Инструкция Тос-май таблетки блистер №16

ТОС-МАЙ

(TOS-MAI)

действующие вещества: декстрометорфан гидробромид, бензокаин, гуайяколсульфонат калия, бензоат натрия;

1 таблетка содержит 2 мг декстрометорфана гидробромида, 0,2 мг бензокаина, 15 мг бензоата натрия, 35 мг гуайяколсульфоната калия;

другие составляющие: маннит (Е 421), повидон, тальк, магния стеарат, эссенция анисовая, ментол, сахарин натрия.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые таблетки с вкраплениями, диаметром 13 мм.

Противокашлевые средства и экспекторанты. Код ATX R05F B.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Комбинированный препарат, обладающий противокашлевым, муколитическим, отхаркивающим, местноанестезирующим действием, благодаря чему уменьшает кашель, болезненные ощущения и чувство первенства в горле. Действие препарата обусловлено фармакологическими свойствами входящих в его состав компонентов.

Декстрометорфан – противокашлевое средство, является D-стереоизомером леворфанола. По механизму действия декстрометорфан – антагонист NMDA-рецепторов продолговатого мозга, влияет на центральное звено кашлевого рефлекса, в результате чего уменьшается сухой непродуктивный кашель, связанный с раздражением слизистой дыхательных путей при простудных заболеваниях. Отмечено также влияние декстрометорфана на периферическое звено кашлевого рефлекса путем угнетения импульсов, поступающих из слизистой верхних дыхательных путей. По выраженности противокашлевого действия декстрометорфан близок к кодеину, но, в отличие от него, не влечет зависимости, не подавляет дыхательный центр и активность реснитчатого эпителия дыхательных путей, лишен анальгетического действия.

Бензокаин – высокоактивное поверхностное местноанестезирующее средство, производное парааминобензойной кислоты. Не оказывает резорбтивного действия. Механизм действия связан с уменьшением ионной проницаемости нервных окончаний. В составе комбинированных противокашлевых препаратов уменьшает болезненные ощущения и ощущение первенства в горле.

Гуайяколсульфонат калия относится к отхаркивающим средствам. Способствует уменьшению вязкости бронхиальной слизи, деполимеризует мукополисахариды и повышает активность ресниц мерцательного эпителия дыхательных путей. Уменьшает поверхностное натяжение и адгезивные свойства мокроты, снижает его вязкость и облегчает эвакуацию из дыхательных путей, трансформируя непродуктивный кашель в продуктивный. Обладает слабым антисептическим и анестезирующим действием.

Бензоат натрия относится к отхаркивающим средствам прямого действия. При приеме внутрь увеличивает секрецию бронхиальных желез, разжижает мокроту и облегчает ее эвакуацию с дыхательных путей. Обладает слабовыраженными антибактериальными и противогрибковыми свойствами.

Фармакокинетика. После применения внутрь декстрометорфан быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, обладает высокой биодоступностью. Противокашлевый эффект развивается через 15-30 минут после его приема и длится 5-6 часов. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа. Активно метаболизируется в печени путем N- и О-деметилирования. Период полувыведения составляет 6,5 часов. Экскретируется преимущественно почками в виде метаболитов и лишь незначительное количество выводится в неизмененном состоянии.

Гуайяколсульфонат калия быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в крови достигается через 1-2 часа. Терапевтическая концентрация сохраняется в течение 6 часов. Период полувыведения – 1-2 часа. Экскретируется с мокротой и выводится почками в виде метаболитов и в неизмененном состоянии.

Клинические свойства.

.

Симптоматическое лечение сухого раздражающего кашля при острых респираторных вирусных инфекциях и инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних и нижних дыхательных путей.

При подготовке пациентов к проведению бронхоскопии.

Повышенная чувствительность к декстрометорфану, амидным анестетикам и другим компонентам препарата. Дыхательная недостаточность, бронхиальная астма, эмфизема легких.

Следует избегать одновременного применения препарата с антидепрессантами – ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), фуразолидоном, прокарбазином вследствие повышения риска возбуждения ЦНС, развития артериальной гипертензии и гипертермии. Средства, подавляющие ЦНС и алкоголь при совместном применении усиливают седативный эффект препарата. Хинидин замедляет метаболизм декстрометорфана в печени, повышая его концентрацию в крови.

.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата, сочетать применение с приемом алкогольных напитков, а также применять препарат при хроническом кашле, связанном с бронхиальной астмой и эмфиземой легких. Осторожно назначать препарат лицам с заболеванием печени.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Тератогенное и эмбриотоксическое влияние препарата не зарегистрировано, но, учитывая отсутствие адекватных клинических исследований, применять Тос-Май в период беременности можно только по назначению врача в случае, когда имеющаяся польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Из-за отсутствия информации о применении препарата во время кормления грудью его не следует применять женщинам в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

У некоторых пациентов после применения препарата может возникать сонливость, снижение реакции, что следует иметь в виду при управлении транспортными средствами.

Детям от 12 лет и взрослым обычно применяют по 1-2 таблетки 4-6 раз в сутки (максимум 16 таблеток в сутки), детям от 6 до 12 лет – по 1 таблетке 4 раза в сутки (максимум 8 таблеток в сутки).

С целью достижения более быстрого действия препарата таблетки следует медленно рассасывать в полости рта.

Дети. Тос-Май назначают детям от 6 лет.

При значительной передозировке могут наблюдаться симптомы:

декстрометорфаном – сонливость, головокружение, атаксия, раздражительность, гиперактивность, спутанность сознания, нечеткость зрения, нистагм, угнетение дыхания, тошнота, рвота; гуаяколсульфонатом калия – сонливость, тошнота, рвота;

бензокаином – крайне редко метгемоглобинемия.

Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

Со стороны органов пищеварительного тракта: тошнота, рвота, боли в животе, диарея.

Со стороны ЦНС: общая слабость, сонливость, головная боль.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе сыпь, зуд, гиперемия кожи лица, ангионевротический отек.

2 года. Не следует применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 8 таблеток в блистере из алюминиевой фольги, покрытой PVDC и с наслоением PVC/PVDC. 2 блистера с инструкцией в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Заявитель.

Совместное украино-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности.

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летие, 25.

Тел.: +38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua

Производитель.

Алкала Фарма, С.Л.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Проспект Мадрид, 82, Алкала-де-Энарес, 28802 Мадрид, Испания.