Едарбіклор таблетки вкриті плівковою оболонкою 40 мг + 25 мг блістер №28

Таблетки «ЕдарбіКлор ®» застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії з метою зниження кров'яного тиску:

у пацієнтів, у яких артеріальний тиск адекватно не контролюється монотерапією; в якості початкової терапії для пацієнтів, які потребують комбінованої антигіпертензивної терапії.

Склад

Одна таблетка містить (діючі речовини):

азілсартана медоксомілу калію - 42,68 мг (еквівалентно 40 мг азілсартана медоксомілу); хлорталідона - 25 мг.

Допоміжні речовини: маніт (E 421), целюлоза мікрокристалічна, кислота фумарова, натрію гідроксид, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, магнію стеарат, гіпромелоза 2910, тальк, титану діоксид (E 171), заліза оксид червоний (Е 172), поліетиленгліколь 8000, чорнило сірі F1.

Протипоказання

гіперчутливість до активної речовини або інших компонентів препарату; анурія; резистентна до терапії гіпокаліємія, гіперкальціємія, гіпонатріємія; тяжкі порушення функції печінки та нирок (кліренс креатиніну <30-ти мл / хвилину); холестаз, обструкція жовчовивідних шляхів; вагітність і годування груддю; не застосовувати разом з аліскірен-містять засобами пацієнтам з цукровим діабетом; дитячий вік; протипоказано жінкам, які планують завагітніти.

Спосіб застосування

«ЕдарбіКлор ®» призначений для перорального застосування, таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Рекомендована початкова доза для дорослих становить одну таблетку (40 / 12,5 мг) 1 раз на добу. Антигіпертензивний ефект проявляється головним чином протягом 1-2 тижнів лікування. Через 2-4 тижні лікування доза при необхідності може бути збільшена до 40/25 мг з метою досягнення цільового рівня артеріального тиску.

Застосування препарату «ЕдарбіКлор ®» в дозах більше за 40/25 мг недоцільно.

Препарат «ЕдарбіКлор ®» можна застосовувати для забезпечення додаткового зниження артеріального тиску у пацієнтів, у яких гіпертензія недостатньо контролюється на тлі монотерапії антагоністом рецепторів ангіотензину II або діуретиком. Пацієнти, у яких не забезпечується належний контроль на тлі прийому азілсартана медоксомілу в дозі 80 мг, можуть досягти додаткового клінічного зниження систолічного / діастолічного артеріального тиску на 13/6 мм ртутного стовпа після призначення препарату «ЕдарбіКлор ®» в дозі 40 / 12,5 мг . Пацієнти, у яких не забезпечується належний контроль на тлі прийому хлорталідона в дозі 25 мг, можуть досягти додаткового клінічного зниження артеріального тиску на 10/7 мм ртутного стовпа після призначення препарату «ЕдарбіКлор ®» в дозі 40 / 12,5 мг.

Препарат «ЕдарбіКлор ®» можна застосовувати як терапію першої лінії, якщо пацієнт потребує комплексної терапії для досягнення цільового рівня артеріального тиску.

Пацієнти, для яких вже підібрано дози окремих складових препарату (азілсартана медоксомілу і хлорталідона), можуть натомість отримувати відповідну дозу препарату «ЕдарбіКлор ®».

При необхідності препарат «ЕдарбіКлор ®» можна призначати разом з іншими антигіпертензивними препаратами.

Перед початком лікування препаратом «ЕдарбіКлор ®» необхідно відкоригувати гіповолемію, при наявності, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок і у пацієнтів, які отримують високі дози діуретиків.

Пацієнтам, у яких спостерігаються дозолімітуючим небажані реакції на хлорталидон, можна призначити препарат «ЕдарбіКлор ®», починаючи з низької дози хлорталідона.

Особливості застосування

Вагітні

Застосування антагоністів ангіотензину II протипоказано вагітним жінкам або жінкам, які планують вагітність.

Невідомо, чи виводиться азілсартан в грудне молоко, але азілсартан в невеликих концентраціях виділяється у грудне молоко тварин при лактації, а споріднені діуретики, такі як хлорталидон, виводяться в грудне молоко. З огляду на потенційну можливість виникнення побічних ефектів у немовлят на грудному вигодовуванні, необхідно прийняти рішення щодо припинення грудного вигодовування або припинення застосування препарату з урахуванням важливості цього препарату для матері.

Діти

Препарат «ЕдарбіКлор ®» не призначають дітям, оскільки дані з безпеки та ефективності застосування дітям (віком до 18-ти років) відсутні.

Водії

Даних щодо впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами немає, але слід враховувати можливість запаморочення або підвищеної стомлюваності.

Передозування

Є обмежені дані про передозування препаратом людини.

Азілсартана медоксоміл. Є обмежені дані про передозування препаратом у людини. Під час контрольованих клінічних досліджень за участю здорових добровольців азілсартана медоксоміл, який застосовували в дозах до 320-ти мг 1 раз на добу протягом 7-ми днів, переносився добре. У разі передозування необхідно проводити підтримуючу терапію з урахуванням клінічного стану пацієнта. Азілсартан не виводиться за допомогою діалізу.

Хлорталідон. До симптомів гострого передозування відносяться: нудота, слабкість, запаморочення і порушення електролітного балансу. Рівень LD50 препарату при пероральному застосуванні у тварин становить понад 25000 мг/кг маси тіла. Мінімальна летальна доза для людини не встановлена. Специфічний антидот до препарату відсутня. Рекомендовано промивання шлунка з подальшою підтримуючою терапією. При необхідності до цієї терапії можна додати розчин глюкози та натрію хлориду з калієм, який слід вводити з обережністю.

Побічні ефекти

Азілсартана медоксоміл

Побічні реакції, ймовірно пов'язані з лікуванням, які були виявлені в контрольованих клінічних дослідженнях з частотою ≥ 0,3% і вище, ніж в плацебо-групі, наведені нижче.

З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, нудота.

Загальні розлади: астенія, стомлюваність.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: спазм м'язів.

З боку нервової системи: запаморочення, постуральне запаморочення.

З боку дихальної системи: кашель.

Метаболічні та аліментарні порушення: гіпонатріємія.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія.

Хлорталідон

У клінічних дослідженнях з вивчення хлорталідона спостерігалися такі небажані реакції: висип, головний біль, запаморочення, шлунково-кишковий розлад і підвищення рівня сечової кислоти та холестерину.

Постмаркетинговий період

Спостерігалися такі небажані реакції: нудота, непритомність, втрата свідомості, висип, свербіж, ангіоневротичний набряк. Оскільки дані про ці реакції стосуються групи пацієнтів невизначеного обсягу, не завжди можливо достовірно оцінити їх частоту або встановити наявність причинно-наслідкового зв'язку із застосуванням препарату.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C, в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.