Небіар плюс таблетки вкриті плівковою оболонкою 5 мг + 12,5 мг блістер №30

Таблетки «Небіар ® Плюс» застосовуються для лікування есенціальної гіпертензії.

Склад

Одна таблетка містить (діючі речовини):

небіволол (у формі небівололу гідрохлориду) - 5 мг; гидрохлортиазид - 12,5 мг;

Допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; кислота лимонна, моногідрат; гіпромелоза (Е 15); полісорбат 80; целюлоза мікрокристалічна (РН 102); кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; суміш для покриття: Opadry ® White 03A580004 (містить гіпромелози (Е 464), титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколю (макроголу) стеарат; целюлозу микрокристаллическую [Е 460 (i)]).

Протипоказання

підвищена чутливість до діючих речовин або інших компонентів лікарського засобу; підвищена чутливість до інших субстанцій - похідних сульфонаміду (оскільки гідрохлортіазид є похідним сульфонаміду); печінкова недостатність або порушення функції печінки; анурія, тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30-ти мл / хвилину); гостра серцева недостатність, кардіогенний шок або епізоди декомпенсації серцевої недостатності, що вимагають внутрішньовенного введення діючих речовин з позитивним ефектом; синдром слабкості синусового вузла, в тому числі синоатріальна блокада; атріовентрикулярнаблокада другого і третього ступеня (без імплантованого водія ритму); брадикардія (до початку лікування частота серцевих скорочень менше 60-ти ударів / хвилину); артеріальна гіпотензія (систолічний артеріальний тиск менше 90 мм ртутного стовпа); тяжкі порушення периферичного кровообігу; бронхоспазм і бронхіальна астма в анамнезі; нелікована феохромоцитома; метаболічний ацидоз; резистентна гіпокаліємія, гіперкальціємія, гіпонатріємія та симптоматична гіперурикемія.

Спосіб застосування

Препарат призначений для пацієнтів, у яких артеріальний тиск адекватно контролюється спільним застосуванням 5 мг небівололу і 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Слід приймати одну таблетку (5 мг / 12,5 мг) на добу, бажано - в один і той же час. Препарат можна приймати під час їжі.

Особливості застосування

Вагітні

Відсутні достатні дані про застосування препарату вагітними жінками. Дослідження на тваринах двох окремих компонентів недостатні для встановлення впливу комбінації небівололу і гідрохлортіазиду на репродуктивну функцію.

Застосовувати даний лікарський засіб при годуванні груддю не рекомендується.

Діти

Дослідження щодо застосування препарату дітям і підліткам не проводилися, тому для цієї вікової групи препарат не рекомендується.

Водії

Дослідження впливу на здатність керувати автотранспортом і працювати з іншими технічними засобами не проводилися. Однак при керуванні автотранспортом і роботі з технічними засобами слід врахувати, що при антигіпертензивної терапії можуть іноді виникати запаморочення і втома.

Передозування

Симптоми

Відсутні дані про передозування небівололу. Симптоми передозування бета-блокаторів: брадикардія, артеріальна гіпотензія, бронхоспазм і гостра серцева недостатність. З передозуванням гидрохлортиазида пов'язано електролітної виснаження (гіпокаліємія, гіпохлоремія, гіпонатріємія) і дегідратація внаслідок надмірного діурезу. Найпоширенішими симптомами передозування гідрохлортіазиду є нудота і сонливість. Гіпокаліємія може призводити до м'язових спазмів і / або серцевої аритмії, пов'язаної з одночасним застосуванням глікозидів наперстянки або відповідних антиаритмічнихпрепаратів.

Лікування

У разі передозування або підвищеної чутливості за пацієнтом слід вести ретельне наблюленіе в умовах інтенсивної терапії. Необхідно контролювати рівень глюкози. Слід проводити моніторинг сироваткових електролітів і креатиніну. Всмоктування залишків препарату, які все ще залишаються в шлунково-кишковому тракті, можна попередити шляхом промивання шлунка і застосування активованого вугілля та проносний засіб. Може знадобитися штучне дихання.

