Інструкція Енеріон таблетки вкриті оболонкою 200 мг №20
Лікарська форма.
Таблетки, вкриті оболонкою.
Основнi фiзико-хiмiчнi властивості: таблетка, вкрита цукровою оболонкою помаранчевого кольору, двоопуклої форми.
Фармакотерапевтична група.
Інші засоби, які діють на нервову систему. Психостимулятори. Код ATX N07 X.
Фармакологiчнi властивості.
Фармакодинаміка.
Сальбутіамін – оригінальна молекула, синтезована шляхом модифікацій тіаміну. Завдяки цим модифікаціям сальбутіамін здатний проникати крізь гематоенцефалічний бар’єр та накопичуватись у структурах головного мозку, що зумовлює такі ефекти препарату як:
покращення координації рухів; підвищення резистентності до втомлюваності м’язів; покращення резистентності кори головного мозку до хронічної гіпоксії (кисневе голодування); покращення концентрації уваги та здатності запам’ятовувати.
Ефективність препарату Енеріон® була доведена у багатьох клінічних плацебо-контрольованих та порівняльних дослідженнях з участю пацієнтів з функціональною астенією різноманітної етіології, а саме:
· постінфекційна астенія, що виникає після гострих вірусних та інфекційних захворювань респіраторного тракту (бронхіт, тонзиліт, грип), бактеріальних інфекцій (Salmonella, Yersinia), туберкульозу, малярії, черевного тифу, інфекційного гепатиту;
· астенія, що виникає на тлі соматичних захворювань;
· астенія, спричинена депресією;
· астенія у пацієнтів літнього віку: клінічні дослідження довели ефективність Енеріону® при порушеннях розумової функції (зниження пам’яті, уважності, пильності та мислення) та при труднощах соціальної адаптації (втомлюваність, розлади спілкування, особистості, поведінки та сну);
· астенія у студентів (фізична та ментальна втома);
· астенія у спортсменів.
Фармакокінетика.
Сальбутіамін швидко всмоктується, максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1-2 години після прийому.
Період напіввиведення становить близько 5 годин. Сальбутіамін виводиться із сечею.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування фізичної та психічної астенії, що супроводжується апатією та зниженням активності.
Протипоказання.
Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату в анамнезі.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Про випадки взаємодії з іншими лікарськими засобами не повідомлялося.
Особливості застосування.
До складу препарату входить лактоза, тому пацієнтам із вродженою галактоземією, синдромом мальабсорбції глюкози та галактози, дефіцитом лактази не рекомендовано його застосовувати.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
При клінічному застосуванні про наявність фетальної токсичності або тератогенного впливу не повідомлялося. Проте для виключення ризику виникнення цих ускладнень, а також у зв’язку з недостатньою кількістю клінічних даних не рекомендовано застосовувати препарат у період вагітності.
Слід уникати застосування препарату у період годування груддю через відсутність даних щодо його екскреції у грудне молоко.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дані відсутні.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначати тільки дорослим.
Для перорального застосування.
Добова доза становить 2-3 таблетки, які слід приймати в 2-3 прийоми під час сніданку та в обідній час відповідно.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 4 тижні.
Діти.
Препарат не застосовувати дітям.
Передозування.
У разі передозування може спостерігатися збудження з проявами ейфорії та тремору кінцівок.
Ці симптоми є тимчасовими та швидко минають без будь-яких наслідків.
Побічні реакції.
Під час лікування препаратом повідомлялося про нижчезазначені побічні ефекти, які за частотою розподілені таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не може бути визначена згідно з наявною інформацією).
Шлунково-кишкові розлади.
Нечасто: нудота, блювання.
Неврологічні розлади.
Нечасто: ажитація, головний біль, слабкість, тремор.
Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини.
Нечасто: висипання.
Наявність у складі препарату барвника «Жовтий захід FCF» може спричинити виникнення алергічних реакцій.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі до 25 °C . Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері з алюмінієвої фольги та ПВХ-плівки.
По 2 блістери в коробці з картону пакувального.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
Лабораторії Серв’є Індастрі/ Les Laboratoires Servier Іndustrie.
Місцезнаходження виробника.
905 рут де Саран, 45520 Жіді, Франція/
905 route de Saran, 45520 Gidy, France.
Заявник.
Лє Лаборатуар Серв’є/ Les Laboratoires Servier.
Місцезнаходження заявника.
50, рю Карно, 92284 Сюрен седекс, Франція/
50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France.
Представник заявника в Україні.
Представництво «Лє Лаборатуар Серв’є».
Місцезнаходження.
Вул. Воровського, 24,
м. Київ, 01601, Україна,
тел.: (044) 490 3441
факс: (044) 490 3440.
