Эдарбиклор таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг + 25 мг блистер №28

Таблетки «ЭдарбиКлор®» применяются при лечении артериальной гипертензии с целью снижения кровяного давления:

у пациентов, у которых артериальное давление адекватно не контролируется монотерапией; в качестве начальной терапии для пациентов, которые нуждаются в комбинированной антигипертензивной терапии.

Состав

Одна таблетка содержит (действующие вещества):

азилсартана медоксомила калия - 42,68 мг (эквивалентно 40 мг азилсартана медоксомила); хлорталидона - 25 мг.

Вспомогательные вещества: маннит (E 421), целлюлоза микрокристаллическая, кислота фумаровая, натрия гидроксид, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза 2910, тальк, титана диоксид (E 171), железа оксид красный (Е 172), полиэтиленгликоль 8000, чернила серые F1.

Противопоказания

гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата; анурия; резистентная к терапии гипокалиемия, гиперкальциемия, гипонатриемия; тяжелые нарушения функции печени и почек (клиренс креатинина < 30-ти мл/минуту); холестаз, обструкция желчевыводящих путей; беременность и кормление грудью; не применять вместе с алискирен-содержащими средствами пациентам с сахарным диабетом; детский возраст; противопоказано женщинам, планирующим беременность.

Способ применения

«ЭдарбиКлор®» предназначен для перорального применения, таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Рекомендованная начальная доза для взрослых составляет одну таблетку (40/12,5 мг) 1 раз в сутки. Антигипертензивный эффект проявляется главным образом в течение 1-2 недель лечения. Через 2-4 недели лечения доза при необходимости может быть увеличена до 40/25 мг с целью достижения целевого уровня артериального давления.

Применение препарата «ЭдарбиКлор®» в дозах более по 40/25 мг нецелесообразно.

Препарат «ЭдарбиКлор®» можно применять для обеспечения дополнительного снижения артериального давления у пациентов, у которых гипертензия недостаточно контролируется на фоне монотерапии антагонистом рецепторов ангиотензина II или диуретиком. Пациенты, у которых не обеспечивается надлежащий контроль на фоне приема азилсартана медоксомила в дозе 80 мг, могут достичь дополнительного клинического снижение систолического/диастолического артериального давления на 13/6 мм ртутного столба после назначения препарата «ЭдарбиКлор®» в дозе 40/12,5 мг. Пациенты, у которых не обеспечивается надлежащий контроль на фоне приема хлорталидона в дозе 25 мг, могут достичь дополнительного клинического снижение артериального давления на 10/7 мм ртутного столба после назначения препарата «ЭдарбиКлор®» в дозе 40/12,5 мг.

Препарат «ЭдарбиКлор®» можно применять как терапию первой линии, если пациент нуждается в комплексной терапии для достижения целевого уровня артериального давления.

Пациенты, для которых уже подобрано дозы отдельных составляющих препарата (азилсартана медоксомила и хлорталидона), могут взамен получать соответствующую дозу препарата «ЭдарбиКлор®».

При необходимости препарат «ЭдарбиКлор®» можно назначать вместе с другими антигипертензивными препаратами.

Перед началом лечения препаратом «ЭдарбиКлор®» необходимо откорректировать гиповолемию, при наличии, особенно у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, получающих высокие дозы диуретиков.

Пациентам, у которых наблюдаются дозолимитирующие нежелательные реакции на хлорталидон, можно назначить препарат «ЭдарбиКлор®», начиная с низкой дозы хлорталидона.

Особенности применения

Беременные

Применение антагонистов ангиотензина II противопоказано беременным женщинам или женщинам, которые планируют беременность.

Неизвестно, выводится ли азилсартан в грудное молоко, но азилсартан в небольших концентрациях выводится в грудное молоко животных при лактации, а тиазидоподобные диуретики, такие как хлорталидон, экскретируются в грудное молоко. Учитывая потенциальную возможность возникновения побочных эффектов у младенцев на грудном вскармливании, необходимо принять решение относительно прекращения кормления грудью или отмены препарата с учетом важности этого препарата для матери.

Дети

Препарат «ЭдарбиКлор®» не назначают детям, поскольку данные по безопасности и эффективности применения детям (в возрасте до 18-ти лет) отсутствуют.

Водители

Данных о влиянии препарата на скорость психомоторных реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами нет, но следует учитывать возможность головокружения или повышенной утомляемости.

Передозировка

Есть ограниченные данные о передозировке препаратом человека.

Азилсартана медоксомил. Есть ограниченные данные о передозировке препаратом у человека. Во время контролируемых клинических исследований с участием здоровых добровольцев азилсартана медоксомил, который применяли в дозах до 320-ти мг 1 раз в сутки в течение 7-ми дней, переносился хорошо. В случае передозировки необходимо проводить поддерживающую терапию с учетом клинического состояния пациента. Азилсартан не выводится с помощью диализа.

Хлорталидон. К симптомам острой передозировки относятся: тошнота, слабость, головокружение и нарушение электролитного баланса. Уровень LD50 препарата при пероральном применении у животных составляет более 25000 мг/кг массы тела. Минимальная летальная доза для человека не установлена. Специфический антидот к препарату отсутствует. Рекомендовано промывание желудка с последующей поддерживающей терапией. При необходимости к этой терапии можно добавить раствор глюкозы и натрия хлорида с калием, который следует вводить с осторожностью.

Побочные эффекты

Азилсартана медоксомил

Побочные реакции, вероятно связанные с лечением, которые были обнаружены в контролируемых клинических исследованиях с частотой ≥ 0,3% и выше, чем в плацебо-группе, приведены ниже.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота.

Общие расстройства: астения, утомляемость.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: спазм мышц.

Со стороны нервной системы: головокружение, постуральное головокружение.

Со стороны дыхательной системы: кашель.

Метаболические и алиментарные нарушения: гипонатриемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.

Хлорталидон

В клинических исследованиях по изучению хлорталидона наблюдались такие нежелательные реакции: сыпь, головная боль, головокружение, желудочно-кишечное расстройство и повышение уровня мочевой кислоты и холестерина.

Постмаркетинговый период

Наблюдались такие нежелательные реакции: тошнота, обморок, потеря сознания, сыпь, зуд, ангионевротический отек. Поскольку данные об этих реакции касаются группы пациентов неопределенного объема, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить наличие причинно-следственной связи с применением препарата.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.