Полимик таблетки покрытые оболочкой №10

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о, № 10

№  UA/7657/01/01 от 15.02.2010 до 15.02.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. При многих смешанных инфекциях, когда присутствует более чем 1 вид возбудителей, для полноценного лечения необходима комбинированная терапия. В этом случае эффективна комбинация офлоксацина и орнидазола.
Офлоксацин принадлежит к группе фторхинолонов. Имеет широкий спектр действия. Бактерицидное свойство офлоксацина, как и других фторхинолонов, обусловлено его способностью блокировать бактериальный фермент ДНК-гиразу.
Офлоксацин имеет широкий спектр действия в отношении микроорганизмов, резистентных к пенициллинам, аминогликозидам, цефалоспоринам, а также микроорганизмов со многочисленной резистентностью.
Спектр действия офлоксацина включает такие виды микроорганизмов:

К препарату нечувствительны анаэробные бактерии (кроме В. urealiticus), Тrероnеmа раllidum, вирусы, грибы и простейшие.
Орнидазол — противопротозойное и антибактериальное средство, производное 5-нитроимидазола. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium spp., и анаэробных кокков. По механизму действия орнидазол — ДНК-тропный препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, имеющих ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы ферридоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитромидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции. Кроме того, продукты метаболизма препарата обладают цитотоксическими свойствами и нарушают процессы клеточного дыхания.
Фармакокинетика. Не исследовалась.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение смешанных инфекций, вызванных чувствительными к препарату возбудителями (микроорганизмами и простейшими):

ПРИМЕНЕНИЕ:

