Смекта Апельсин-Ваниль порошок для оральной суспензии 3 г пакетик №12

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок от почти белого до светло-бежевого цвета с легким апельсиновым запахом при приготовлении суспензии.

Противодиарейные препараты, применяемые при инфекционно-воспалительных заболеваниях кишечника. Энтеросорбенты. Код АТХ А07В С05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Смекта® Апельсин-Ваниль – это двойной силикат алюминия и магния.

Благодаря стереометрической структуре и высокой пластической вязкости Смекта® Апельсин-Ваниль обладает высокой обволакивающей способностью по поводу слизистой пищеварительного тракта. Смекта Апельсин-Ваниль путем взаимодействия с гликопротеинами слизистой оболочки увеличивает резистентность слизи к раздражителям.

Смекта® Апельсин-Ваниль, влияя на барьерную функцию слизистой пищеварительной системы и благодаря высокой способности к связыванию со слизистой защищает слизистую пищеварительного тракта.

Смекта Апельсин-Ваниль является радиопрозрачной, не окрашивает кал и в обычных дозах не влияет на физиологическое время прохождения через кишечник.

Комбинированные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований, в ходе которых исследовались эффективность Смекты Апельсин-Ваниль по сравнению с плацебо, и которые включали 602 пациентов в возрасте от 1 до 36 месяцев, страдавших острой диареей, показали значительное снижение частоты стула в течение первых 7 группе пациентов, получавших лечение с помощью Смекта Апельсин-Ваниль в сочетании с пероральной регидратацией.

Фармакокинетика.

Благодаря структуре диосмектита Смекта Апельсин-Ваниль не адсорбируется и не метаболизируется.

Клинические свойства.

· Симптоматическое лечение острой диареи у детей и младенцев (в комплексной терапии с раствором для пероральной регидратации) и у взрослых.

· симптоматическое лечение хронической диареи.

· Симптоматическое лечение боли, связанной с эзофагогастродуоденальными и кишечными заболеваниями.

· повышенная чувствительность к диосмектиту или к одному из вспомогательных веществ.

· кишечная непроходимость.

Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно со Смектой Апельсин-Ваниль.

Диосмектит следует принимать с осторожностью у пациентов с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Лекарственное средство применяют для лечения детей и младенцев от 1 месяца.

У детей острую диарею следует лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации.

Для взрослых регидратацию использовать при необходимости.

Объем регидратации с помощью раствора для пероральной или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей заболевания.

Пациент следует сообщить о необходимости:

· регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости, вызванной диареей (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра);

· поддержание приема пищи, пока продолжается диарея:

– с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;

– с предпочтением запеченного мяса и риса.

Лекарственное средство содержит глюкозу и сахарозу. Он не рекомендован пациентам с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы и галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью.

Если нарушения не исчезают в течение 7 дней, обратитесь к врачу.

Если боль связана с высокой температурой или рвотой, обратитесь к врачу немедленно.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Надежные данные о тератогенезе у животных отсутствуют.

До настоящего времени в клинических условиях не наблюдалось никаких особых пороков развития или фетотоксических эффектов. Однако наблюдение влияния Смекты Апельсин-Ваниль на беременных женщин, достаточного для исключения любого риска, не проводили.

Поэтому учитывая, что Смекта Апельсин-Ваниль не абсорбируется, применение этого лекарственного средства в период беременности предусмотрено только в случае необходимости.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием этого лекарственного средства не проводились. Однако ожидается, что его влияние незначительно или отсутствует.

Лечение острой диареи

Дети от 1 месяца до 1 года: 2 пакетика в сутки в течение 3 дней, затем 1 пакетик в сутки.

Дети от 1 года: 4 пакетика в сутки в течение 3 дней, затем 2 пакетика в сутки.

Взрослые: в среднем 3 пакетика в сутки. Дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.

Другие показания

Дети от 1 месяца до 1 года: 1 пакетик в сутки.

Дети от 1 до 2 лет: от 1 до 2 пакетиков в сутки.

Дети от 2 лет: 2 – 3 пакетика в сутки.

Взрослые: в среднем 3 пакетика в сутки.

Способ применения

Содержимое пакетика необходимо смешать до образования суспензии непосредственно перед применением.

Рекомендуется принимать:

· после еды при эзофагитах;

· между приемами пищи при других показаниях.

Дети и младенцы от 1 месяца

Содержимое пакетика можно смешать в бутылочке из 50 мл воды для применения в течение дня или хорошо перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание.

Взрослые

Содержимое пакетика можно смешать с половиной стакана воды.

Дети.

Применять для лечения детей от 1 месяца.

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: распространенные (≥1/100 до ≤1/10); нераспространенные (≥ 1/100 до ≤ 1/100).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Распространенные: запор обычно проходит после снижения дозы, но в некоторых случаях может потребовать прекращения лечения.

Нераспространенные: метеоризм, рвота.

В течение послерегистрационного периода сообщалось о случаях возникновения реакций повышенной чувствительности (частота неизвестна), включавших крапивницу, сыпь, зуд и ангионевротический отек.

Также сообщалось о случаях возникновения запора.

3 года.

В специальных условиях хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 3,76 г порошка в пакетике; по 10 или 30 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИИ (BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рю Эте Виртон 28100 ДРЭ, Франция (Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France).

Заявитель.

ИПСЕН ФОРМА (IPSEN PHARMA).

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

65, набережная Жорж Горс-92100 Булонь Бийанкур, Франция (65, quai Georges Gorse-92100 Boulogne Billancourt, France).