Инструкция Энерион таблетки покрытые оболочкой 200 мг №20

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетка, покрытая сахарной оболочкой оранжевого цвета, двояковыпуклой формы.

Другие средства, действующие на нервную систему. Психостимуляторы. Код ATX N07 X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сальбутиамин – оригинальная молекула, синтезированная путём модификаций тиамина. Благодаря этим модификациям сальбутиамин способен проникать через гематоэнцефалический барьер и накапливаться в структурах головного мозга, что приводит к таким эффектам препарата как:

улучшение координации движений; повышение резистентности к утомляемости мышц; улучшение резистентности коры головного мозга к хронической гипоксии (кислородное голодание); улучшение концентрации внимания и способности запоминать.

Эффективность препарата Энерион была доказана во многих клинических плацебо-контролируемых и сравнительных исследованиях с участием пациентов с функциональной астенией разнообразной этиологии, а именно:

постинфекционная астения, возникающая после острых вирусных и инфекционных заболеваний респираторного тракта (бронхит, тонзиллит, грипп), бактериальных инфекций (Salmonella, Yersinia), туберкулеза, малярии, брюшного тифа, инфекционного гепатита;

· астения, возникающая на фоне соматических заболеваний;

· астения, вызванная депрессией;

· астения у пациентов пожилого возраста: клинические исследования доказали эффективность Энериона при нарушениях умственной функции (снижение памяти, внимательности, бдительности и мышления) и при трудностях социальной адаптации (утомляемость, расстройства общения, личности, поведения и сна);

· астения у студентов (физическая и ментальная усталость);

· астения у спортсменов.

Фармакокинетика.

Сальбутиамин быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 ч после приема.

Период полувыведения составляет около 5 часов. Сальбутиамин выводится с мочой.

Клинические свойства.

Лечение физической и психической астении, сопровождающееся апатией и понижением активности.

Гиперчувствительность к компонентам препарата в анамнезе.

О случаях взаимодействия с другими лекарственными средствами не сообщалось.

В состав препарата входит лактоза, поэтому пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, дефицитом лактазы не рекомендуется применять.

Применение в период беременности или кормления грудью.

При клиническом применении о наличии фетальной токсичности или тератогенного воздействия не сообщалось. Однако для исключения риска возникновения этих осложнений, а также в связи с недостаточным количеством клинических данных, не рекомендуется применять препарат в период беременности.

Следует избегать применения препарата в период кормления грудью из-за отсутствия данных по его экскреции в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Препарат назначать только взрослым.

Для перорального применения.

Суточная доза составляет 2-3 таблетки, которые следует принимать в 2-3 приема во время завтрака и в обеденное время соответственно.

Продолжительность лечения не должна превышать 4 нед.

Дети.

Препарат не использовать детям.

При передозировке может наблюдаться возбуждение с проявлениями эйфории и тремора конечностей.

Эти симптомы временные и быстро проходят без каких-либо последствий.

Во время лечения препаратом сообщалось о побочных эффектах, которые по частоте распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) ), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющейся информации).

Желудочно-кишечные расстройства.

Нечасто: тошнота, рвота.

Неврологические расстройства.

Нечасто: ажитация, головные боли, слабость, тремор.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: сыпь.

Наличие в составе препарата красителя «Желтая мера FCF» может привести к аллергическим реакциям.

3 года.

Хранить при температуре до 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ-пленки.

По 2 блистера в коробке из картона упаковочного.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Лаборатории Сервье Индастри/ Les Laboratoires Servier Industrie.

Местонахождение производителя.

905 рут де Саран, 45520 Жиди, Франция/

905 route de Saran, 45520 Gidy, Франция.

Заявитель.

Ле Лаборатуар Сервье/ Les Laboratoires Servier.

Местонахождение заявителя.

50, рю Карно, 92284 Сюрен седекс, Франция/

50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Франция.

Представитель заявителя в Украине.

Представительство «Ле Лаборатуар Сервье».

Местонахождение.

Ул. Воровского, 24,

г. Киев, 01601, Украина,

тел.: (044) 490 3441

факс: (044) 490 3440.