Полимик следует принимать внутрь, не разжевывая, запивая водой. Разрешается принимать препарат как до, так и после еды.
Доза и длительность лечения зависят от чувствительности микроорганизмов, тяжести и вида инфекционного процесса. Доза для взрослых — по 1 таблетке 2 раза в сутки в течение 5 дней, затем терапию продолжают еще 2–5 дней таблетками офлоксацина. Лечение следует продолжать не менее 3 дней после исчезновения клинических симптомов заболевания.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Препарат не назначают пациентам с удлинением интервала Q–T, с некомпенсированной гипокалиемией, больным, принимающим антиаритмические лекарственные средства класса IА (зинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол). Патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, металлический привкус во рту, диарея (иногда может быть симптомом энтероколита, который в некоторых случаях — геморрагический), потеря аппетита, сухость во рту, анорексия, гипогликемия у больных сахарным диабетом, которые получают гипогликемические препараты.
Со стороны ЦНС: возбуждение, головокружение, головная боль, нарушение сна (бессонница или сонливость), беспокойство, тревожные состояния, спутанность сознания, тремор, судороги, ригидность, временная потеря сознания, нарушение периферической чувствительности (парестезии, нарушение координации, нарушение вкуса, обоняния, зрения); нарушение слуха (шум в ушах или потеря слуха), светобоязнь, экстрапирамидные нарушения, повышение внутричерепного давления; у пациентов со сниженным судорожным порогом возможны судорожные припадки; кошмарные сновидения, галлюцинации, неустойчивая походка и тремор (обусловленные нарушением мышечной координации), невропатия; в единичных случаях — психотические реакции и депрессия, которые являются опасными, особенно суицидальные мысли и действия; возможно обострение миастении gravis, дисфазия.
Со стороны системы кроветворения: анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, угнетение костномозгового кроветворения; в редких случаях может развиться гемолитическая анемия.
Со стороны почек: нарушение функции почек; в единичных случаях — острый интерстициальный нефрит или повышение уровня креатинина в плазме крови, что может привести к ОПН, анурии, полиурии, образованию конкрементов в почках, гематурии.
Со стороны печени: повышение активности печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ, ЛДГ, гонадотропного гормона, ЩФ, гамма-глутамилтрансферазы), билирубина, холестатическая желтуха, в отдельных случаях — гепатит, даже очень тяжелой степени.
Специфическая форма энтероколита, которая может встречаться при применении антибиотиков, — псевдомембранозный колит (в большинстве случаев вызван Clostridium difficile). При подозрении на Clostridium difficile лечение препаратом нужно немедленно прекратить и провести адекватную терапию. Не следует применять в таких случаях лекарственные средства, снижающие перистальтику.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия; редко — коллапс (обусловленный снижением АД), мозговой тромбоз, отек легких, torsades de pointes.
Со стороны костно-мышечной системы: тендинит (особенно у пациентов пожилого возраста), артралгия, миалгия, суставная и мышечная боль (в отдельных случаях это может быть симптомами рабдомиолиза).
Со стороны кожи: кожные высыпания, зуд, фотосенсибилизация, отек лица, отек Квинке, отек языка и/или гортани с возможной асфиксией, высыпания после пребывания под воздействием интенсивного солнечного облучения, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла и васкулит (в отдельных случаях васкулит может привести к поражению кожи, сопровождающемуся некролизом, возможно, также с вовлечением внутренних органов).
Аллергические реакции: анафилаксия, например тахикардия, лихорадка, одышка, шок, ангионевротический отек, васкулярные реакции, эозинофилия. В этих случаях следует немедленно отменить лечение и при необходимости провести заместительную терапию. В редких случаях может возникать пневмонит.
Со стороны репродуктивной системы: вагинальный кандидоз.
Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм, аллергический пневмонит, стридор.
Другие: слабость, лихорадка, вагинит, повышение уровня ТГ, ХС, недомогание, чрезмерное повышение или снижение уровня глюкозы в крови, слабость, дискомфорт в сухожилии, включающий воспаление и разрыв сухожилий (например ахиллова сухожилия), особенно у пациентов, одновременно получающих ГКС. При наличии признаков воспаления сухожилия терапию препаратом следует немедленно прекратить и назначить соответствующее лечение для пораженного сухожилия.
Не исключена возможность, что Полимик может вызвать приступ порфирии у предрасположенных пациентов.
Кроме того, в отдельных случаях (например нарушение запаха, вкуса и слуха) побочные эффекты исчезали после отмены терапии Полимиком.
Также возможны икота, болезненность слизистой оболочки рта, изжога, повышение уровня ТГ, ХС и калия в плазме крови, петехии, экхимозы, удлинение протромбинового времени, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат следует применять с осторожностью у больных с нарушениями ЦНС, которые приводят к снижению судорожного порога (эпилепсии).
Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы могут наблюдаться в период проведения лечения. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), при головокружении или помутнении сознания терапию следует прекратить.
Пациенты должны употреблять достаточное количество воды, чтобы избежать кристаллурии.
Необходимо корректировать дозу и время введения препарата у больных с почечной недостаточностью и у лиц пожилого возраста, чтобы компенсировать замедленное выведение.
Не рекомендуется принимать лекарственное средство в течение 4 ч после приема препаратов, содержащих магний, алюминий, железо, цинк и сукральфат.
Пациентам, которые применяют Полимик, не следует без необходимости находиться под воздействием прямых солнечных лучей, нужно избегать облучения ультрафиолетовыми лучами (ртутно-кварцевые лампы, солярий) в связи с высоким риском возникновения фотосенсибилизации.
За исключением очень редких случаев (например отдельные нарушения обоняния, вкуса и слуха) все побочные эффекты исчезают после отмены препарата.
В случае развития побочных эффектов, особенно со стороны нервной системы, аллергических реакций, которые могут возникнуть сразу после первого приема, препарат необходимо отменить.
Возникновение диареи во время лечения может быть проявлением псевдомембранозного колита. При подозрении на развитие такого осложнения терапию следует сразу прекратить и назначить неотложное антибактериальное лечение (внутрь — ванкомицин или метронидазол). Препараты, уменьшающие перистальтику кишечника, противопоказаны.
Больным с нарушением функции почек или тяжелыми поражениями печени (цирроз) не следует превышать среднесуточную дозу (2 таблетки).
В случае возникновения такого побочного действия, как тендинит, необходима консультация ортопеда для решения вопроса о продолжении лечения.
Фторхинолоны, включая офлоксацин, повышают риск развития тендинита и разрыва сухожилия в любом возрасте. Это побочное действие чаще касается ахиллова сухожилия, разрыв которого может потребовать хирургического вмешательства. Удаленный риск развития тендинита и разрыва сухожилия повышается у пациентов в возрасте старше 60 лет, у больных, принимающих ГКС и после трансплантации почек, сердца и легких. Кроме возраста и приема кортикостероидов, существуют факторы, которые независимо повышают риск возникновения разрыва сухожилия — энергичная физическая активность, почечная недостаточность и предыдущие расстройства сухожилия, такие как ревматоидный артрит. Некоторые хинолоны, включая офлоксацин, могут удлинять интервал Q–T на ЭКГ и вызывать единичные случаи аритмии. Назначение Полимика следует избегать пациентам с известным удлинением интервала Q–T.
При применении высоких доз препарата и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.
У лиц c наличием в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль лейкоцитов, особенно при проведении повторных курсов терапии.
Может наблюдаться обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения.
В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение Т1/2 и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.
Концентрацию солей лития, креатинина и электролитов необходимо контролировать при терапии литием.
Эффект других лекарственных средств может быть повышен или ослаблен во время лечения.
Длительное применение препарата Полимик может вызвать вторичную инфекцию, связанную с ростом резистентных к препарату микроорганизмов. Если вторичная инфекция возникает во время терапии, необходимо принять соответствующие меры.
Несовместим с алкоголем.
Применение в период беременности и кормления грудью. Не применяют.
Дети. Не применяют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Во время лечения Полимиком следует воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

препарат следует принимать не ранее чем через 4 ч после приема лекарственных средств, содержащих магний, алюминий, железо, сукральфат, цинк.
При одновременном применении с пробенецидом, циметидином, фуросемидом и метотрексатом уменьшается выведение препарата с мочой, увеличивается Т1/2 и повышается риск его токсического действия.
НПВП могут усиливать стимулирующий эффект препарата на ЦНС.
Повышает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда, пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.
При одновременном приеме варфарина необходимо контролировать показатели коагуляции.
В случае сочетанного применения с пероральными противодиабетическими препаратами следует контролировать показатели гликемии.
Комбинированное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в плазме крови, в то время как ингибиторы ферментов (например циметидин) его повышают.
Концентрация теофиллина в крови может повышаться и его Т1/2 — увеличиваться при одновременном применении Полимика. При сочетанном приеме с варфарином необходимо контролировать показатели коагуляции. При одновременном приеме пероральных противодиабетических препаратов следует контролировать показатели гликемии.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы: головокружение, спутанность сознания, сонливость, заторможенность, дезориентация; судороги, реакции со стороны ЖКТ — тошнота и рвота, эрозивные повреждения слизистых оболочек.
Лечение: промывание желудка, назначают энтеросорбенты, магния сульфат, антациды для защиты слизистой оболочки желудка. В случае судорог рекомендуется в/в введение диазепама.
Гемодиализ и перитонеальный диализ ускоряют выведение препарата. Лечение симптоматическое. Специфического антидота не существует.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.