по 2 мл в ампуле, по 5 ампул, размещенных в поддоне, по 5 поддонов в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ХИНОИН Завод Фармацевтических и Химических Продуктов Прайвит Ко. Лтд., Венгрия/CHINOIN фармацевтической и химической работы private Co. Ltd., Hungary.

Местонахождение. 3510 Мишкольц, Чаниквельдь, Венгрия/3510 Miskolc, Csanyikvolgy, Hungary.

Владелец торговой лицензии. ООО "Санофи-Авентис Украина", Украина / "Sanofi-Aventis Ukraine" LLC, Ukraine.