Побічні ефекти

Побічні реакції наведені окремо для кожної активної субстанції.

Небіволол

Побічні реакції після монотерапії небівололу, про які повідомлялося, в більшості випадків були від слабкої до середнього ступеня вираженості. Вони наведені нижче і класифіковані за системами органів і частотою виникнення: часто (≥ 1/100 до <1/10), рідко (≥ 1/1000 до <1/100), дуже рідко (≥ 1/10000), частота невідома.

З боку імунної системи: частота невідома - ангіоневротичний набряк, гіперчутливість.

З боку психіки: рідко - нічні кошмари, депресія.

З боку нервової системи: часто - головний біль, запаморочення, парестезії; дуже рідко - синкопе.

З боку органів зору: рідко - порушення зору.

З боку серця: рідко - брадикардія, серцева недостатність, уповільнення АВ-провідності / АВ-блокада.

З боку судин: рідко - артеріальна гіпотензія, посилення переміжної кульгавості.

З боку дихальних шляхів: часто - задишка; рідко - бронхоспазм.

Шлунково-кишковий тракт: часто - запор, нудота, діарея; рідко - диспепсія, метеоризм, блювання.

З боку шкіри: рідко - свербіж, еритематозний шкірний висип; дуже рідко - посилення псоріазу; частота неізвнстна - кропив'янка.

З боку статевих органів: рідко - імпотенція.

Крім цього, повідомлялося про такі побічні реакції, викликаних деякими β-адреноблокаторами: галюцинації, психози, сплутаність свідомості, охолодження / ціаноз кінцівок, синдром Рейно, сухість очей і токсичність по типу пропранололу.

Гідрохлортіазид

При застосуванні гідрохлортіазиду як монотерапії повідомляли про нижчевикладених побічні реакції.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, апластична анемія, гемолітична анемія, пригнічення кісткового мозку.

Порушення імунної системи: анафілактичні реакції.

Порушення метаболізму і травлення: анорексія, дегідратація, подагра, цукровий діабет, метаболічний алкалоз, гіперурикемія, порушення балансу електролітів (включаючи гіпокаліємію, гіпонатріємію, гіпомагніємію, гіпохлоремія, гіперкальціємію), гіперглікемія, гіперамілаземія.

Психічні порушення: апатія, стан дезорієнтації, депресія, нервозність, збудження, порушення сну.

Порушення нервової системи: судоми, зниження рівня свідомості, кома, головний біль, запаморочення, парестезії, парез.

Порушення з боку органів зору: ксантопсія, нечіткість зору, міопія (загострення), зменшення сльозовиділення.

Порушення з боку органів слуху та лабіринту: шум у вухах, вертиго.

Серцеві порушення: серцева аритмія, прискорене серцебиття.

Судинні порушення: ортостатичнагіпотензія, тромбоз, емболізм, шок.

Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення: респіраторний дистрес-синдром, пневмонія, інтерстиціальна легенева хвороба, набряк легенів.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, нудота, блювання, дискомфорт в шлунку, діарея, запор, біль в животі, паралітична непрохідність кишечника, метеоризм, сіаладеніт, панкреатит.

Порушення з боку гепатобіліарної системи: холестатична жовтяниця, холецистит.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж, пурпура, кропив'янка, реакція фоточутливості, висип, шкірний червоний вовчак, некротизований васкуліт, токсичний епідермальний некроліз.

М'язово-скелетні порушення, порушення з боку сполучної тканини та кісток: м'язові спазми, міалгія.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи: ниркові порушення, гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, гликозурия.

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: порушення еректильної функції.

Немеланомного рак шкіри: за даними епідеміологічних досліджень спостерігається залежність виникнення немеланомного раку шкіри від загальної дози гідрохлортіазиду.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C, в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки від дати виготовлення in bulk.