Тимокси таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг блистер №7

Таблетки «Тимокси» используются для лечения нижеприведенных бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, у пациентов с 18-ти лет. Моксифлоксацин следует назначать только тогда, когда применение антибактериальных средств, которые обычно рекомендуют для начального лечения нижеприведенных инфекций, является нецелесообразным или когда указанное лечение было неэффективным.

Острый бактериальный синусит (диагностированный с высокой степенью достоверности). Обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхит (диагностированный с высокой степенью достоверности). Внебольничная пневмония, за исключением внебольничной пневмонии с тяжелым ходом. Воспалительные заболевания органов малого таза от легкой до средней степени тяжести (включая инфекционное поражение верхнего отдела половой системы у женщин, в том числе сальпингит, и эндометрит), не ассоциируемых с тубоовариальным абсцессом или абсцессами органов малого таза.

Препарат «Тимокси» не рекомендуется для применения как монотерапия при воспалительных заболеваниях органов малого таза от легкой до умеренной степени, но может применяться в комбинации с другими соответствующими антибактериальными средствами (например цефалоспоринами) из-за растущей резистентности моксифлоксацина к Neisseria gonorrhoeae (за исключением моксифлоксацинрезистентных штаммов N. gonorrhoeae).

Препарат «Тимокси» можно применять для окончания курса лечения, в котором стартовая терапия парентеральной формой моксифлоксацина была эффективной и назначенной при следующих показаниях:

внебольничная пневмония; осложненные инфекции кожи и подкожных структур.

Препарат «Тимокси» не рекомендуют использовать в качестве первоначальной терапии для любого типа инфекции кожи и подкожных структур или тяжелой степени внебольничной пневмонии.

Необходимо учитывать официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.

Состав

Действующее вещество - moxifloxacin (одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит моксифлоксацина 400 мг (в виде моксифлоксацина гидрохлорида)).

Вспомогательные вещества: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, частично прежелатинизированный крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, натрия лаурилсульфат, натрия стеарилфумарат; оболочка: opadry II orange (спирт поливиниловый; титана диоксид (Е 171); полиэтиленгликоль; тальк; краситель желтый закат (Е 110)).

Противопоказания

Известная гиперчувствительность к моксифлоксацину или к другим хинолонам или любому из вспомогательных веществ препарата.

Детский возраст до 18-ти лет.

Период беременности или кормления грудью.

Пациенты с заболеваниями сухожилий, связанными с лечением хинолонами, в анамнезе.

В ходе доклинических исследований и клинических исследований после применения моксифлоксацина наблюдались изменения в электрофизиологии сердца в виде удлинения интервала QT. Поэтому по соображениям безопасности препарат противопоказано пациентам с:

врожденным или установленным приобретенным удлинением интервала QT; нарушениями электролитного баланса, особенно при нескорректированной гипокалиемии; клинически значимой брадикардией; клинически значимой сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса левого желудочка; симптоматическими аритмиями в анамнезе.

Препарат не следует использовать в сочетании с другими препаратами, пролонгирующими интервал QT.

В связи с недостаточными клиническими данными применение препарата также противопоказано пациентам с нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и пациентам с увеличенным уровнем трансаминаз (в 5 раз от верхней границы нормы).

Способ применения

Дозировка (взрослые): рекомендуется принимать по одной таблетке (400 мг) моксифлоксацина в сутки.

Таблетки следует принимать не розжевывая, запивая достаточным количеством воды. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Длительность терапии препаратом «Тимокси» зависит от типа инфекций и составляет:

обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхит - 5-10 дней; внебольничная пневмония - 10 дней;  острый бактериальный синусит - 7 дней; воспалительные заболевания органов малого таза легкой и умеренной степени - 14 дней.

По данным клинических исследований длительность лечения моксифлоксацином (таблетки) составляла до 14-ти дней.

Последовательная терапия (внутривенное введение с последующим переходом на пероральный прием). В клинических исследованиях с последовательной терапией большинство пациентов переходили с внутривенного введения на пероральную терапию в течение 4-х дней (внебольничная пневмония) или 6-ти дней (осложненные инфекции кожи и мягких тканей). Рекомендуемая общая продолжительность лечения таблетками и раствором для инфузий моксифлоксацин составляет 7-14 дней для внебольничной пневмонии и 7-21 день для осложненных инфекций кожи и мягких тканей.

Превышать указанную дозу (400 мг 1 раз в сутки) и длительность лечения для каждого показания не рекомендуется.

Особенности применения

Водители

Исследований воздействия моксифлоксацина на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводили. Тем не менее фторхинолоны, включая моксифлоксацин, могут приводить к нарушению способности управлять автотранспортом или другими механизмами вследствие реакций со стороны ЦНС (например головокружение; острая кратковременная потеря зрения) или внезапная и кратковременная потеря сознания (потеря зрения). Пациентам следует рекомендовать наблюдать за своей реакцией на моксифлоксацин перед тем, как управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Передозировка

В случае случайной передозировки не рекомендовано никаких специфических мероприятий. В случае передозировки следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию и ЭКГ-мониторинг в связи с возможностью удлинения интервала QT.

Одновременное применение активированного угля с моксифлоксацином в дозе 400 мг перорально приведет к снижению системной доступности лекарственного средства более чем на 80%. В случае передозировки в результате перорального приема лекарственного средства применение активированного угля на начальной стадии абсорбции может быть эффективным для предотвращения увеличения системного действия моксифлоксацина.

Побочные эффекты

Ниже приведены побочные эффекты, полученные при клинических исследованиях и постмаркетинговые сообщения при применении моксифлоксацина (пероральная и ступенчатая терапия).

Данные побочные реакции наблюдались с частотой менее 3%, за исключением тошноты и диареи. Частота определена следующим образом: часто (≥ 1/100, < 1/10).

Инфекционные осложнения: суперинфекция из-за резистентности бактерий или грибов, например оральный и вагинальный кандидоз.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны сердца: удлинение интервала QT у пациентов с гипокалиемией.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, желудочно-кишечные и абдоминальные боли, диарея.

Гепатобилиарные нарушения: повышение уровня трансаминазы.

Условия хранения

Данный препарат не требует особого температурного режима хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.